Multaq
BIJWERKINGEN
De volgende veiligheidsrisico’s worden elders in het etiket beschreven:
- Nieuw of verergerend hartfalen
- Leverletsel
- Pulmonale toxiciteit
- Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie met kalium-uitputtende diuretica
- QT-verlenging
Ervaring met klinische trials
De veiligheidsevaluatie van dronedarone 400 mg tweemaal daags bij patiënten met AF of AFL is gebaseerd op 5 placebogecontroleerde studies, ATHENA, EURIDIS, ADONIS, ERATO en DAFNE. In deze studies werden in totaal 6285 patiënten gerandomiseerd en behandeld, 3282 patiënten met MULTAQ 400 mg tweemaal daags, en 2875 met placebo. De gemiddelde blootstelling over de studies was 12 maanden. In ATHENA was de maximale follow-up 30 maanden.
In de klinische onderzoeken kwam voortijdige stopzetting vanwege bijwerkingen voor bij 11,8% van de met dronedaron behandelde patiënten en bij 7,7% van de met placebo behandelde groep. De meest voorkomende redenen voor het staken van de therapie met MULTAQ waren gastro-intestinale stoornissen (3,2% versus 1,8% in de placebogroep) en QT-verlenging (1,5% versus 0,5% in de placebogroep).
De meest voorkomende bijwerkingen waargenomen met MULTAQ 400 mg tweemaal daags in de 5 studies waren diarree, misselijkheid, buikpijn, braken en asthenie.
Tabel 1 toont bijwerkingen die vaker voorkomen met dronedarone 400 mg tweemaal daags dan met placebo bij AF- of AFL-patiënten, gepresenteerd per systeemorgaanklasse en in afnemende volgorde van frequentie. Ongewenste laboratorium- en ECG-effecten worden afzonderlijk weergegeven in tabel 2.
Tabel 1: Bijwerkingen van geneesmiddelen die optraden bij ten minste 1% van de patiënten en die vaker voorkwamen dan bij Placebo
| Placebo (N=2875) |
Dronedarone 400 mg tweemaal daags (N=3282) |
|
| Gastro-intestinaal | ||
| Diarree | 6% | 9% |
| Nausea | 3% | 5% |
| buikpijn | 3% | 4% |
| overgeven | 1% | 2% |
| 1% | 2% | |
| Algemeen | ||
| Asthenische aandoeningen | 5% | 7% |
| Cardiaal | ||
| Bradycardie | 1% | 3% |
| Huid en onderhuids weefsel | ||
| Inclusief huiduitslag (gegeneraliseerd, maculair, maculo-papuleus, erythemateus), pruritus, eczeem, dermatitis, allergische dermatitis | 3% | 5% |
Photosensitiviteitsreactie en dysgeusie zijn ook gemeld met een incidentie van minder dan 1% bij patiënten die werden behandeld met MULTAQ. De volgende laboratoriumgegevens/ECG-parameters werden gemeld met MULTAQ 400 mg tweemaal daags.
Tabel 2: Laboratoriumgegevens/ECG-parameters die niet noodzakelijkerwijs als ongewenste voorvallen zijn gemeld
| Placebo | MULTAQ 400 mg tweemaal daags | |
| (N=2875) | (N=3282) | |
| Een vroege stijging van creatinine ≥10% | 21% | 51% |
| (N=2237) | (N=2701) | |
| QTc verlengd | 19% | 28% |
| (N=2237) | (N=2701) | |
| QTc verlengd |
Evaluatie van demografische factoren, zoals geslacht of leeftijd, op de incidentie van behandelings-bijwerkingen duidde niet op een overmatig aantal bijwerkingen in een bepaalde subgroep.
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens post-goedkeuringsgebruik van MULTAQ. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Cardiaal: Nieuw of verergerend hartfalen
Atriumflutter met 1:1 atrioventriculaire geleiding is zeer zelden gemeld.
Hepatisch: Leverschade
Respiratoir: Interstitiële longaandoeningen waaronder pneumonitis en longfibrose
Immuun: Anafylactische reacties waaronder angio-oedeem
Vasculair: Vasculitis, waaronder leukocytoclastische vasculitis
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Multaq (Dronedarone tabletten)