U.S. Food and Drug Administration

Voor onmiddellijke vrijgave: 31 okt. 2017

Media Inquiries

Lyndsay Meyer
240-402-5345

“We zijn uiterst bezorgd over gewetenloze bedrijven die bodybuildingproducten op de markt brengen met mogelijk gevaarlijke ingrediënten. Body-buildingproducten die selectieve androgeenreceptormodulatoren (SARM’s) bevatten, zijn niet goedgekeurd door de FDA en worden in verband gebracht met ernstige veiligheidsrisico’s, waaronder het risico op een hartaanval of beroerte en levensbedreigende reacties zoals leverschade”, aldus Donald D. Ashley, J.D., directeur van het Office of Compliance in het FDA Center for Drug Evaluation and Research. “We zullen actie blijven ondernemen tegen bedrijven die deze producten op de markt brengen om de volksgezondheid te beschermen.”

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft onlangs waarschuwingsbrieven gestuurd naar Infantry Labs, LLC, IronMagLabs en Panther Sports Nutrition voor de distributie van producten die SARM’s bevatten. Hoewel de producten in de waarschuwingsbrieven als voedingssupplementen worden verkocht en geëtiketteerd, zijn het geen voedingssupplementen. De producten zijn niet-goedgekeurde geneesmiddelen die niet door de FDA op veiligheid en doeltreffendheid zijn gecontroleerd.

Er zijn levensbedreigende reacties, waaronder levertoxiciteit, opgetreden bij mensen die producten met SARM’s innamen. SARM’s kunnen ook het risico van een hartaanval of beroerte verhogen, en de langetermijneffecten op het lichaam zijn onbekend. Consumenten moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik van deze body-building producten en een gezondheidsdeskundige raadplegen als ze bijwerkingen ervaren die in verband kunnen worden gebracht met het gebruik ervan.

Gezondheidsdeskundigen en consumenten moeten ook alle bijwerkingen die verband houden met het gebruik van deze body-building producten melden aan het MedWatch Adverse Event Reporting programma van de FDA. Gebruik het MedWatch Online Voluntary Reporting Form (vrijwillige online meldingsformulier van MedWatch) om een melding te doen. Het ingevulde formulier kan online worden ingediend of via fax naar 1-800-FDA-0178.

De bedrijven die een waarschuwingsbrief hebben ontvangen, moeten de FDA antwoorden en aangeven hoe de door de FDA geconstateerde problemen binnen 15 werkdagen zullen worden gecorrigeerd. Bedrijven die de problemen niet corrigeren, riskeren aanvullende handhavingsmaatregelen zoals inbeslagneming, een gerechtelijk bevel of vervolging.

Voor meer informatie:

• FDA waarschuwt voor bodybuildingproducten die steroïden en steroïde-achtige ingrediënten bevatten

De FDA, een agentschap van het U. S. Department of Health and Human Services, heeft de FDA gewaarschuwd voor het gebruik van steroïden en steroïde-achtige ingrediënten in bodybuildingproducten.S. Department of Health and Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, doeltreffendheid en veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven en voor de regulering van tabaksproducten.

###