IMOVANE (zopiclone) – Nuove raccomandazioni di dosaggio per minimizzare il rischio di compromissione del giorno successivo – Per gli operatori sanitari

Data di inizio: 19 novembre 2014 Data di invio: 19 novembre 2014 Tipo di comunicazione: Dear Healthcare Professional Letter Sottocategoria: Farmaci Fonte del richiamo: Health Canada Argomento: Informazioni importanti sulla sicurezza Pubblico: Operatori sanitari Numero di identificazione: RA-42253

Questo è il testo duplicato di una lettera di sanofi-aventis Canada Inc. Contattare l’azienda per una copia di eventuali riferimenti, allegati o allegati.

Avviso sui consigli di Health Canada

Health Canada ha approvato importanti informazioni di sicurezza su IMOVANE (zopiclone)

19 novembre 2014

Gentile professionista sanitario,

Oggetto: Nuove raccomandazioni di dosaggio per IMOVANE® (zopiclone) per ridurre al minimo il rischio di compromissione del giorno successivo

Sanofi-aventis Canada Inc, in collaborazione con Health Canada, la informa di nuove importanti informazioni sul dosaggio che sono state aggiunte alla monografia del prodotto per IMOVANE® (zopiclone) in relazione al rischio di compromissione il giorno successivo.

Come altri farmaci sedativi/ipnotici, IMOVANE® ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale (SNC) e può causare una compromissione il giorno successivo delle attività che richiedono attenzione, compresa la guida dell’auto. La compromissione può essere presente nonostante il paziente si senta completamente sveglio. Anche se IMOVANE viene assunto secondo le istruzioni, alcuni pazienti possono ancora avere livelli ematici di zopiclone abbastanza alti da produrre compromissione.

• La dose iniziale raccomandata è stata ridotta a 3,75 mg (metà della compressa da 7,5 mg). IMOVANE deve essere assunto una volta per notte al momento di coricarsi. Deve essere usata la dose efficace più bassa per ogni paziente.
• La dose prescritta non deve superare i 5 mg nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale o in quelli attualmente trattati con potenti inibitori del CYP3A4. L’aggiustamento della dose può essere richiesto in caso di uso concomitante con altri farmaci depressivi del SNC.
• I pazienti devono essere istruiti ad aspettare almeno 12 ore dopo la somministrazione prima di guidare o impegnarsi in altre attività che richiedono piena vigilanza mentale, soprattutto per i pazienti anziani e per i pazienti che prendono la dose di 7,5 mg.

I pazienti devono essere informati sul rischio di compromissione del giorno successivo e che questo rischio è aumentato se le istruzioni di dosaggio non sono seguite attentamente. Informare i pazienti che la compromissione può essere presente anche se si sentono completamente svegli.

A tutti i pazienti deve essere consigliato di non guidare un’auto o di impegnarsi in attività pericolose che richiedono piena vigilanza fino a quando non sanno come la loro dose prescritta li colpisce il giorno successivo.

I cambiamenti nelle raccomandazioni di dosaggio sono supportati dai dati disponibili per zopiclone 7,5 mg che mostrano un aumento del rischio di compromissione della guida quando valutato fino a 11 ore dopo una dose serale. I rischi sono maggiori negli anziani e in altre popolazioni speciali con livelli ematici residui aumentati (insufficienza epatica e renale). Per alcuni pazienti che assumono dosi più basse, i livelli ematici di zopiclone al mattino possono essere abbastanza alti da produrre compromissione. Pertanto, tutti i pazienti che usano IMOVANE devono essere avvertiti dei rischi di compromissione del giorno successivo.

Il trattamento con IMOVANE non deve generalmente superare i 7-10 giorni consecutivi. L’uso per più di 2-3 settimane consecutive richiede una rivalutazione completa del paziente.

La monografia di prodotto aggiornata per IMOVANE® è pubblicata sui siti web di Health Canada e sanofi-aventis Canada Inc. I tassi di segnalazione determinati sulla base delle reazioni avverse post-marketing segnalate spontaneamente sono generalmente ritenuti sottostimare i rischi associati ai trattamenti dei prodotti sanitari. Qualsiasi caso di grave compromissione del giorno successivo o altre reazioni avverse gravi o inattese in pazienti che ricevono IMOVANE® deve essere segnalato a sanofi-aventis Canada Inc. o a Health Canada.

sanofi-aventis Canada Inc.
2905 Place Louis-R.-Renaud
LAVAL, Quebec
H7V 0A3
Telefono: 1-800-265-7927

Per correggere il tuo indirizzo postale o il numero di fax, contatta sanofi-aventis Canada Inc.

Puoi segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa associata all’uso di prodotti sanitari a Health Canada:

• Chiamando il numero verde 1-866-234-2345; o
• Visitando la pagina web di MedEffect Canada sulla segnalazione delle reazioni avverse per informazioni su come effettuare la segnalazione online, per posta o via fax.

Per altre domande sui prodotti sanitari relative a questa comunicazione, contattare Health Canada a:
Marketed Health Products Directorate
E-mail: [email protected]
Telefono: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738

Per qualsiasi domanda o per richiedere ulteriori informazioni sull’uso di IMOVANE®, contattare il Medical Information Department di sanofi-aventis Canada Inc. al numero 1-800-265-7927, dal lunedì al venerdì, dalle 7:30 alle 19:30 (Eastern Standard Time).m. (Eastern Standard Time).

Cordialmente,

originale firmato da

Franca Mancino, M.Sc.
Vice Presidente, Medical and Regulatory Affairs