INDICATIONS

L’hormone de croissance ne doit pas être utilisée pour augmenter la taille chez les enfants après la fermeture des plaques de croissance.

L’hormone de croissance ne doit pas être utilisée chez les patients diabétiques qui présentent certains types de rétinopathie diabétique (problèmes oculaires).

L’hormone de croissance ne doit pas être utilisée chez les patients qui ont récemment reçu un diagnostic de cancer, qui ont un cancer ou qui sont traités pour un cancer. Le déficit en hormone de croissance peut être causé par des tumeurs cérébrales. La présence de ces tumeurs cérébrales doit donc être écartée avant le début du traitement. L’hormone de croissance ne doit pas être utilisée s’il est démontré qu’une tumeur cérébrale antérieure est revenue ou prend de l’ampleur.

L’hormone de croissance ne doit pas être utilisée chez les patients qui sont gravement malades en raison d’une intervention chirurgicale, d’un traumatisme ou d’une insuffisance respiratoire.

L’hormone de croissance ne doit pas être utilisée chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi qui sont très en surpoids ou qui ont de graves problèmes respiratoires.

GENOTROPIN ne doit pas être utilisé par les patients qui ont eu une allergie ou une mauvaise réaction à la somatropine ou à l’un des autres ingrédients de GENOTROPIN. En cas de réaction allergique, consultez rapidement un médecin.

Certains patients ont développé un diabète sucré en prenant GENOTROPIN. La posologie des médicaments contre le diabète peut devoir être adaptée pendant le traitement par l’hormone de croissance. Les patients doivent être surveillés attentivement si l’hormone de croissance est administrée en même temps qu’un traitement par glucocorticoïdes et/ou d’autres médicaments qui sont traités par l’organisme de la même manière.

Chez les enfants survivants d’un cancer, le traitement par l’hormone de croissance peut augmenter le risque d’une nouvelle tumeur, en particulier certaines tumeurs cérébrales bénignes. Ce risque peut être plus élevé chez les patients qui ont été traités par radiations crâniennes. De plus, les patients et leurs médecins doivent vérifier régulièrement les changements cutanés.

Un petit nombre de patients traités par l’hormone de croissance ont eu une augmentation de la pression dans le cerveau. Cela peut provoquer des maux de tête et des problèmes de vision. Le traitement doit être arrêté et réévalué chez ces patients. Les patients atteints du syndrome de Turner et du syndrome de Prader-Willi peuvent présenter un risque plus élevé de développer une augmentation de la pression dans le cerveau.

La fonction thyroïdienne doit être vérifiée régulièrement pendant le traitement par hormone de croissance. Un traitement de substitution de l’hormone thyroïdienne doit être mis en place ou ajusté si nécessaire.

Les patients traités par l’hormone de croissance doivent être contrôlés régulièrement pour détecter un faible taux de cortisol sérique et/ou la nécessité d’augmenter la dose des glucocorticoïdes qu’ils prennent.

Chez les enfants qui connaissent une croissance rapide, une courbure de la colonne vertébrale peut se développer ou s’aggraver. Ce phénomène est également appelé scoliose. Les patients atteints de scoliose doivent être contrôlés régulièrement pour s’assurer que leur scoliose ne s’aggrave pas pendant leur traitement par hormone de croissance.

Chez les enfants qui connaissent une croissance rapide, une boiterie ou des douleurs à la hanche ou au genou peuvent survenir. Si un enfant recevant un traitement par hormone de croissance commence à boiter ou à avoir des douleurs à la hanche ou au genou, le médecin de l’enfant doit être prévenu et l’enfant doit être examiné.

L’hormone de croissance ne doit être utilisée pendant la grossesse que si elle est clairement nécessaire. Elle doit être utilisée avec prudence chez les mères qui allaitent car on ne sait pas si l’hormone de croissance passe dans le lait maternel.

Utiliser un endroit différent du corps chaque jour pour les injections d’hormone de croissance. Cela peut aider à prévenir les problèmes de peau tels que les bosses ou les douleurs.

Certains cas de pancréatite (inflammation du pancréas) ont été rapportés rarement chez des enfants et des adultes recevant de l’hormone de croissance. Il existe des preuves que ce risque est plus élevé chez les enfants que chez les adultes. La littérature suggère que les filles atteintes du syndrome de Turner pourraient avoir un risque plus élevé de pancréatite que les autres enfants prenant de l’hormone de croissance. Chez tout enfant qui développe des douleurs abdominales sévères et durables, une pancréatite doit être envisagée.

Dans les études sur GENOTROPIN chez les enfants atteints de GHD, les effets secondaires comprenaient des réactions au site d’injection, telles que douleur, rougeur/gonflement, inflammation, saignement, cicatrice, grosseur ou éruption. Les autres effets secondaires étaient une perte de graisse, des maux de tête, du sang dans les urines, une faible activité thyroïdienne et une légère augmentation de la glycémie.

Dans les études sur le GENOTROPIN chez les enfants nés SGA, les effets secondaires comprenaient une élévation temporaire de la glycémie, une augmentation de la pression dans le cerveau, une puberté précoce, une croissance anormale des mâchoires, des réactions au site d’injection, la croissance de grains de beauté et une aggravation de la scoliose (courbure de la colonne vertébrale).

Des décès ont été rapportés avec l’utilisation de l’hormone de croissance chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi. Ces enfants étaient extrêmement en surpoids, avaient des problèmes respiratoires et/ou une infection pulmonaire. Tous les patients atteints du syndrome de Prader-Willi devraient être examinés pour détecter ces problèmes. Ils devraient également établir un contrôle de poids sain.

Dans les études de GENOTROPIN chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi, les effets secondaires comprenaient la rétention de liquide, l’agressivité, les douleurs articulaires et musculaires, la perte de cheveux, les maux de tête et l’augmentation de la pression dans le cerveau.

Les patients atteints du syndrome de Turner qui prennent un traitement par hormone de croissance peuvent être plus susceptibles d’avoir des infections de l’oreille. Ceci est également appelé otite moyenne.

Dans les études sur GENOTROPIN chez les enfants atteints du syndrome de Turner, les effets secondaires comprenaient une grippe, une infection de la gorge, des oreilles ou des sinus, un écoulement nasal, des douleurs articulaires et une infection des voies urinaires.

Dans les études de GENOTROPIN chez les enfants atteints du SSI, les effets secondaires comprenaient des maladies respiratoires, une grippe, une infection de la gorge, une inflammation du nez et de la gorge, des douleurs d’estomac, des maux de tête, une augmentation de l’appétit, de la fièvre, une fracture, des changements d’humeur et des douleurs articulaires.

Les femmes qui prennent des œstrogènes par voie orale peuvent prendre GENOTROPIN. Elles peuvent avoir besoin d’une dose plus importante d’hormone de croissance.

GENOTROPIN peut être pris par les personnes âgées lorsque cela est approprié. Les patients âgés peuvent être plus susceptibles d’avoir des effets secondaires avec le traitement par hormone de croissance.

Dans les études de GENOTROPIN chez les adultes atteints de GHD, les effets secondaires comprenaient une rétention d’eau, des douleurs articulaires ou musculaires, une raideur et des changements de sensation. Habituellement, ces effets secondaires ne duraient pas longtemps et dépendaient de la dose de GENOTROPIN prise.

Les cartouches de GENOTROPIN contiennent du m-crésol et ne doivent pas être utilisées par les patients qui y sont allergiques.

Un prestataire de soins de santé vous aidera lors de la première injection. Il vous formera également sur la manière d’injecter GENOTROPIN.

Rx only

INDICATIONS

GENOTROPIN est un produit délivré sur ordonnance pour le traitement du retard de croissance chez les enfants :

• Qui ne fabriquent pas suffisamment d’hormone de croissance par eux-mêmes. Cette condition est appelée déficit en hormone de croissance (GHD)
• Avec une condition génétique appelée syndrome de Prader-Willi (PWS). L’hormone de croissance ne convient pas à tous les enfants atteints du SPW. Vérifiez avec votre médecin
• Qui sont nés plus petits que la plupart des autres bébés nés après le même nombre de semaines de grossesse. Certains de ces bébés peuvent ne pas présenter une croissance de rattrapage à l’âge de 2 ans. Cette condition est appelée petite taille pour l’âge gestationnel (SGA)
• Avec une condition génétique appelée syndrome de Turner (TS)
• Avec une petite taille idiopathique (ISS), ce qui signifie qu’ils sont plus petits que 98,8% des autres enfants du même âge et du même sexe ; ils grandissent à un rythme qui ne leur permettra probablement pas d’atteindre une taille adulte normale et leurs plaques de croissance ne se sont pas fermées. D’autres causes de petite taille doivent être écartées. Le SSI n’a pas de cause connue

GENOTROPIN est un produit délivré sur ordonnance pour le remplacement de l’hormone de croissance chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (DHC) qui a débuté soit dans l’enfance, soit à l’âge adulte. Votre médecin doit effectuer des tests pour s’assurer que vous souffrez de GHD, le cas échéant.

Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez http://www.fda.gov/MedWatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

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