Abilify Maintena

Side EFFECTS

As seguintes reacções adversas são discutidas mais detalhadamente noutras secções da rotulagem:

• Mortalidade Incrementada em Pacientes Idosos com Demência – Uso de Psicose Relacionada
• Reacções Adversas Cerebrovasculares, Incluindo AVC em Pacientes Idosos com Psicose Relacionada com a Demência
• Síndrome Maligno Neuroléptico
• Disquinesia Tardive
• Mudanças Metabólicas
• Jogo Patológico e Outros Comportamentos Compulsivos
• Hipotensão Ortostática
• Leucopenia, Neutropenia, e Agranulocitose
• Seizuras
• Potencial para Deficiência Cognitiva e Motora
• Regulação da Temperatura Corporal
• Disfagia

Experiência de Ensaios Clínicos

Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Base de dados de segurança de ABILIFY MAINTENA E Aripiprazol oral

Aripiprazol oral foi avaliado quanto à segurança em 16,114 pacientes adultos que participaram em doses múltiplas, insquizofrenia em ensaios clínicos e outras indicações, e que tiveram aproximadamente 8,578 anos de exposição ao aripiprazol oral. Um total de 3.901 pacientes foram tratados com aripiprazol oral durante pelo menos 180 dias, 2.259 pacientes foram tratados com aripiprazol oral durante pelo menos 360 dias, e 933 pacientes que continuaram o tratamento com aripiprazol durante pelo menos 720 dias.

ABILIFY MAINTENA foi avaliada quanto à segurança em 2.188 pacientes adultos em ensaios clínicos na esquizofrenia, com aproximadamente 2.646 anos de exposição a ABILIFY MAINTENA. Um total de 1.230 pacientes foram tratados com ABILIFY MAINTENA durante pelo menos 180 dias (pelo menos 7 injecções consecutivas) e 935 pacientes tratados com ABILIFY MAINTENA tiveram pelo menos 1 ano de exposição (pelo menos 13 injecções consecutivas).

As condições e duração do tratamento com ABILIFYMAINTENA incluíram estudos de dupla ocultação e de marca aberta. Os dados de segurança apresentados abaixo são derivados do estudo placebo-controlado duplo-cego de 12 semanas de ABILIFYMAINTENA em pacientes adultos com esquizofrenia.

Reacções Adversas com ABILIFY MAINTENA

Reacções Adversas Mais Frequentemente Observadas em Ensaios Clínicos Duplo-Controlados com Placebo na Esquizofrenia

Baseado no ensaio controlado com placebo de ABILIFY MAINTENAin de esquizofrenia, as reacções adversas mais frequentemente observadas associadas à utilização de ABILIFY MAINTENA em doentes (incidência de 5% ou mais de incidência de andariprazol, pelo menos o dobro da incidência de placebo) foram o aumento de peso(16.8% vs 7,0%), acatisia (11,4% vs 3,5%), dor no local de injecção (5,4% vs 0,6%) e sedação (5,4% vs 1,2%).

Reacções adversas comummente relatadas em ensaios clínicos duplo-cego, placebo-controlados na esquizofrenia

As seguintes conclusões baseiam-se no ensaio duplo-cego, placebo-controlado que comparou ABILIFY MAINTENA 400 mg ou 300 mg para substituir o placebo em doentes com esquizofrenia. A Tabela 7 lista as reacções adversas relatadas em 2% ou mais de sujeitos tratados com ABILIFY MAINTENA e numa proporção maior do que no grupo de placebo.

Tabela 7: Reacções adversas em ≥ 2% de doentes adultos com esquizofrenia tratados com ABILIFYMAINTENA numa Double-Blind de 12 semanas,Placebo-Controlled Triala

Outras reacções adversas observadas durante a avaliação de ensaios clínicos de ABILIFY MAINTENA

A lista seguinte não inclui reacções: 1) já listadas em tabelas anteriores ou noutras etiquetas, 2) para as quais a causa do fármaco era remota, 3) que eram tão genéricas que não podiam ser informativas, 4) que não foram consideradas como tendo implicações clínicas significativas, ou 5) que ocorreram a um ritmo igual ou inferior ao do placebo.

Reacções são categorizadas de acordo com as seguintes definições: reacções adversas frequentes são as que ocorrem em pelo menos 1/100 pacientes; reacções adversas pouco frequentes são as que ocorrem em 1/100 a 1/1000 pacientes; reacções raras são as que ocorrem em menos de 1/1000 pacientes:

Sistema linfático e de loodDisorders: rare -thrombocytopenia

Disordens cardíacas: infrequent -tachycardia,rare -bradycardia, sinus tahycardia

Disordens endócrinas: rara -hipoprolactinemia

P>Perturbações oculares: pouco frequentes -visões turvas, crise oculogírica

P>Perturbações gastrintestinais: perturbações -abdominais infrequentes, dispepsia, náuseas, língua de lã rara

P>Perturbações gerais e condições do local de administração:febre frequente, reacções no local de injecção (incluindo eritema, endurecimento, prurido, reacção no local de injecção, inchaço, erupção cutânea, inflamação, hemorragia), desconforto -cardíaco, perturbação da marcha, irritabilidade rara, pirexia

P>Perturbações Hepatobiliares: lesões raras -droga induzidas no fígado

P>Perturbações do sistema imunitário: raras -sensibilidade à droga

Infecções e Infestações: raras -nasofaringite

Investigações: aumento raro da – creatinefosfoquinase do sangue, diminuição da pressão arterial, aumento da enzima hepática, teste de função hepática anormal, electrocardiograma QT-prolongado, diminuição dos triglicéridos raros no sangue, diminuição do colesterol no sangue, electrocardiograma T-waveabnormal

Metabolismo e Transtornos Nutricionais: perturbações -diminuição do apetite, obesidade, hiperinsulinemia

P>Perturbações musculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo: rigidez conjuntiva infrequente, contracções musculares, -rhabdomyolysis

P>Perturbações do sistema nervoso: perturbações -cogwheelrigidity, extrapyramidal disorder, hypersomnia, lethargy, rare-bradykinesia, convulsion, disgeusia, memory impairment, oromandibular dystonia

P>Perturbações Psiquiátricas: ansiedade frequente,inquietação por insónia, agitação pouco frequente, bruxismo, depressão, distúrbios psicóticos, ideação suicida, agressão rara, hipersexualidade, ataque de pânico

P>Perturbações renais e urinárias: -glicósúria rara,pollakiuria, incontinência urinária

P>Perturbações vasculares: hipertensão arterial rara

Diferenças demográficas

Foi realizado um exame de subgrupos populacionais através de categorias de subgrupos demográficos para reacções adversas experimentadas por pelo menos 5% de sujeitos ABILIFY MAINTENA pelo menos duas vezes a taxa de placebo (i.e.,aumento de peso, acatisia, dor no local de injecção, e sedação) no ensaio controlado por placebo duplo-cego. Esta análise não revelou evidências de diferenças na incidência de reacções adversas diferenciais de segurança com base apenas na idade, sexo ou raça; contudo, havia poucos sujeitos ≥ 65 anos de idade.

Reacções de local de injecção de ABILIFY MAINTENA

Nos dados do ensaio de curto prazo, duplo-cego, placebo-controlado com ABILIFY MAINTENA em doentes com esquizofrenia, a percentagem de doentes que relataram qualquer reacção adversa relacionada com o local de injecção (todos relatados como dor no local de injecção) foi de 5,4% para doentes tratados com ABILIFY MAINTENA administrado com glúteo e 0,6% para placebo. A intensidade média da dor por injecção relatada pelos indivíduos utilizando uma escala análoga visual (0=nenhuma dor a 100=suportavelmente dolorosa) aproximadamente uma hora após a injecção foi de 7,1 (SD14,5) para a primeira injecção e 4,8 (SD 12.4) na última visita na fase duplo-cego, controlada por placebo.

Num estudo de rótulo aberto comparando a biodisponibilidade daABILIFICADORA MAINTENA administrada no deltóide ou no músculo glúteo, a dor no local da injecção foi observada em ambos os grupos a taxas aproximadamente iguais.

Sintomas extrapiramidais (EPS)

No ensaio a curto prazo, controlado por placebo, de ABILIFYMAINTENA em adultos com esquizofrenia, a incidência de eventos reportados relacionados com EPS, excluindo eventos relacionados com a acatisia, para pacientes tratados com ABILIFY MAINTENA foi de 9,6% vs. 5,2% para placebo. A incidência de eventos relacionados com a acatisia para doentes tratados com ABILIFY MAINTENA foi de 11,5% vs. 3,5% para placebo.

Distonia

Sintomas de distonia, contracções anormais prolongadas dos grupos musculares, podem ocorrer em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para o aperto da garganta, dificuldade de deglutição, dificuldade em respirar, e/ou protrusão da língua. Embora estes sintomas possam ocorrer em doses baixas, ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade com alta potência e em doses mais elevadas de medicamentos antipsicóticos de primeira geração. Observa-se um risco elevado de distonia aguda nos homens e nos grupos etários mais jovens. No ensaio a curto prazo,controlado por placebo de ABILIFY MAINTENA em adultos com esquizofrenia, a incidência de distonia foi de 1,8% para ABILIFY MAINTENA vs. 0,6% para placebo.

Neutropenia

No ensaio a curto prazo, controlado por placebo, de ABILIFYMAINTENA em adultos com esquizofrenia, a incidência de neutropenia (contagem de absoluteneutrofilos ≤ 1,5 mil/μL) para os doentes tratados com ABILIFY MAINTENA foi de 5,7% vs. 2,1% para placebo. Uma contagem absoluta de neutrófilos de < 1thous/μL (ou seja, 0.95 mils/μL) foi observada em apenas um paciente onABILIFY MAINTENA e resolvida espontaneamente sem quaisquer reacções adversas associadas

Reacções adversas relatadas em ensaios clínicos com aripiprazole oral

A seguir apresenta-se uma lista de reacções adversas adicionais que foram relatadas em ensaios clínicos com aripiprazole oral e não relatadas acima para ABILIFY MAINTENA:

P>Perturbações cardíacas: palpitações, cardiopulmonar, infarto do miocárdio, paragem cardiorrespiratória, bloqueio atrioventricular, extra-sístoles, angina de peito, isquemia miocárdica, flutter atrial,taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular

P>Perturbações oculares: fotofobia, diplopia, pálpebras, fotopsia

P>Perturbações gastrointestinais: doença gastroesofágica, língua inchada, esofagite, pancreatite, desconforto estomacal,dor de dentes

P>Perturbações Gerais e Condições do Local de Administração:astenia, edema periférico, dor no peito, edema facial, angioedema, hipotermia,dor

p>P>Perturbações Hepatobiliares: hepatite, icterícia

P>Perturbações do sistema imunitário: hipersensibilidade

Injúrias, intoxicações, e complicações processuais: insolação

Investigações: aumento da prolactina sanguínea, aumento da bloodurea, aumento da creatinina sanguínea, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da desidrogenase sanguínea, aumento da hemoglobina glicosilada

Metabolismo e distúrbios nutricionais: anorexia,hiponatremia, hipoglicémia, polidipsia, cetoacidose diabética

P>Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: musclerigidez, fraqueza muscular, aperto muscular, diminuição da mobilidade,rabdomiólise, rigidez musculoesquelética, dores nas extremidades, espasmos musculares

p>P>Perturbações do sistema nervoso: coordenação anormal,distúrbios da fala,hipocinesia,hipotonia,mioclonus,acinesia,bradicinesia,coreoatocitose

P>Perturbações psiquiátricas: perda da libido, suicidioattempt, hostilidade, aumento da libido, raiva, anorgasmo, delírio, lesão intencional, suicídio completo, tic, ideação homicida, catatonia, sonambulismo

P>Perturbações urinárias: retenção urinária,poliúria, noctúria

Sistema reprodutor e perturbações da mama: Perturbações menstruais regulares, disfunção eréctil, amenorreia, dor mamária, ginecomastia, priapismo

P>Perturbações respiratórias, torácicas e mediastinais: congestão nasal, dispneia, dor faringolaríngea, tosse

p>P>Perturbações da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea (incluindo eritematosa, esfoliante, generalizada, macular, maculopapular, erupção papular); acneiforme, alérgico, de contacto, esfoliante, dermatite seborreica, neurodermatite, e erupção de drogas), hiperidrose, prurido, foto-sensibilidade-reacção, alopecia, urticária

Postmarketing Experience

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de aripiprazol ou ABILIFY MAINTENA oral. Porque estas reacções são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação acausal com a exposição a drogas: ocorrências de reacção alérgica (reacção anafilática, angioedema, laringoespasmo, prurido/urcaria, espasmo orofaríngeo), jogo patológico, soluços e flutuação do glucosefluxo sanguíneo.

p>Ler toda a informação de prescrição da FDA para Abilify Maintena (Aripiprazole Extended-Release Injectable Suspension)