Claravis
BIJWERKINGEN
Klinische proeven en toezicht na het in de handel brengen
De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, weerspiegelen de ervaring uit onderzoeksstudies met Claravis, en de ervaring na het in de handel brengen. Het verband tussen sommige van deze voorvallen en de behandeling met Claravis is onbekend. Veel van de bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die Claravis kregen, lijken op de bijwerkingen die zijn beschreven bij patiënten die zeer hoge doses vitamine A kregen (droogheid van de huid en slijmvliezen, bijv. van de lippen, neusholte en ogen).
Doseringsrelatie
Cheilitis en hypertriglyceridemie zijn gewoonlijk dosisgerelateerd. De meeste bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld, waren omkeerbaar wanneer de therapie werd gestaakt; sommige hielden echter aan na het staken van de therapie (zie WAARSCHUWINGEN en BIJWERKINGEN).
Lichaam als geheel
Allergische reacties, waaronder vasculitis, systemische overgevoeligheid (zie VOORZORGSMAATREGELEN, Overgevoeligheid), oedeem,vermoeidheid, lymfadenopathie, gewichtsverlies.
Cardiovasculair
Palpitatie, tachycardie, vasculaire trombotische ziekte,beroerte.
Endocrien/Metabolisch
Hypertriglyceridemie (zie WAARSCHUWINGEN, Lipiden),veranderingen in de bloedsuikerspiegel (zie VOORZORGSMAATREGELEN, Laboratoriumonderzoeken).
Gastro-intestinaal
Inflammatoire darmziekten (zie WAARSCHUWINGEN, InflammatoryBowel Disease), hepatitis (zie WAARSCHUWINGEN, Hepatotoxiciteit),pancreatitis (zie WAARSCHUWINGEN, Lipiden), bloedingen en ontstekingen van het tandvlees, colitis, oesofagitis/oesofageale ulceratie, ileitis, misselijkheid, andere niet-specifieke gastro-intestinale symptomen.
Hematologisch
Alllergische reacties (zie VOORZORGSMAATREGELEN, Overgevoeligheid),anemie, trombocytopenie, neutropenie, zeldzame meldingen van agranulocytose (ziePATIËNTENINFORMATIE). Zie VOORZORGSMAATREGELEN, Laboratoriumonderzoeken voor andere hematologische parameters.
Musculoskeletaal
Skeletale hyperostose, verkalking van pezen en ligamenten, vroegtijdige epifysesluiting, afname van botmineraaldichtheid (zieWAARSCHUWINGEN, Skelet), musculoskeletale symptomen (soms ernstig) waaronder rugpijn, myalgie en artralgie (zie PATIËNTENINFORMATIE), voorbijgaande pijn in de borst (zie PATIËNTENINFORMATIE), artritis, tendonitis, andere soorten botafwijkingen, verhogingen van CPK/zeldzame meldingen van rhabdomyolyse (zie VOORZORGSMAATREGELEN, Laboratoriumonderzoeken).
Neurologisch
Pseudotumor cerebri (zie WAARSCHUWINGEN, PseudotumorCerebri), duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, slapeloosheid, lethargie, malaise, nervositeit, paresthesieën, toevallen, beroerte, syncope, zwakte.
Psychiatrische
Suïcidale ideatie, zelfmoordpogingen, zelfmoord, depressie, psychose, agressie, gewelddadig gedrag (zie WAARSCHUWINGEN, Psychiatrische stoornissen), emotionele instabiliteit. Van de patiënten die depressie rapporteerden, meldden sommigen dat de depressie afnam bij het staken van de therapie en terugkwam bij het hervatten van de therapie.
Reproductief systeem
Normale menstruatie.
Respiratoir
Bronchospasmen (met of zonder een voorgeschiedenis van astma),infectie van de luchtwegen, stemverandering.
Huid en Appendages
Acne fulminans, alopecia (die in sommige gevallen aanhoudt),blauwe plekken, cheilitis (droge lippen), droge mond, droge neus, droge huid, epistaxis,eruptieve xanthomen,7 erythema multiforme, blozen, kwetsbaarheid van de huid, haarafwijkingen, hirsutisme, hyperpigmentatie en hypopigmentatie,infecties (waaronder gedissemineerde herpes simplex), nageldystrofie, paronychia, vervellen van handpalmen en voetzolen, fotoallergische/fotosensibiliserende reacties, pruritus, pyogeen granuloom, huiduitslag (inclusief gezichtserytheem, seborroïsch eczeem en eczeem), Stevens-Johnsonsyndroom, verhoogde gevoeligheid voor zonnebrand, zweten, toxische epidermale necrolyse, urticaria, vasculitis (inclusief Wegener’s granulomatose; zie voorzorgsmaatregelen, overgevoeligheid), abnormale wondgenezing (vertraagde genezing of uitbundig granulatieweefsel met korstvorming; zie informatie voor patiënten).
Speciale zintuigen : Gehoor: gehoorstoornis (zie WAARSCHUWINGEN, Gehoorstoornis), tinnitus.
Visie: corneale troebelingen (zie WAARSCHUWINGEN, Corneale troebelingen), verminderd nachtzicht dat kan aanhouden (zie WAARSCHUWINGEN, Verminderd nachtzicht), cataracten, kleurenzienstoornis, conjunctivitis, droge ogen, ooglidontsteking, keratitis, neuritis optica, fotofobie, visuele stoornissen.
Urinaire systeem: glomerulonefritis (zie VOORZORGSMAATREGELEN, Overgevoeligheid), aspecifieke urogenitale bevindingen (zie VOORZORGSMAATREGELEN, Laboratoriumonderzoeken voor andere urologische parameters).
Laboratorium
Stijging van plasmatriglyceriden (zie WAARSCHUWINGEN, Lipiden),daling van de serumspiegels van high-density lipoproteïne (HDL), stijgingen van serumcholesterol tijdens de behandeling.
Stijging van alkalische fosfatase, SGOT (AST), SGPT (ALT),GGTP of LDH (zie WAARSCHUWINGEN, Hepatotoxiciteit).
Stijging van nuchtere bloedsuiker, stijgingen van CPK (zie VOORZORGSMAATREGELEN, Laboratoriumonderzoeken), hyperurikemie.
Daling van de rode bloedcelparameters, daling van het aantal witte bloedcellen (inclusief ernstige neutropenie en zeldzame meldingen van agranulocytose; zie PATIËNTENINFORMATIE), verhoogde bezinkingspercentages, verhoogd aantal bloedplaatjes, trombocytopenie.
Witte cellen in de urine, proteïnurie, microscopische ofgross hematurie.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Claravis (Isotretinoïne)