Multaq
NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Sicherheitsbedenken sind an anderer Stelle im Beipackzettel beschrieben:
- Neue oder sich verschlimmernde Herzinsuffizienz
- Leberschädigung
- Pulmonale Toxizität
- Hypokaliämie und Hypomagnesiämie mit kalium-verarmenden Diuretika
- QT-Verlängerung
Erfahrungen aus klinischen Studien
Die Sicherheitsbewertung von Dronedaron 400 mg zweimal täglich bei Patienten mit Vorhofflimmern oder AFL basiert auf 5 placebokontrollierten Studien, ATHENA, EURIDIS, ADONIS, ERATO und DAFNE. In diesen Studien wurden insgesamt 6285 Patienten randomisiert und behandelt, 3282 Patienten mit MULTAQ 400 mg zweimal täglich, und 2875 mit Placebo. Die mittlere Expositionsdauer über alle Studien hinweg betrug 12 Monate. In ATHENA betrug die maximale Nachbeobachtungszeit 30 Monate.
In den klinischen Studien kam es bei 11,8 % der mit Dronedaron behandelten Patienten und bei 7,7 % der mit Placebo behandelten Gruppe zu einem vorzeitigen Abbruch wegen unerwünschter Wirkungen. Die häufigsten Gründe für einen Therapieabbruch mit MULTAQ waren gastrointestinale Störungen (3,2 % versus 1,8 % in der Placebogruppe) und QT-Verlängerung (1,5 % versus 0,5 % in der Placebogruppe).
Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter MULTAQ 400 mg zweimal täglich in den 5 Studien beobachtet wurden, waren Diarrhö, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Asthenie.
Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die unter Dronedaron 400 mg zweimal täglich häufiger auftraten als unter Placebo bei Patienten mit Vorhofflimmern oder AFL, dargestellt nach Systemorganklassen und in abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit. Unerwünschte Labor- und EKG-Effekte sind in Tabelle 2 separat dargestellt.
Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei mindestens 1 % der Patienten auftraten und häufiger waren als unter Placebo
| Placebo (N=2875) |
Dronedaron 400 mg zweimal täglich (N=3282) |
|
| Gastrointestinal | ||
| Durchfall | 6% | 9% |
| Übelkeit | 3% | 5% |
| Bauchschmerzen | 3% | 4% |
| Erbrechen | 1% | 2% |
| Dyspeptische Anzeichen und Symptome | 1% | 2% |
| Allgemein | ||
| Asthenische Zustände | 5% | 7% |
| Herz | ||
| Bradykardie | 1% | 3% |
| Haut und Unterhautgewebe | ||
| Einschließlich Hautausschläge (generalisiert, makulös, makulo-papulös, erythematös), Juckreiz, Ekzem, Dermatitis, allergische Dermatitis | 3% | 5% |
Fotosensitivitätsreaktionen und Dysgeusie wurden mit einer Inzidenz von weniger als 1% bei Patienten, die mit MULTAQ behandelt wurden, ebenfalls berichtet. Die folgenden Labordaten/ECG-Parameter wurden mit MULTAQ 400 mg zweimal täglich berichtet.
Tabelle 2: Laborwerte/ECG-Parameter, die nicht unbedingt als unerwünschte Ereignisse berichtet wurden
| Placebo | MULTAQ 400 mg zweimal täglich | |
| (N=2875) | (N=3282) | |
| Anstieg des Kreatinins ≥10% | 21% | 51% |
| (N=2237) | (N=2701) | |
| QTc verlängert | 19% | 28% |
Die Auswertung demographischer Faktoren wie Geschlecht oder Alter auf die Inzidenz von behandlungsbedingtenDie Untersuchung von demographischen Faktoren wie Geschlecht oder Alter auf die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen unter der Behandlung ergab keinen Hinweis auf ein Übermaß an unerwünschten Ereignissen in einer bestimmten Untergruppe.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von MULTAQ nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Herz: Neue oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz
Vorhofflattern mit atrioventrikulärer 1:1-Überleitung wurde sehr selten berichtet.
Hepatisch: Leberschädigung.
Respiratorisch: Interstitielle Lungenerkrankung einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose
Immunsystem: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödem
Gefäßerkrankungen: Vaskulitis, einschließlich leukozytoklastische Vaskulitis
Lesen Sie die gesamte FDA-Beschreibung für Multaq (Dronedaron-Tabletten)