INDICAZIONI

L’ormone della crescita non deve essere usato per aumentare l’altezza nei bambini dopo che le placche di crescita si sono chiuse.

L’ormone della crescita non deve essere usato in pazienti con diabete che hanno alcuni tipi di retinopatia diabetica (problemi agli occhi).

L’ormone della crescita non deve essere usato in pazienti che sono stati recentemente diagnosticati con il cancro, con il cancro, o che sono in trattamento per il cancro. La carenza di ormone della crescita può essere causata da tumori al cervello. Quindi, la presenza di questi tumori cerebrali dovrebbe essere esclusa prima di iniziare il trattamento. L’ormone della crescita non deve essere usato se è dimostrato che un precedente tumore al cervello è tornato o sta diventando più grande.

L’ormone della crescita non deve essere usato in pazienti che sono gravemente malati a causa di un intervento chirurgico, un trauma o un’insufficienza respiratoria.

L’ormone della crescita non deve essere usato nei bambini con la sindrome di Prader-Willi che sono molto in sovrappeso o hanno gravi problemi respiratori.

GENOTROPIN non deve essere usato da pazienti che hanno avuto un’allergia o una reazione negativa alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di GENOTROPIN. In caso di reazione allergica, cercate subito un medico.

Alcuni pazienti hanno sviluppato il diabete mellito mentre prendevano GENOTROPIN. Il dosaggio dei farmaci per il diabete può dover essere regolato durante il trattamento con l’ormone della crescita. I pazienti devono essere controllati attentamente se l’ormone della crescita è dato insieme alla terapia con glucocorticoidi e/o altri farmaci che sono elaborati dal corpo nello stesso modo.

Nei sopravvissuti al cancro infantile, il trattamento con l’ormone della crescita può aumentare il rischio di un nuovo tumore, in particolare alcuni tumori benigni del cervello. Questo rischio può essere più alto nei pazienti che sono stati trattati con radiazioni craniche. Inoltre, i pazienti e i loro medici dovrebbero controllare regolarmente i cambiamenti della pelle.

Un piccolo numero di pazienti trattati con l’ormone della crescita ha avuto un aumento della pressione nel cervello. Questo può causare mal di testa e problemi alla vista. Il trattamento dovrebbe essere interrotto e rivalutato in questi pazienti. I pazienti con la sindrome di Turner e la sindrome di Prader-Willi possono essere a più alto rischio di sviluppare un aumento della pressione nel cervello.

La funzione tiroidea deve essere controllata regolarmente durante la terapia con ormone della crescita. La terapia sostitutiva dell’ormone tiroideo deve essere iniziata o regolata se necessario.

I pazienti trattati con l’ormone della crescita devono essere controllati regolarmente per i bassi livelli sierici di cortisolo e/o la necessità di aumentare la dose dei glucocorticoidi che stanno prendendo.

Nei bambini che sperimentano una crescita rapida, la curvatura della colonna vertebrale può svilupparsi o peggiorare. Questo è anche chiamato scoliosi. I pazienti con scoliosi devono essere controllati regolarmente per assicurarsi che la loro scoliosi non peggiori durante la terapia con l’ormone della crescita.

Nei bambini in rapida crescita, si può verificare zoppia o dolore all’anca o al ginocchio. Se un bambino in terapia con l’ormone della crescita inizia a zoppicare o ha dolore all’anca o al ginocchio, il medico del bambino deve essere informato e il bambino deve essere esaminato.

L’ormone della crescita deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Deve essere usato con cautela nelle madri che allattano perché non si sa se l’ormone della crescita passa nel latte umano.

Utilizzare un posto diverso sul corpo ogni giorno per le iniezioni di ormone della crescita. Questo può aiutare a prevenire problemi di pelle come grumi o dolori.

Alcuni casi di pancreatite (pancreas infiammato) sono stati riportati raramente in bambini e adulti che ricevono l’ormone della crescita. Ci sono alcune prove che c’è un rischio maggiore di questo nei bambini che negli adulti. La letteratura suggerisce che le ragazze che hanno la sindrome di Turner possono avere un rischio maggiore di pancreatite rispetto agli altri bambini che prendono l’ormone della crescita. In qualsiasi bambino che sviluppa dolore addominale duraturo e grave, la pancreatite dovrebbe essere considerata.

Negli studi di GENOTROPIN nei bambini con GHD, gli effetti collaterali hanno incluso reazioni nel sito di iniezione, come dolore, arrossamento/ gonfiore, infiammazione, sanguinamento, cicatrici, grumi o rash. Altri effetti collaterali sono stati perdita di grasso, mal di testa, sangue nelle urine, bassa attività tiroidea e lieve aumento della glicemia.

Negli studi di GENOTROPIN in bambini nati SGA, gli effetti collaterali includevano zucchero nel sangue temporaneamente elevato, aumento della pressione nel cervello, pubertà precoce, crescita anormale della mascella, reazioni al sito di iniezione, crescita dei nei e peggioramento della scoliosi (curvatura della colonna vertebrale).

Sono stati riportati decessi con l’uso dell’ormone della crescita in bambini con sindrome di Prader-Willi. Questi bambini erano estremamente sovrappeso, avevano problemi di respirazione e/o infezioni polmonari. Tutti i pazienti con la sindrome di Prader-Willi dovrebbero essere esaminati per questi problemi. Dovrebbero anche stabilire un sano controllo del peso.

Negli studi di GENOTROPIN nei bambini con PWS, gli effetti collaterali includevano ritenzione di liquidi, aggressività, dolori articolari e muscolari, perdita di capelli, mal di testa e aumento della pressione nel cervello.

I pazienti con sindrome di Turner che prendono la terapia con ormone della crescita possono avere maggiori probabilità di avere infezioni all’orecchio. Questo è anche chiamato otite media.

Negli studi di GENOTROPIN nei bambini con la sindrome di Turner, gli effetti collaterali hanno incluso l’influenza, l’infezione della gola, dell’orecchio o del seno, il naso che cola, il dolore alle articolazioni e l’infezione del tratto urinario.

Negli studi di GENOTROPIN in bambini con ISS, gli effetti collaterali hanno incluso malattie respiratorie, influenza, infezione della gola, infiammazione del naso e della gola, mal di stomaco, mal di testa, aumento dell’appetito, febbre, frattura, cambiamenti di umore e dolori articolari.

Le donne che stanno prendendo estrogeni per bocca possono prendere GENOTROPIN. Possono avere bisogno di una dose maggiore di ormone della crescita.

GENOTROPIN può essere preso dagli anziani quando è appropriato. I pazienti anziani possono avere più probabilità di avere effetti collaterali con la terapia con l’ormone della crescita.

Negli studi su GENOTROPIN in adulti con GHD, gli effetti collaterali hanno incluso ritenzione di liquidi, dolore articolare o muscolare, rigidità e cambiamenti nella sensazione. Di solito questi effetti collaterali non duravano a lungo e dipendevano dalla dose di GENOTROPIN assunta.

Le cartucce di GENOTROPIN contengono m-Cresolo e non devono essere usate dai pazienti allergici ad esso.

Un operatore sanitario ti aiuterà con la prima iniezione. Lui o lei la istruirà anche su come iniettare GENOTROPIN.

Rx only

INDICAZIONI

GENOTROPIN è un prodotto su prescrizione per il trattamento del fallimento della crescita nei bambini:

• che non fanno abbastanza ormone della crescita da soli. Questa condizione è chiamata deficit di ormone della crescita (GHD)
• Con una condizione genetica chiamata sindrome di Prader-Willi (PWS). L’ormone della crescita non è adatto a tutti i bambini con PWS. Controlla con il tuo medico
• Che sono nati più piccoli della maggior parte degli altri bambini nati dopo lo stesso numero di settimane di gravidanza. Alcuni di questi bambini potrebbero non mostrare una crescita di recupero entro i 2 anni di età. Questa condizione è chiamata piccola per l’età gestazionale (SGA)
• Con una condizione genetica chiamata sindrome di Turner (TS)
• Con bassa statura idiopatica (ISS), il che significa che sono più bassi del 98,8% degli altri bambini della stessa età e sesso; stanno crescendo ad un ritmo che probabilmente non permetterà loro di raggiungere la normale altezza da adulti e le loro placche di crescita non sono chiuse. Altre cause di bassa statura devono essere escluse. ISS non ha una causa nota

GENOTROPIN è un prodotto di prescrizione per la sostituzione dell’ormone della crescita negli adulti con deficit di ormone della crescita (GHD) che è iniziato sia nell’infanzia o come un adulto. Il suo medico dovrebbe fare dei test per essere sicuro di avere il GHD, come appropriato.

Si consiglia di segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita http://www.fda.gov/MedWatch o chiama 1-800-FDA-1088.

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