Multaq
EFFETS SECONDAIRES
Les problèmes de sécurité suivants sont décrits ailleurs dans la notice :
- Nouvelle insuffisance cardiaque ou aggravation de celle-ci
- Lésion hépatique
- Toxicité pulmonaire
- Hypokaliémie et hypomagnésémie avec des diurétiques déplétant le potassium-.diurétiques dépléteurs de potassium
- Extension de l’intervalle QT
Expérience des essais cliniques
L’évaluation de la sécurité de la dronédarone 400 mg deux fois par jour chez les patients atteints de FA ou de LFA est basée sur 5 études contrôlées par placebo, ATHENA, EURIDIS, ADONIS, ERATO et DAFNE. Dans ces études, un total de 6285 patients ont été randomisés et traités, 3282 patients avec MULTAQ 400 mg deux fois par jour, et 2875 avec un placebo. L’exposition moyenne dans l’ensemble des études était de 12 mois. Dans ATHENA, le suivi maximal a été de 30 mois.
Dans les essais cliniques, un arrêt prématuré en raison d’effets indésirables est survenu chez 11,8 % des patients traités par dronédarone et chez 7,7 % du groupe traité par placebo. Les raisons les plus fréquentes d’arrêt du traitement par MULTAQ étaient les troubles gastro-intestinaux (3,2 % contre 1,8 % dans le groupe placebo) et l’allongement de l’intervalle QT (1,5 % contre 0,5 % dans le groupe placebo).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec MULTAQ 400 mg deux fois par jour dans les 5 études étaient la diarrhée, les nausées, les douleurs abdominales, les vomissements et l’asthénie.
Le tableau 1 présente les effets indésirables plus fréquents avec la dronédarone 400 mg deux fois par jour qu’avec le placebo chez les patients atteints de FA ou de LFA, présentés par classe de systèmes d’organes et par ordre décroissant de fréquence. Les effets indésirables en laboratoire et sur l’ECG sont présentés séparément dans le tableau 2.
Tableau 1 : Effets indésirables du médicament survenus chez au moins 1 % des patients et plus fréquents que le placebo
| Placebo (N=2875) |
Dronédarone 400 mg deux fois par jour (N=3282) |
|
| Gastro-intestinal | ||
| Diarrhée | 6% | 9% |
| Nausea | 3% | 5% |
| Douleurs abdominales | 3% | 4% | Vomissements | 1% | 2% |
| Signes et symptômes dyspeptiques | 1% | 2% |
| Généralités | ||
| Etat asthénique | 5% | 7% |
| Cardiaque | ||
| Bradycardie | 1% | 3% |
| Peau et tissu sous-cutané | ||
| Comprenant des éruptions cutanées (généralisées, maculaire, maculo-papulaire, érythémateuse), prurit, eczéma, dermatite, dermatite allergique | 3% | 5% |
Une réaction de photosensibilité et une dysgueusie ont également été rapportées à une incidence inférieure à 1% chez les patients traités par MULTAQ. Les données de laboratoire/paramètres ECG suivants ont été rapportés avec MULTAQ 400 mg deux fois par jour.
Tableau 2 : Paramètres de données de laboratoire/ECG qui ne sont pas nécessairement signalés comme des effets indésirables
| Placebo | MULTAQ 400 mg deux fois par jour | |
| (N=2875) | (N=3282) | |
| Augmentation précoce de la créatinine ≥10% | 21% | 51% | (N=2237) | (N=2701) | QTc prolongé | 19% | 28% |
L’évaluation des facteurs démographiques tels que le sexe ou l’âge sur l’incidence des événements indésirables apparus lors du traitement n’a pas suggéré de lien avec les effets indésirables.émergents n’a pas suggéré un excès d’événements indésirables dans un sous-groupe particulier.
Expérience de post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation de MULTAQ après son homologation. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille inconnue, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Cardiaque : Insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée
Un flutter auriculaire avec conduction auriculo-ventriculaire 1:1 a été signalé très rarement.
Hépatique : Lésion hépatique
Respiratoire : Pneumopathie interstitielle, y compris pneumonie et fibrose pulmonaire
Immune : Réactions anaphylactiques, y compris œdème de Quincke
Vasculaire : Vascularite, y compris la vascularite leucocytoclastique
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Multaq (comprimés de dronédarone)
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