Informazioni sull’immunodeficienza primaria

I fattori di rischio possono includere: età avanzata, immobilizzazione prolungata, condizioni di ipercoagulabilità, storia di trombosi venosa o arteriosa, uso di estrogeni, cateteri vascolari induriti, iperviscosità e fattori di rischio cardiovascolare.

Per i pazienti a rischio di trombosi, somministrare cutaquig alla minima dose e velocità di infusione possibile. Assicurare un’adeguata idratazione nei pazienti prima della somministrazione. Monitorare per segni e sintomi di trombosi e valutare la viscosità del sangue nei pazienti a rischio di iperviscosità.

Indicazioni e uso
Cutaquig® (Immune Globulin Subcutaneous (Human) – hipp) è una soluzione di immunoglobulina al 16,5% per infusione sottocutanea indicata per il trattamento dell’immunodeficienza umorale primaria (PI) negli adulti. Questo include, ma non è limitato a, immunodeficienza variabile comune (CVID), agammagloubulinemia X-linked, agammaglobulinemia congenita, sindrome di Wiskott-Aldrich e immunodeficienze combinate gravi.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Contraindicazioni

Cutaquig è controindicato nei pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica o sistemica grave alla somministrazione sottocutanea di immunoglobulina umana o ad uno dei componenti di cutaquig come il polisorbato 80, e nei pazienti con deficit di IgA con anticorpi contro le IgA e una storia di ipersensibilità.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità gravi possono verificarsi con cutaquig, anche in pazienti che hanno tollerato il precedente trattamento con immunoglobulina umana. Se si verifica una reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l’infusione di cutaquig e iniziare un trattamento appropriato. I pazienti con deficit di IgA con anticorpi anti-IgA sono a maggior rischio di reazioni gravi.

La trombosi può verificarsi in seguito al trattamento con prodotti a base di immunoglobuline, incluso cutaquig. Per i pazienti a rischio di trombosi, somministrare cutaquig alla minima dose e velocità di infusione possibile. Assicurare un’adeguata idratazione nei pazienti prima della somministrazione. Monitorare per segni e sintomi di trombosi e valutare la viscosità del sangue nei pazienti a rischio di iperviscosità.

Letture di glicemia erroneamente elevate possono verificarsi durante e dopo l’infusione di cutaquig con alcuni glucometri e sistemi di strisce reattive. Quando si somministra cutaquig, misurare la glicemia con un metodo specifico per il glucosio.

La sindrome da meningite asettica (AMS) può verificarsi con cutaquig. L’AMS è stata riportata dopo l’uso di immunoglobuline umane somministrate per via endovenosa e sottocutanea e può verificarsi entro 2 giorni dal trattamento. L’interruzione del trattamento con immunoglobuline ha portato ad una remissione entro diversi giorni senza sequele.

Disfunzione/cessazione renale acuta, necrosi tubulare acuta, nefropatia tubulare prossimale, nefrosi osmotica e morte possono verificarsi con l’uso di immunoglobuline umane, specialmente quelle contenenti saccarosio. cutaquig non contiene saccarosio. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di disfunzione renale. Monitorare l’azoto ureico nel sangue, la creatinina sierica e la produzione di urina nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta.

Monitorare i destinatari di cutaquig per segni clinici e sintomi di emolisi, in particolare i pazienti con preesistente anemia e/o compromissione cardiovascolare o polmonare. Considerare appropriati test di laboratorio di conferma se segni e sintomi di emolisi sono presenti dopo l’infusione di cutaquig.

Edema polmonare non cardiogeno può verificarsi in pazienti cui sono stati somministrati prodotti a base di immunoglobuline umane. Monitorare le reazioni avverse polmonari. Se si sospetta un danno polmonare acuto correlato alla trasfusione, eseguire test appropriati per la presenza di anticorpi anti-neutrofili sia nel prodotto che nel siero del paziente.

Cutaquig è prodotto da plasma umano e può comportare il rischio di trasmettere agenti infettivi, ad esempio virus, l’agente della malattia di Creutzfeldt-Jakob variante (vCJD) e, teoricamente, l’agente della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Interazioni farmacologiche

Dopo l’infusione di cutaquig, l’aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati di test sierologici falsamente positivi, con la possibilità di interpretazioni fuorvianti.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comuni (≥ 5% dei soggetti dello studio) sono state reazioni locali al sito di infusione (come arrossamento, gonfiore, prurito), mal di testa, febbre, diarrea, dermatite, asma e abrasione della pelle.

Si prega di consultare le informazioni complete di prescrizione di cutaquig