U.S. Food and Drug Administration

De FDA heeft wijzigingen in het etiket van Ortho Evra goedgekeurd om patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren over de bevindingen van een recent, door de FDA gefinancierd onderzoek naar het risico van bloedstolsels in verband met verschillende hormonale anticonceptiemiddelen (anticonceptiemiddelen), waaronder de Ortho Evra transdermale pleister. Het etiket van Ortho Evra bevat reeds de resultaten van vier andere onderzoeken naar het mogelijke risico van bloedstolsels bij Ortho Evra. De toevoeging van het nieuwe door de FDA gefinancierde onderzoek verandert niets aan de conclusies van de FDA over een mogelijk verhoogd risico op bloedstolsels in verband met het gebruik van Ortho Evra. De etikettering zal een bijgewerkte tabel bevatten met de resultaten van de vier eerder voltooide onderzoeken samen met de resultaten van het recente, door de FDA gefinancierde onderzoek.

De informatie uit deze onderzoeken is besproken tijdens een gezamenlijke vergadering van het Raadgevend Comité voor geneesmiddelen voor reproductieve gezondheid en het Raadgevend Comité voor geneesmiddelenveiligheid en risicobeheer (gezamenlijk adviescomité) in december 2011. De gezamenlijke adviescommissie was bijeengeroepen om de voordelen en risico’s van Ortho Evra voor de preventie van zwangerschap te bespreken, en specifiek het mogelijk verhoogde risico op bloedstolsels bij gebruiksters van Ortho Evra in vergelijking met vrouwen die bepaalde anticonceptiepillen gebruiken. De gezamenlijke adviescommissie heeft de methodologie en de resultaten van alle beschikbare onderzoeken en het algemene baten/risicoprofiel van Ortho Evra beoordeeld en besproken. De gezamenlijke adviescommissie adviseerde Ortho Evra op de markt te houden als anticonceptiemogelijkheid, maar het etiket te herzien om de risico’s en voordelen van Ortho Evra duidelijker te beschrijven.

Gerelateerde informatie

• DDA-antwoord op petitie van burgers (22 augustus 2012)
• Vergaderingsmateriaal 2011, Reproductive Health Drugs Advisory Committee

Labeling and Regulatory History from Drugs@FDA

• Voorschrijf- en etiketteringsinformatie voor Ortho Evra (norelgestromin en ethinyl estradiol)

Historische informatie

• FDA keurt update goed van etiket op geboorteregelingspleister
• Ortho Evra Vragen en Antwoorden (18/01/2008)
• Ortho Evra (norelgestromine/ethinyloestradiol transdermaal systeem) Voorschrijfinformatie en Bijsluiter Jan 20083
• Ortho Evra Vragen en Antwoorden (20/9/2006)
• De FDA werkt het etiket van Ortho Evra anticonceptiepleister bij