U.S. Food and Drug Administration

De Combat Methamphetamine Epidemic Act van 2005 is opgenomen in de Patriot Act die op 9 maart 2006 door president Bush is ondertekend. De wet verbiedt de verkoop zonder recept van verkoudheidsmedicijnen die het ingrediënt pseudoefedrine bevatten, dat gewoonlijk wordt gebruikt om methamfetamine te maken. Verkoudheidsmedicijnen die pseudoefedrine bevatten, mogen alleen achter de toonbank worden verkocht. De hoeveelheid pseudoefedrine die een persoon per maand mag kopen, is beperkt en personen moeten zich met foto kunnen legitimeren om producten met pseudoefedrine te kopen. Bovendien moeten winkels persoonlijke informatie over kopers ten minste twee jaar bewaren.

Wat kondigt de FDA vandaag aan?

De FDA kondigt nieuwe wettelijke voorschriften aan voor de legale verkoop en aankoop van geneesmiddelen die pseudo-efedrine, efedrine en fenylpropanolamine bevatten, zoals vereist door de Combat Methamphetamine Epidemic Act van 2005. Deze nieuwe wet roept op tot een uitgebreid systeem van controles op de distributie en verkoop van drugsproducten die kunnen worden gebruikt voor de illegale productie van methamfetamine.

Wat is de Combat Methamphetamine Epidemic Act of 2005?

De Combat Methamphetamine Epidemic Act of 2005 is opgenomen in de Patriot Bill die op 9 maart 2006 door de president is ondertekend. De wet verbiedt de verkoop zonder recept van verkoudheidsmedicijnen die ingrediënten bevatten die vaak worden gebruikt om methamfetamine te maken, zoals pseudoefedrine.

Wie is verantwoordelijk voor de handhaving van de wet?

De Drug Enforcement Administration (DEA).

Wat is pseudoefedrine?

Pseudoefedrine is een geneesmiddel dat zowel op recept als in vrij verkrijgbare producten wordt gebruikt om een verstopte neus of voorhoofdsholte als gevolg van verkoudheid, sinusitis, hooikoorts en andere ademhalingsallergieën te verlichten. Het kan ook illegaal worden gebruikt om methamfetamine te produceren.

Wat is methamfetamine?

Methamfetamine is een krachtig, zeer verslavend stimulerend middel. Het wordt vervaardigd in geheime, illegale laboratoria in de Verenigde Staten. Methamfetamine kan worden ingenomen door slikken, inhaleren, injecteren of roken. De bijwerkingen, die het gevolg zijn van het gebruik en misbruik van methamfetamine, zijn onder meer prikkelbaarheid, nervositeit, slapeloosheid, misselijkheid, depressie en hersenbeschadiging.

Methamfetamine Factsheet van de U.S. Drug Enforcement Administration

Betekent dit dat ik een recept van mijn arts nodig heb om pseudoefedrine te kopen?

Nee. De wet staat de verkoop van pseudoephedrine alleen toe vanuit afgesloten kasten of achter de toonbank. De wet:

• beperkt de maandelijkse hoeveelheid die een individu kan kopen
• verplicht individuen zich te legitimeren met een foto om dergelijke medicijnen te kopen
• verplicht detailhandelaren persoonlijke informatie over deze klanten te bewaren tot ten minste twee jaar na de aankoop van deze medicijnen.

Wanneer treedt deze wet in werking?

Deze wet wordt van kracht op 30 september 2006.

Zijn de eisen van deze wet van toepassing op combinatieproducten, of alleen op producten die pure pseudo-efedrine bevatten?

De eisen van deze wet gelden voor alle producten die de ingrediënten pseudo-efedrine, fenylpropanolamine en efedrine bevatten.

Ik zie Sudafed PE nog steeds in de schappen liggen. Is dit anders dan gewone Sudafed?

Ja, Sudafed PE is anders dan Sudafed. Sudafed bevat het werkzame bestanddeel pseudo-efedrine, terwijl het werkzame bestanddeel in Sudafed PE fenylefrine is. Als reactie op het misbruik van pseudo-efedrine bevattende producten, herformuleren veel bedrijven vrijwillig hun producten om fenylpropanolamine, efedrine en pseudo-efedrine uit te sluiten.

Welke producten bevatten de ingrediënten waarop deze nieuwe wet betrekking heeft?

De FDA raadt consumenten aan de etiketten van OTC-geneesmiddelen te lezen om te bepalen of het product pseudoephedrine, efedrine of fenylpropanolamine bevat. De FDA is van mening dat dit de meest nauwkeurige methode is om de inhoud van OTC-producten vast te stellen, in plaats van een onvolledige of verouderde lijst te verstrekken van producten die mogelijk al zijn geherformuleerd en deze ingrediënten niet meer bevatten.

Producten die pseudo-efedrine bevatten, worden in mijn staat al beschouwd als receptplichtige stoffen. Verandert deze nieuwe wet daar iets aan?

In reactie op het misbruik van methamfetamine hebben veel deelstaatregeringen voorschriften uitgevaardigd om de verkoop van deze producten aan banden te leggen. Dit zou geen gevolgen moeten hebben voor de beperkingen die in uw staat al gelden.

Ik heb chronische sinusproblemen. Kan ik niet meer de hoeveelheid pseudo-efedrine krijgen die ik nodig heb?

Ja, met deze nieuwe wet worden er beperkingen gesteld aan het aantal tabletten efedrine, pseudo-efedrine of fenylpropanolamine dat in een periode van 30 dagen mag worden gekocht. Aangezien er veel verschillende doseringen en formuleringen van deze producten zijn, moet u uw apotheker vragen hoeveel u in een periode van 30 dagen mag kopen voor het specifieke product dat u gebruikt.

Hoe verandert dit de manier waarop pseudo-efedrine wordt verkocht?

De wet vereist dat elke gereguleerde verkoper ervoor zorgt dat:

• Klanten geen directe toegang tot het product hebben voordat de verkoop plaatsvindt.
• Er wordt een schriftelijk of elektronisch “logboek” bijgehouden waarin de verkopen worden vermeld, met vermelding van de naam van de producten, de verkochte hoeveelheid, naam en adres van de kopers en de data en tijdstippen van de verkopen.
• Er is een limiet aan de hoeveelheid die op één dag en in één maand mag worden gekocht.

Wat betekent “behind-the-counter”?

De wet definieert “achter de toonbank” als plaatsing van het product om ervoor te zorgen dat klanten geen directe toegang tot het product hebben voordat de verkoop plaatsvindt. Met andere woorden, de plaatsing kan plaatsvinden op een beveiligde plaats in de ruimte waar de apotheek het recept invult of in een afgesloten kast die zich in de ruimte van de faciliteit bevindt waartoe klanten geen directe toegang hebben. In alle gevallen zal de verkoper het product rechtstreeks in bewaring geven bij de koper.

Welke opleiding is vereist voor het personeel dat verantwoordelijk is voor de verkoop van pseudo-efedrine ?

Bedrijven die producten verkopen die pseudo-efedrine bevatten, moeten bij de procureur-generaal een verklaring indienen inzake zelfcertificering en opleiding met betrekking tot de nieuwe wet.

Hoe zit het met een proefverpakking die slechts 1-2 pillen pseudo-efedrine bevat, zoals die vaak bij benzinestations of kruidenierswinkels worden verkocht?

De wet stelt de eisen van een “logboek” vrij voor elke aankoop door een individu van een eenmalige verkoopverpakking als die verpakking niet meer dan 60 milligram pseudo-efedrine bevat. Deze verpakkingen met één dosis moeten achter de toonbank blijven.

Wat is er nodig om pseudo-efedrine te mogen kopen?

Om pseudoephedrine te kunnen kopen

Kopers moeten:

• Een identiteitskaart met foto tonen die is afgegeven door de staat of de federale overheid, of een document dat door de verkoper als aanvaardbaar wordt beschouwd
• In het logboek hun gegevens invoeren, zoals naam, adres, datum en tijdstip van verkoop, en handtekening

Verkopers moeten:

• De logboekgegevens controleren, en de naam van het product en de verkochte hoeveelheid invoeren

Wat als ik andere vragen heb over pseudo-efedrine of deze nieuwe wet?

Als u nog meer vragen hebt over pseudoephedrine, fenylpropanolamine, efedrine of andere geneesmiddelen, kunt u contact opnemen met de Division of Drug Information van het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) via: 888-INFOFDA (888-463-6332), of e-mail ons op: [email protected]