Claravis
EFFETS SECONDAIRES
Essais cliniques et surveillance post-commercialisation
Les effets indésirables listés ci-dessous reflètent l’expérience des études expérimentales de Claravis, et l’expérience post-commercialisation. La relation de certains de ces événements avec le traitement par Claravis est inconnue. Un grand nombre des effets secondaires et des réactions indésirables observés chez les patients recevant Claravis sont similaires à ceux décrits chez les patients prenant de très fortes doses de vitamine A (sécheresse de la peau et des muqueuses, par exemple des lèvres, du passage nasal et des yeux).
Relation avec la dose
La cheilite et l’hypertriglycéridémie sont généralement liées à la dose. La plupart des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques étaient réversiblesà l’arrêt du traitement ; cependant, certains ont persisté après l’arrêt du traitement(voir MISES EN GARDE et EFFETS INDÉSIRABLES).
Corps entier
Réactions allergiques, y compris vascularite, hypersensibilité systémique (voir PRÉCAUTIONS, Hypersensibilité), œdème,fatigue, lymphadénopathie, perte de poids.
Cardiovasculaire
Palpitation, tachycardie, maladie thrombotique vasculaire, accident vasculaire cérébral.
Endocrinien/Métabolique
Hypertriglycéridémie (voir rubrique Mises en garde, Lipides), altération de la glycémie (voir rubrique PRÉCAUTIONS, Analyses de laboratoire).
Gastro-intestinal
Maladie inflammatoire de l’intestin (voir Mises en garde, Maladie inflammatoire de l’intestin), hépatite (voir Mises en garde, Hépatotoxicité),pancréatite (voir Mises en garde, Lipides), saignement et inflammation des gencives, colite, œsophagite/ulcération œsophagienne, iléite, nausées, autres symptômes gastro-intestinaux non spécifiques.
Hématologique
Réactions allergiques (voir PRÉCAUTIONS, Hypersensibilité),anémie, thrombocytopénie, neutropénie, rares rapports d’agranulocytose (voir INFORMATIONS POUR LES PATIENTS). Voir PRÉCAUTIONS, Analyses de laboratoire pour les autres paramètres hématologiques.
Musculo-squelettique
Hyperostose squelettique, calcification des tendons et des ligaments, fermeture épiphysaire prématurée, diminution de la densité minérale osseuse (voirMISES EN GARDE, Squelettique), symptômes musculo-squelettiques (parfois sévères) incluant douleurs dorsales, myalgie et arthralgie (voir RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT), douleur passagère dans la poitrine (voir RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT), arthrite, tendinite, autres types d’anomalies osseuses,élévation des CPK/rare signalement de rhabdomyolyse (voir PRÉCAUTIONS, Analyses de laboratoire).
Neurologique
Pseudotumeur cérébrale (voir MISES EN GARDE, Pseudotumeur cérébrale), étourdissements, somnolence, céphalées, insomnie, léthargie, malaise,nervosité, paresthésies, convulsions, accident vasculaire cérébral, syncope, faiblesse.
Psychiatrique
Idées suicidaires, tentatives de suicide, suicide, dépression,psychose, agressivité, comportements violents (voir Mises en garde, Troubles psychiatriques), instabilité émotionnelle. Parmi les patients signalant une dépression,certains ont rapporté que la dépression s’estompait à l’arrêt du traitement et réapparaissait à la reprise du traitement.
Système reproducteur
Mensures anormales.
Respiratoire
Bronchospasmes (avec ou sans antécédents d’asthme),infection respiratoire, altération de la voix.
Peau et annexes
Acné fulminans, alopécie (qui dans certains cas persiste),ecchymoses, chéilite (lèvres sèches), sécheresse de la bouche, sécheresse du nez, sécheresse de la peau, épistaxis,xanthomes éruptifs,7 érythème polymorphe, bouffées vasomotrices, fragilité de la peau, anomalies capillaires, hirsutisme, hyperpigmentation et hypopigmentation,infections (y compris herpès simplex disséminé), dystrophie unguéale, paronychie, desquamation de la paume des mains et de la plante des pieds, réactions photoallergiques/photosensibilisantes, prurit, granulome pyogène, éruption cutanée (y compris érythème facial, séborrhée et eczéma), syndrome de Stevens-Johnsyndrome, sensibilité accrue aux coups de soleil, transpiration, nécrolyse épidermique toxique, urticaire, vascularite (y compris granulomatose de Wegener ; voir PRÉCAUTIONS,Hypersensibilité), cicatrisation anormale des plaies (retard de cicatrisation ou tissu de granulation exubérant avec formation de croûtes ; voir INFORMATIONS SUR LE PATIENT).
Sens particuliers : Ouïe : troubles de l’audition (voir MISES EN GARDE, Troubles de l’audition), acouphènes.
Vision : opacités cornéennes (voir Mises en garde, Opacités cornéennes), diminution de la vision nocturne pouvant persister (voir Mises en garde, Diminution de la vision nocturne), cataractes, trouble de la vision des couleurs, conjonctivite, sécheresse oculaire, inflammation des paupières, kératite, névrite optique, photophobie, troubles visuels.
Système urinaire : glomérulonéphrite (voirPRECAUTIONS, Hypersensibilité), résultats urogénitaux non spécifiques (voirPRECAUTIONS, Tests de laboratoire pour les autres paramètres urologiques).
Laboratoires
Élévation des triglycérides plasmatiques (voir Mises en garde, Lipides),diminution des taux sériques de lipoprotéines de haute densité (HDL), élévation du cholestérol sérique pendant le traitement.
Augmentation de la phosphatase alcaline, de la SGOT (AST), de la SGPT (ALT), de la GGTP ou de la LDH (voir rubrique MISES EN GARDE, Hépatotoxicité).
Élévation de la glycémie à jeun, élévation des CPK (voirPRECAUTIONS, Analyses de laboratoire), hyperuricémie.
Diminution des paramètres des globules rouges, diminution du nombre de globules blancs (y compris une neutropénie sévère et de rares rapports dagranulocytose ; voir INFORMATIONS SUR LE PATIENT), taux de sédimentation élevé, numération plaquettaire élevée, thrombocytopénie.
Les cellules blanches dans l’urine, la protéinurie, l’hématurie microscopique orgrosses.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Claravis (Isotrétinoïne)
.