About Primary Immunodeficiency
Do czynników ryzyka mogą należeć: zaawansowany wiek, długotrwałe unieruchomienie, stany nadkrzepliwości, zakrzepica żylna lub tętnicza w wywiadzie, stosowanie estrogenów, cewniki naczyniowe założone na stałe, nadlepkość oraz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
W przypadku pacjentów z ryzykiem zakrzepicy, należy podawać produkt leczniczy Cutaquig w najmniejszej możliwej dawce i z najmniejszą możliwą szybkością infuzji. Przed podaniem leku należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów. Należy monitorować oznaki i objawy zakrzepicy oraz ocenić lepkość krwi u pacjentów z ryzykiem hiperlepkości.
Wskazania i stosowanie
Cutaquig® (Immune Globulin Subcutaneous (Human) – hipp) jest 16,5% roztworem globuliny immunologicznej do infuzji podskórnej, wskazanym w leczeniu pierwotnego humoralnego niedoboru odporności (PI) u dorosłych. Obejmuje to, ale nie jest ograniczone do: wspólnego zmiennego niedoboru odporności (CVID), agammaglobulinemii sprzężonej z chromosomem X, wrodzonej agammaglobulinemii, zespołu Wiskotta-Aldricha i ciężkich złożonych niedoborów odporności.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Przeciwwskazania
Cutaquig jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub ciężka reakcja ogólnoustrojowa na podskórne podanie ludzkiej globuliny immunologicznej lub na którykolwiek składnik produktu Cutaquig, taki jak polisorbat 80, oraz u pacjentów z niedoborem IgA z przeciwciałami przeciwko IgA i nadwrażliwością w wywiadzie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Silne reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego cutaquig, nawet u pacjentów, którzy tolerowali wcześniejsze leczenie ludzką globuliną immunologiczną. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję cutaquigu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Pacjenci z niedoborem IgA i przeciwciałami anty-IgA są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich reakcji.
Zakrzepica może wystąpić po leczeniu produktami globuliny immunologicznej, w tym produktem Cutaquig. U pacjentów z ryzykiem zakrzepicy należy podawać produkt leczniczy Cutaquig w najmniejszej możliwej dawce i z najmniejszą możliwą szybkością infuzji. Przed podaniem produktu należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów. Monitorować oznaki i objawy zakrzepicy oraz oceniać lepkość krwi u pacjentów z ryzykiem nadlepkości.
Fałszywie podwyższone odczyty stężenia glukozy we krwi mogą wystąpić podczas i po infuzji produktu leczniczego cutaquig z niektórymi glukometrami i paskami testowymi. Podczas podawania produktu leczniczego cutaquig należy mierzyć stężenie glukozy we krwi metodą specyficzną dla glukozy.
Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS) może wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego cutaquig. AMS był zgłaszany po zastosowaniu ludzkiej globuliny immunologicznej podawanej dożylnie i podskórnie i może wystąpić w ciągu 2 dni po leczeniu. Przerwanie leczenia immunoglobuliną powodowało remisję w ciągu kilku dni bez następstw.
Ostre zaburzenia czynności/niewydolność nerek, ostra martwica kanalików nerkowych, nefropatia kanalików proksymalnych, nefroza osmotyczna i zgon mogą wystąpić po zastosowaniu ludzkiej globuliny immunologicznej, zwłaszcza zawierającej sacharozę. cutaquig nie zawiera sacharozy. Należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów zaburzeń czynności nerek. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek należy monitorować stężenie azotu mocznikowego we krwi, stężenie kreatyniny w surowicy oraz ilość wydalanego moczu.
Monitorować pacjentów otrzymujących produkt leczniczy cutaquig pod kątem klinicznych oznak i objawów hemolizy, szczególnie pacjentów z wcześniej występującą niedokrwistością i (lub) niewydolnością układu krążenia lub płuc. W przypadku wystąpienia oznak i objawów hemolizy po infuzji produktu leczniczego Cutaquig należy rozważyć wykonanie odpowiednich potwierdzających badań laboratoryjnych.
N niekardiogenny obrzęk płuc może wystąpić u pacjentów, którym podawano produkty ludzkich globulin immunologicznych. Należy monitorować reakcje niepożądane dotyczące płuc. W przypadku podejrzenia ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją należy wykonać odpowiednie badania na obecność przeciwciał przeciwneutrofilowych zarówno w produkcie, jak i w surowicy pacjenta.
Cutaquig jest wytwarzany z ludzkiego osocza i może nieść ze sobą ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, np. wirusów, wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD) oraz, teoretycznie, czynnika choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
Interakcje lekowe
Po infuzji produktu Cutaquig, przejściowy wzrost różnych biernie przenoszonych przeciwciał we krwi pacjenta może dawać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych, co może prowadzić do mylnej interpretacji.
Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 5% uczestników badania) były miejscowe reakcje w miejscu infuzji (takie jak zaczerwienienie, obrzęk, świąd), ból głowy, gorączka, biegunka, zapalenie skóry, astma i otarcia skóry.
Zapoznaj się z pełną informacją dotyczącą stosowania produktu leczniczego cutaquig
.