Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

• Referentienummer: HEY-307/2016E
• Afdelingen: Gynaecologie

Meer dan een miljoen vrouwen zijn behandeld met NovaSure®. (*1)

NovaSure endometriumablatie (EA) is de eenvoudige, eenmalige procedure van vijf minuten waarmee al meer dan een miljoen vrouwen zijn behandeld – zonder hormonen of hysterectomie.

NovaSure is bedoeld voor premenopauzale vrouwen met hevige menstruaties als gevolg van goedaardige oorzaken die klaar zijn met het krijgen van kinderen. Zwangerschap na NovaSure kan gevaarlijk zijn. NovaSure is niet bestemd voor vrouwen die baarmoederkanker hebben of vermoeden, een actieve genitale, urine- of bekkeninfectie hebben, een spiraaltje of een metalen baarmoederimplantaat hebben. Zeldzame maar ernstige risico’s zijn onder meer thermisch letsel, perforatie, infectie en andere problemen. Tijdelijke bijwerkingen kunnen zijn: kramp, misselijkheid, braken, afscheiding en spotting. Bespreek dit met uw arts voor meer informatie. NovaSure is geen sterilisatieprocedure en niet geschikt voor vrouwen die zwanger kunnen zijn.

Deze bijsluiter bevat informatie over hevig menstrueel bloedverlies en over behandelingsmogelijkheden, waaronder NovaSure.

Praat met uw arts.

Uw arts kan u de verschillende behandelingsmogelijkheden voor hevige menstruatie uitleggen en u helpen beslissen of NovaSure® de juiste behandeling voor u is.

Beïnvloedt hevige menstruatie uw leven?

Geschat wordt dat hevig menstrueel bloedverlies 1 op de 5 vrouwen treft – dat zijn ongeveer 10 miljoen vrouwen! (*2)

Veel vrouwen krijgen in hun dertiger en veertiger jaren te maken met hevig en/of onregelmatig bloedverlies, als ze dichter bij de menopauze komen. Zware menstruaties eisen ook een fysieke, sociale en emotionele tol.

Uit studies blijkt dat zware menstruaties meer betekenen dan hevig bloedverlies. Ze kunnen vrouwen op verschillende manieren treffen:

Physiek:

• Velen voelen zich moe en misselijk.
• Velen ervaren erge krampen.
• Velen hebben hoofdpijn.

Sociaal:

• Meer dan 60% heeft sociale of atletische evenementen moeten missen. (*3)
• Bijna 80% zegt seks te vermijden. (*2)
• 33% heeft werk moeten verzuimen. (*3)

Emotioneel:

• 77% heeft depressie of humeurigheid. (*2)
• 75% voelt zich angstig. (*3)
• 57% meldt een gebrek aan zelfvertrouwen tijdens de menstruatie. (*3)

Wat is NovaSure?

NovaSure is een eenmalige, vijf minuten durende procedure die uw zware menstruatie kan verlichten of beëindigen. Geen pillen. Geen hormonale bijwerkingen. Bij 90% van de vrouwen wordt het menstruatiebloed drastisch verminderd of gestopt. Het is een eenvoudige procedure die in de praktijk van uw arts kan worden uitgevoerd, meestal voor de prijs van een eigen bijdrage.

De voordelen van de NovaSure procedure:

• Eenmalige procedure.
• De procedure is snel-het duurt meestal minder dan vijf minuten.
• Het kan worden uitgevoerd in een dokterspraktijk zonder algehele anesthesie.
• 90% van de vrouwen keerde terug naar een normale, lichte of helemaal geen menstruatie. (*3)
• 40% meldde dat hun menstruatie volledig stopte. (*3)
• De meeste vrouwen ervaren milde of geen pijn tijdens of na de procedure. (*4)
• De meeste vrouwen voelen zich binnen een dag of zo weer zichzelf. (*3)
• Er zijn geen incisies (een incisie is een snee in uw lichaam).
• Het kan op elk moment van uw cyclus worden uitgevoerd, zelfs als u bloedt.
• U hoeft zich niet voor te bereiden door het nemen van medicijnen voorafgaand aan de behandeling.

Het kiezen van de juiste behandeling voor u.

Er zijn een aantal behandelingsopties beschikbaar. In het onderstaande schema worden de voor- en nadelen van de meest gangbare opties beschreven. Uw arts kan u helpen beslissen welke behandeling voor u geschikt is.

Hoe werkt NovaSure®?

NovaSure is een endometriumablatie (EA)-procedure die het menstruatiebloed kan verminderen of stoppen. De procedure werkt door het permanent verwijderen van het endometrium, of het baarmoederslijmvlies (het deel dat het bloeden veroorzaakt), met een snelle afgifte van radiofrequentie-energie.

Na de procedure blijft er geen enkel deel van het NovaSure apparaat in uw lichaam achter.

Zijn vrouwen tevreden over de NovaSure® procedure?

In een klinische studie, twaalf maanden na de NovaSure procedure:

• 95% van de patiënten was tevreden over de resultaten. (*3)
• 97% zei dat ze NovaSure aan een vriend zouden aanbevelen. (*3)

Bijna 7 van elke 10 uitgevoerde endometriumablatieprocedures zijn NovaSure.

Wat kan ik verwachten?

De meeste vrouwen die de NovaSure procedure hebben ondergaan, hebben daarna een lichtere menstruatie of geen menstruatie meer. In een klinische studie werden 9 van de 10 vrouwen weer normaal of licht ongesteld en 4 van de 10 vrouwen stopten helemaal met bloeden. (*3)

… en meer.

Veel vrouwen die de NovaSure procedure hebben ondergaan, zeggen dat ze nu meer tijd kunnen besteden aan werk en dagelijkse activiteiten, en minder sociale en sportieve uitjes hoeven te missen vanwege hun zware menstruatie. Ze melden ook een verbeterd energieniveau, een beter humeur en een toename van het zelfvertrouwen. En velen hadden ook een aanzienlijke vermindering van pijnlijke menstruaties en PMS-symptomen zoals prikkelbaarheid. (*3)

Invloed op kwaliteit van leven. (*3)

Heeft u door uw menstruatie een gebrek aan zelfvertrouwen?

Besteedt u minder tijd aan werk of andere activiteiten?

Moet u door uw menstruatie sociale activiteiten missen?

Moet u door uw menstruatie atletiekactiviteiten missen?

Kunt u door uw menstruatie niet buitenshuis werken?

Heeft u last van pijnlijke menstruaties?

Beantwoordde “Altijd”, “Vaak”, of “Soms”	Vóór NovaSure	Na NovaSure
57%	16%
Heeft u problemen met werken door uw menstruatie?	66%	10%
61%	9%
Voelt u zich angstig door uw menstruatie?		75%	24%
63%	9%
66%	9%
33%	6%
Hebt u minder of helemaal geen energie?	84%	24%
57%	21%
Heeft u last van PMS-symptomen?	65%	36%

Veelgestelde vragen over NovaSure®.

Is NovaSure geschikt voor mij?

Vrouwen met zware of langdurige menstruatie die in de toekomst geen kinderen willen krijgen, kunnen kandidaten zijn voor de NovaSure-procedure.

Uw arts kan beslissen of NovaSure geschikt voor u is. Maar als u zeker weet dat u in de toekomst geen kinderen wilt en uw arts ernstigere oorzaken van hevig bloedverlies uitsluit, kunt u een goede kandidaat zijn voor de NovaSure procedure.

Kan ik nog zwanger worden na de NovaSure procedure?

Omdat NovaSure de bekleding van de baarmoeder behandelt, is uw kans om zwanger te worden na de procedure kleiner. Het is echter nog steeds mogelijk om zwanger te worden als u seksueel actief bent. Een zwangerschap na een ablatie is zeer gevaarlijk voor zowel de moeder als de foetus, omdat het baarmoederslijmvlies de ontwikkeling van de foetus niet naar behoren kan ondersteunen. Het is heel belangrijk dat u met uw arts bespreekt welke anticonceptie u na de NovaSure procedure zult gebruiken.

Wat kan ik na de NovaSure procedure verwachten?

Onmiddellijk na de NovaSure procedure kunnen sommige vrouwen last hebben van kramp, lichte pijn, misselijkheid en/of overgeven. De meeste vrouwen voelen zich binnen een dag of wat weer zichzelf en kunnen hun normale activiteiten hervatten. Volg alle instructies van uw arts op, hoe goed u zich ook voelt.

Waterige en/of bloederige afscheiding na de NovaSure procedure is normaal. Deze kan onmiddellijk na de procedure beginnen, maar ook enkele weken daarna. De afscheiding kan kort duren, maar ook een paar maanden aanhouden. Het kan zelfs komen en gaan, en na bepaalde activiteiten toenemen. Dit is heel normaal en kan bij elke endometriumablatieprocedure worden verwacht.

Zijn er risico’s waarvan ik op de hoogte moet zijn?

Uw arts zal u de risico’s van alle behandelingsmogelijkheden uitleggen. Enkele risico’s van de EA-procedures zijn het maken van een gaatje in de baarmoeder, bloedingen, infecties, bradycardie, letsel aan organen in de buik of rond de baarmoeder of complicaties die leiden tot ernstig letsel of overlijden. Deze problemen zijn zeer zeldzaam en worden in minder dan 0,05% van de gevallen gemeld. (*1)

Vertel het uw arts als u een pacemaker of een ander elektrisch apparaat in uw lichaam hebt.

Zeer weinig patiënten ondervinden complicaties na de NovaSure procedure. Maar u moet onmiddellijk uw arts bellen als u:

• Koorts hoger dan 100,4°F.
• Verergergerende bekkenpijn die niet verlicht wordt door ibuprofen of andere voorgeschreven geneesmiddelen.
• Nausea, braken, kortademigheid, duizeligheid.
• darm- of blaasproblemen.
• een groenige vaginale afscheiding (roodachtig, gelig of bruinachtig is normaal).

Wanneer weet ik hoe mijn menstruatie zal zijn na de NovaSure procedure?

Iedere vrouw is anders. Maar geef uw lichaam ongeveer 3 maanden de tijd om van binnen volledig te genezen en de normale cyclus te hervatten. Daarna zouden u en uw arts moeten kunnen zeggen hoe uw cyclus en menstruatie er vanaf dat moment uit zullen zien.

Met uw arts praten over hevig menstrueel bloedverlies.

Uit onderzoek is gebleken dat veel vrouwen die last hebben van hevige menstruaties, het onderwerp niet ter sprake brengen bij hun arts of er geen behandeling voor zoeken.

Zware menstruaties zijn een probleem waar 1 op de 5 vrouwen last van heeft.

Als het moeilijk lijkt om het gesprek op gang te brengen als je er eenmaal bent, probeer dan een van deze openingswoorden:

• “Ik wil u graag een paar vragen stellen over mijn menstruatiecyclus…”
• “Ik heb gemerkt dat mijn menstruatie anders is dan vroeger…”
• “Ik heb gehoord dat veel vrouwen zich laten behandelen voor een zware menstruatie – is dit iets wat ik zou moeten overwegen?”

Als u last heeft van hevige menstruatiebloedingen en in de toekomst geen kinderen wilt krijgen, moet u uw arts vragen of NovaSure geschikt voor u kan zijn.

Om een arts in uw regio te vinden die NovaSure uitvoert, gaat u naar www.novasure.com/patients/find-a-physician.

Checklist hevige menstruatiebloedingen.

Is een van de volgende beweringen op u van toepassing?

Mijn menstruatie beïnvloedt de kwaliteit van mijn leven.

Ik heb last van de hoeveelheid bloedingen of de pijn die ik heb tijdens mijn menstruatie.

Door mijn menstruatie voel ik me neerslachtig, moe of humeurig.

Ik ben bang om een gênant ongelukje te krijgen.

Ik heb PMS-symptomen, zoals hoofdpijn, tijdens mijn menstruatie.

Ik bloed vaker dan eens per maand.

Mijn menstruatie duurt te lang.

Mijn menstruatie beïnvloedt mijn sociale, sportieve of seksuele activiteiten of zorgt ervoor dat ik mijn werk moet missen.

Mijn leven zou verbeteren als ik mijn menstruatie zou kunnen verminderen of helemaal laten verdwijnen.

Ik zou graag meer willen weten over een eenvoudige procedure die mij kan helpen mijn leven weer op te pakken.

Gebruik de ruimte hieronder om eventuele aanvullende vragen of zorgen op te schrijven:

Breng deze checklist mee naar uw volgende doktersafspraak.

Contactinformatie.

Website: www.novasure.com.

Telefoon: 1-855-NOVASURE.

* Referenties.

1. Hologic Inc., Data on file, 2009. Gebaseerd op eenheden verzonden van 2002-2010.
2. National Women’s Health Resource Center. Survey of women who experience heavy menstrual bleeding Data on file; 2005.
3. Cooper J, et al. A randomized, multicenter trial of safety and efficacy of the NovaSure system in the treatment of menorrhagia. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002; 9:418-428.
4. NovaSure Gebruiksaanwijzing. Marlborough, MA: Hologic Inc.; 2009.
5. Istre O, et al. Behandeling van menorragie met levonorgestrel intra-uterien systeem versus endometriumresectie. Fertil Steril. 2001; 76:304-309.
6. Hurskainen R, et al. Clinical outcomes and costs with the levonorgestrel releasing intrauterine system or hysterectomy for treatment of menorrhagia: randomized trial 5-year follow-up. JAMA. 2004; 291:1456-1463.
7. Mirena .Wayne, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.; 2007.
8. Backman T, Huhtala S, Blom T, Luoto R, Rauramo I, Koskenvuo M. Gebruiksduur en symptomen geassocieerd met voortijdige verwijdering van levonorgestrel intra-uterien systeem: een landelijk onderzoek onder 17.360 gebruikers. BJOG 2000; 107:335-9.
9. Cooper KG, et al. A randomised comparison of medical and hysteroscopic management in women consulting a gynaecologist for treatment of heavy menstrual loss. Br J Obstet Gynaecol. 1997; 104:1360-1366.
10. Singh RH, et al. Hormonal management of abnormal uterine bleeding. Clin Obstet Gynecol. 2005; 48:337-352.
11. Decherney AH, et al. Current Obstetric & Gynecologic Diagnosis & Treatment, negende editie. New York, NY: McGraw-Hill Medical; 2003.
12. Siddle N, et al. The effect of hysterectomy on the age at ovarian failure: identification of a subgroup of women with premature loss of ovarian function and literature review. Fertil Steril. 1987; 47:94-100.

© 2011 Hologic, Inc. All Rights Reserved.

Algemeen advies en toestemming

De meeste van uw vragen zouden in deze folder beantwoord moeten zijn, maar vergeet niet dat dit slechts een startpunt is voor bespreking met het zorgteam.

Toestemming voor behandeling

Voordat een arts, verpleegkundige of therapeut u onderzoekt of behandelt, moeten zij uw toestemming of toestemming vragen. Om een beslissing te kunnen nemen, moet u van de gezondheidswerkers informatie krijgen over de behandeling of het onderzoek dat u wordt aangeboden. U moet hen altijd meer vragen stellen als u het niet begrijpt of als u meer informatie wilt.

De informatie die u krijgt moet gaan over uw aandoening, de alternatieven die voor u beschikbaar zijn, en of er zowel risico’s als voordelen aan verbonden zijn. Wat belangrijk is, is dat uw toestemming echt of geldig is. Dat betekent:

• u moet in staat zijn om uw toestemming te geven
• u moet voldoende informatie krijgen om een beslissing te kunnen nemen
• u moet uit vrije wil handelen en niet onder sterke invloed van een ander

Informatie over u

Wij verzamelen en gebruiken uw informatie om u zorg en behandeling te kunnen geven. Als onderdeel van uw zorg zal informatie over u worden gedeeld tussen leden van een zorgteam, van wie u sommigen misschien niet zult ontmoeten. Uw informatie kan ook worden gebruikt om personeel op te leiden, om de kwaliteit van onze zorg te controleren, om de gezondheidszorg te beheren en te plannen, en om te helpen bij onderzoek. Waar mogelijk gebruiken we anonieme gegevens.

Wij kunnen relevante informatie doorgeven aan andere gezondheidsorganisaties die u zorg verlenen. Alle informatie wordt strikt vertrouwelijk behandeld en wordt niet doorgegeven aan iemand die ze niet nodig heeft. Als u zich zorgen maakt, vraag dit dan aan uw arts, of degene die voor u zorgt.

Op grond van de Algemene Verordening Gegevensbescherming en de Wet Bescherming Persoonsgegevens 2018 zijn wij verantwoordelijk voor het handhaven van de vertrouwelijkheid van alle informatie die wij over u hebben. Ga voor meer informatie naar de volgende pagina: Vertrouwelijke informatie over u.

Als u of uw verzorger informatie nodig heeft over uw gezondheid en welzijn en over uw zorg en behandeling in een ander formaat, zoals grote letters, braille of audio, vanwege een handicap, beperking of zintuiglijk verlies, raadpleeg dan een medewerker en dit kan worden geregeld.