Belviq

EFECTOS ADVERSOS

Las siguientes reacciones adversas importantes se describen a continuación y en otras partes del etiquetado:

• Síndrome de la serotonina o NMS-
• Corazón valvular
• Deterioro cognitivo
• Trastornos psiquiátricos
• Hipoglucemia
• Corazón Disminución de la frecuencia cardíaca
• Cambios hematológicos
• Elevación de la prolactina

Experiencia en ensayos clínicos

En la base de datos clínica controlada por placebo de BELVIQbase de datos clínica controlada de ensayos de al menos un año de duración, de 6888 pacientes (3451 BELVIQ frente a 3437placebo; rango de edad entre 18 y 66 años, 79,3% mujeres, 66,6% caucásicos, 19,2% negros, 11,8% hispanos, 2,4% otros, 7,4% diabéticos tipo 2), un total de 1969 pacientes fueron expuestos a BELVIQ 10 mg dos veces al día durante 1 año y 426 pacientes fueron expuestos durante 2 años.

En los ensayos clínicos de al menos un año de duración, el 8,6% de los pacientes tratados con BELVIQ interrumpieron prematuramente el tratamiento debido a reacciones adversas, en comparación con el 6,7% de los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas más comunes que condujeron a la interrupción del tratamiento entre los pacientes tratados con BELVIQ, en comparación con los tratados con placebo, fueron el dolor de cabeza (1,3% frente al 0,8%), la depresión (0,9% frente al 0,5%) y los mareos (0,7% frente al 0,2%).

Reacciones adversas más frecuentes

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes no diabéticos (superiores al 5% y más frecuentes que el placebo) tratados con BELVIQ en comparación con el placebo fueron dolor de cabeza, mareos, fatiga, náuseas, sequedad de boca y estreñimiento. Las reacciones adversas más comunes en los pacientes diabéticos fueron hipoglucemia, dolor de cabeza, dolor de espalda, tos y fatiga. Las reacciones adversas que fueron notificadas por un porcentaje mayor o igual al 2% de los pacientes y que fueron notificadas con mayor frecuencia por los pacientes que tomaron BELVIQ en comparación con el placebo se resumen en la Tabla 2 (sujetos no diabéticos) y en la Tabla 3 (sujetos con diabetes mellitus tipo 2).

Tabla 2: Reacciones adversas notificadas por más o igual al 2% de los pacientes con BELVIQ y más frecuentes que con placebo en pacientes sin diabetes mellitus

Tabla 3: Reacciones adversas notificadas por más o igual al 2% de los pacientes con BELVIQ y más frecuentes que con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Otras reacciones adversas

Reacciones adversas asociadas a la serotonina

Los ISRS, IRSN, bupropión, antidepresivos tricíclicos y AMOI fueron excluidos de los ensayos de BELVIQ. Se admitieron los triptanes y el dextrometorfano: el 2% y el 15%, respectivamente, de los pacientes sin diabetes y el 1% y el 12%, respectivamente, de los pacientes con diabetes tipo 2 experimentaron un uso concomitante en algún momento de los ensayos. Dos pacientes tratados con BELVIQ en el programa clínico experimentaron una constelación de síntomas y signos consistentes con un exceso serotoninérgico, incluyendo un paciente con dextrometorfano concomitante que informó de un evento de síndrome serotoninérgico. Algunos síntomas de posible etiología serotoninérgica que se incluyen en los criterios del síndrome serotoninérgico fueron notificados por pacientes tratados con BELVIQ y con placebo durante ensayos clínicos de al menos 1 año de duración. En ambos grupos, los escalofríos fueron los acontecimientos más frecuentes (1,0% frente a 0,2%, respectivamente), seguidos de temblores (0,3% frente a 0,2%), estado de confusión (0,2% frente a menos de 0,1%), desorientación (0,1% frente a 0,1%) e hiperhidrosis (0,1% frente a 0,2%). Dado que el síndrome de la serotonina tiene una incidencia muy baja, no puede excluirse una asociación entre BELVIQ y el síndrome de la serotonina sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos.

Hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2

En un ensayo clínico de pacientes con diabetes tipo 2, se produjo hipoglucemia que requirió la asistencia de otra persona en 4 (1,6%) de los pacientes tratados con BELVIQ y en 1 (0,4%) paciente tratado con placebo. De estos 4 pacientes tratados con BELVIQ, todos estaban usando concomitantemente una sulfonilurea (con o sin metformina). BELVIQ no se ha estudiado en pacientes que toman insulina. La hipoglucemia, definida como un nivel de azúcar en sangre inferior o igual a 65 mg/dL y con síntomas, se produjo en 19 (7,4%) pacientes tratados con BELVIQ y en 16 (6,3%) pacientes tratados con placebo.

Deterioro cognitivo

En los ensayos clínicos de al menos 1 año de duración, las reacciones adversas relacionadas con el deterioro cognitivo (por ejemplo, dificultad de concentración/atención, dificultad de memoria y confusión) se produjeron en el 2,3% de los pacientes que tomaron BELVIQ y en el 0,7% de los pacientes que tomaron placebo.

Trastornos psiquiátricos

Los trastornos psiquiátricos que condujeron a la hospitalización o a la retirada del medicamento se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con BELVIQ (2,2%) en comparación con el placebo (1,1%) en los pacientes no diabéticos.

Euforia. En estudios a corto plazo con individuos sanos, la incidencia del estado de ánimo eufórico tras dosis supraterapéuticas de BELVIQ (40 y 60 mg) aumentó en comparación con el placebo . En ensayos clínicos de al menos un año de duración en pacientes obesos, se observó euforia en el 0,17% de los pacientes que tomaron BELVIQ y en el 0,03% que tomaron placebo.

Depresión y suicidio. En los ensayos de al menos un año de duración, se notificaron casos de depresión/problemas anímicos en el 2,6% de los pacientes tratados con BELVIQ frente al 2,4% de los tratados con placebo y se produjeron ideas suicidas en el 0,6% de los pacientes tratados con BELVIQ frente al 0,4% de los tratados con placebo. El 1,3% de los pacientes tratados con BELVIQ frente al 0,6% de los pacientes tratados con placebo suspendieron el medicamento debido a acontecimientos relacionados con la depresión, el estado de ánimo o la ideación suicida.

Anomalías de laboratorio

Cuentas de linfocitos y neutrófilos. En los ensayos clínicos de al menos 1 año de duración, los recuentos de linfocitos estuvieron por debajo del límite inferior de la normalidad en el 12,2% de los pacientes que tomaron BELVIQ y en el 9,0% que tomaron placebo, y los recuentos de neutrófilos fueron bajos en el 5,6% y el 4,3%, respectivamente.

Hemoglobina. En los ensayos clínicos de al menos una duración de un año, el 10,4% de los pacientes que tomaron BELVIQ y el 9,3% que tomaron placebo tuvieron la hemoglobina por debajo del límite inferior de la normalidad en algún momento durante los ensayos.

Trastornos oculares

Más pacientes que tomaron BELVIQ informaron de un trastorno ocular que los pacientes que tomaron placebo en los ensayos clínicos de pacientes sin diabetes (4,5% frente al 3,0%) y con diabetes tipo 2 (6,3% frente al 1,6%). En la población sin diabetes, se produjeron eventos de visión borrosa, ojo seco y deterioro visual en los pacientes tratados con BELVIQ con una incidencia mayor que la del placebo. En la población con diabetes tipo 2, se produjeron trastornos visuales, infecciones, irritaciones e inflamaciones conjuntivales, trastornos de la sensibilidad ocular y afecciones de cataratas en los pacientes tratados con BELVIQ con una incidencia superior a la del placebo.

Evaluaciones ecocardiográficas de seguridad

Se evaluó de forma prospectiva la posible aparición de valvulopatías cardíacas regurgitantes en 7794 pacientes en tres ensayos clínicos de al menos un año de duración, 3451 de los cuales tomaron BELVIQ 10 mg dos veces al día.El parámetro principal de seguridad ecocardiográfica fue la proporción de pacientes que desarrollaron criterios ecocardiográficos de insuficiencia aórtica leve o mayor y/o de insuficiencia mitral moderada o mayor desde el inicio hasta 1 año. Al año, el 2,4% de los pacientes que recibieron BELVIQ y el 2,0% de los pacientes que recibieron placebo desarrollaron regurgitación valvular. El riesgo relativo de valvulopatía con BELVIQ se resume en la tabla 4. BELVIQ no se estudió en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o valvulopatía hemodinámicamente significativa.

Tabla 4: Incidencia de valvulopatía definida por la FDA en la semana 52 por grupo de tratamiento1

Experiencia posterior a la comercialización

Durante el uso posterior a la aprobación de lorcaserina se han identificado las siguientes reacciones adversas. Debido a que estas reacciones se notifican de forma voluntaria por parte de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad al medicamento

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Belviq (Lorcaserin Hydrochloride)