Multaq
EFFETTI COLLATERALI
I seguenti problemi di sicurezza sono descritti altrove nell’etichetta:
- Nuovo o peggioramento dell’insufficienza cardiaca
- Gravità del fegato
- Tossicità polmonare
- Ipopotassiemia e ipomagnesiemia con diuretici depletori di potassio
- Prolungamento del QT
Esperienza negli studi clinici
La valutazione della sicurezza del dronedarone 400 mg due volte al giorno in pazienti con FA o AFL è basata su 5 studi controllati con placebo, ATHENA, EURIDIS, ADONIS, ERATO e DAFNE. In questi studi, un totale di 6285 pazienti sono stati randomizzati e trattati, 3282 pazienti con MULTAQ 400 mg due volte al giorno e 2875 con placebo. L’esposizione media negli studi è stata di 12 mesi. In ATHENA, il follow-up massimo è stato di 30 mesi.
Negli studi clinici, l’interruzione prematura a causa di reazioni avverse si è verificata nell’11,8% dei pazienti trattati con dronedarone e nel 7,7% del gruppo trattato con placebo. Le ragioni più comuni per l’interruzione della terapia con MULTAQ sono state disturbi gastrointestinali (3,2% contro 1,8% nel gruppo placebo) e prolungamento del QT (1,5% contro 0,5% nel gruppo placebo).
Le reazioni avverse più frequenti osservate con MULTAQ 400 mg due volte al giorno nei 5 studi sono state diarrea, nausea, dolore addominale, vomito e astenia.
Tabella 1 mostra le reazioni avverse più comuni con dronedarone 400 mg due volte al giorno rispetto al placebo nei pazienti con FA o AFL, presentate per classe di sistema-organo e per ordine decrescente di frequenza. Gli effetti avversi di laboratorio e ECG sono presentati separatamente nella tabella 2.
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco verificatesi in almeno l’1% dei pazienti e più frequenti rispetto al placebo
| Placebo (N=2875) |
Dronedarone 400 mg due volte al giorno (N=3282) |
|
| Gastrointestinale | ||
| Diarrea | 6% | 9% |
| Nausea | 3% | 5% |
| Dolore addominale | 3% | 4% |
| Vomito | 1% | 2% |
| Segni e sintomi dispeptici | 1% | 2% |
| Generale | ||
| Condizioni asteniche | 5% | 7% |
| Cardiaca | ||
| Bradicardia | 1% | 3% |
| Tessuto cutaneo e sottocutaneo | ||
| Incluso eruzioni cutanee (generalizzate, maculare, maculo-papulare, eritematoso), prurito, eczema, dermatite, dermatite allergica | 3% | 5% |
Reazione di fotosensibilità e disgeusia sono state anche riportate con un’incidenza inferiore all’1% in pazienti trattati con MULTAQ. I seguenti dati di laboratorio e parametri ECG sono stati riportati con MULTAQ 400 mg due volte al giorno.
Tabella 2: Parametri di laboratorio/ECG non necessariamente riportati come eventi avversi
| Placebo | MULTAQ 400 mg due volte al giorno | |
| (N=2875) | (N=3282) | |
| Aumenti precoci della creatinina ≥10% | 21% | 51% |
| (N=2237) | (N=2701) | |
| QTc prolungato | 19% | 28% |
La valutazione dei fattori demografici come il sesso o l’età sull’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento non ha suggerito l’esistenza dinon ha suggerito un eccesso di eventi avversi in nessun particolare sottogruppo.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di MULTAQ. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Cardiac: Insufficienza cardiaca nuova o in peggioramento
Il flutter atriale con conduzione atrioventricolare 1:1 è stato riportato molto raramente.
Epatico: Lesioni al fegato
Respiratorio: Malattia polmonare interstiziale, incluse polmonite e fibrosi polmonare
Immune: Reazioni anafilattiche incluso angioedema
Vascolare: Vasculite, inclusa vasculite leucocitoclastica
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Multaq (Dronedarone compresse)