Metilfenidato Concerta una vez al día frente a metilfenidato tres veces al día en entornos de laboratorio y naturales
Objetivo: El metilfenidato (MPH), el fármaco más recetado para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH), tiene una vida media corta, lo que hace necesarias múltiples dosis diarias. La necesidad de múltiples dosis produce problemas con la administración de la medicación durante el horario escolar y extraescolar, y por tanto con el cumplimiento. Los estimulantes y preparados anteriores de acción prolongada han mostrado efectos equivalentes a la dosificación diaria de MPH. Este estudio prueba la eficacia y la duración de la acción, en entornos naturales y de laboratorio, de un preparado de MPH de liberación prolongada diseñado para durar 12 horas y, por tanto, ser equivalente a una dosis de 3 veces al día.
Métodos: Sesenta y ocho niños con TDAH, de 6 a 12 años de edad, participaron en una comparación doble ciego dentro de un mismo sujeto de placebo, MPH de liberación inmediata (IR) 3 veces al día (tid), y Concerta, una formulación de MPH una vez al día. Se utilizaron tres niveles de dosificación de la medicación: 5 mg de MPH IR tid/18 mg de Concerta una vez al día (qd); 10 mg de MPH IR tid/36 mg de Concerta qd; y 15 mg de MPH IR tid/54 mg de Concerta qd. Todos los niños estaban medicados con MPH en el momento de la inscripción, y el nivel de dosis de cada niño se basó en la dosis de MPH de ese niño antes del estudio. Las dosis de Concerta se seleccionaron para que fueran comparables a las dosis diarias de MPH que recibía cada niño. Para lograr la tasa ascendente de administración de MPH determinada por las investigaciones iniciales para proporcionar la cobertura continua necesaria, las dosis de Concerta fueron un 20% más altas diariamente que un régimen comparable de MPH IR. Los niños recibieron cada condición de medicación durante 7 días. La investigación se llevó a cabo en el contexto de una intervención clínica conductual de fondo tanto en el entorno natural como en el entorno de laboratorio. Los padres recibieron formación conductual para padres y se enseñó a los profesores a establecer un boletín de notas diario entre la escuela y el hogar (DRC). Un RDC es una lista de conductas individuales que representan las áreas de deterioro más destacadas del niño. Los profesores establecían objetivos diarios para las áreas de deficiencia de cada niño y los padres recompensaban en casa la consecución de los objetivos. Cada día de la semana, los profesores rellenaban el RDC, que se utilizaba como medida dependiente de la respuesta a la medicación individualizada. Los profesores y los padres también completaron las calificaciones estandarizadas semanales de la conducta y la eficacia del tratamiento. Para evaluar el curso temporal de los efectos de la medicación, los niños pasaron 12 horas en un laboratorio los sábados y se midieron los efectos de la medicación utilizando procedimientos y métodos adaptados de nuestro programa de tratamiento de verano. Las medidas del comportamiento en el aula y la productividad/precisión académica se tomaron en un entorno de laboratorio durante el cual los niños completaron hojas de trabajo independientes de matemáticas y lectura. Las medidas de comportamiento social se tomaron en entornos estructurados de juegos de mesa en grupos pequeños y en entornos de recreo no estructurados. Las medidas incluyeron recuentos de la frecuencia de la conducta, problemas académicos completados y exactitud, observaciones independientes, calificaciones del profesor y del consejero, y objetivos conductuales individualizados. Se recogieron informes de eventos adversos, calidad del sueño y apetito.
Resultados: En prácticamente todas las medidas en todos los entornos, ambas condiciones de fármacos fueron significativamente diferentes del placebo, y los 2 fármacos no fueron diferentes entre sí. En el entorno escolar habitual de los niños, ambos medicamentos mejoraron el comportamiento según las valoraciones de los profesores y las conductas objetivo individualizadas (el RDC); estos efectos se observaron hasta la noche según las valoraciones de los padres. En el entorno de laboratorio, los efectos de Concerta fueron equivalentes a los del MPH tid y duraron al menos hasta 12 horas después de la dosis. Concerta fue significativamente superior al MPH tid en 2 puntuaciones de calificación de los padres, y cuando se les preguntó, más padres prefirieron Concerta que el MPH IR tid o el placebo. Los efectos secundarios sobre el sueño y el apetito de los niños fueron similares en los dos preparados. En el ámbito del laboratorio, ambos medicamentos mejoraron la productividad y la precisión en las tareas de aritmética, el comportamiento disruptivo y el cumplimiento de las tareas, y el seguimiento de las normas en el aula. Ambos medicamentos mejoraron el cumplimiento de las normas y el comportamiento negativo de los niños en los juegos de mesa en grupos pequeños, así como en los recreos no estructurados. Las conductas individuales objetivo también mostraron una mejora significativa con la medicación en todos los ámbitos en el entorno del laboratorio. El comportamiento de los niños en todos los entornos se deterioró a lo largo del día de laboratorio, y el efecto principal de la medicación fue evitar este deterioro a medida que avanzaba el día. Los resultados apoyan el uso del tratamiento conductual de fondo en los ensayos clínicos de la medicación estimulante, e ilustran la utilidad de una medida de objetivos diarios individualizados (es decir, el RDC) como una medida objetiva de la respuesta a la medicación tanto en el laboratorio como en el entorno escolar natural.
Conclusión: Esta investigación apoya claramente la eficacia de la formulación de acción prolongada de Concerta de MPH para los padres que desean tener beneficios de la medicación para su hijo durante todo el día y las primeras horas de la noche. (RESUMEN TRUNCADO)