Belviq

Efeitos secundários

As seguintes reacções adversas importantes são descritas abaixo e em qualquer outro lugar na rotulagem:

• Síndrome de Serotonina ou EMN-como Reacções
• Doença Cardíaca Valvular
• Imparidade Cognitiva
• Perturbações Psiquiátricas
• Hipoglicemia
• Heart Diminuições de Taxa
• Alterações Hematológicas
• Elevação de Prolactino

Experiência de Ensaios Clínicos

No placebo BELVIQ-base de dados clínicos controlados de pelo menos um ano de duração, de 6888 pacientes (3451 BELVIQ vs. 3437placebo; faixa etária 18-66 anos, 79,3% mulheres, 66,6% Caucasianos, 19,2% Negros,11,8% Hispânicos, 2,4% outros, 7,4% diabéticos tipo 2), um total de 1969 pacientes foram expostos a BELVIQ 10 mg duas vezes por dia durante 1 ano e 426 pacientes foram expostos durante 2 anos.

Em ensaios clínicos de pelo menos um ano de duração, 8,6% dos doentes tratados com BELVIQ interromperam prematuramente o tratamento devido a reacções adversas, em comparação com 6,7% dos doentes tratados com placebo. As reacções adversas mais comuns que levaram à descontinuação mais frequentemente entre os doentes tratados com BELVIQ do que com placebo foram dor de cabeça (1,3% vs. 0,8%), depressão (0,9%vs. 0,5%) e tonturas (0,7% vs. 0,2%).

Reacções adversas mais comuns

Porque os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

As reacções adversas mais comuns para os não-diabéticos (superiores a 5% e mais frequentemente do que placebo) tratados com BELVIQcomparados com placebo foram dor de cabeça, tonturas, fadiga, náuseas, boca seca, e obstipação. As reacções adversas mais comuns para os doentes diabéticos eram a tipoglicemia, dor de cabeça, dores de costas, tosse e fadiga. Reacções adversas que foram relatadas por mais ou igual a 2% dos doentes e foram mais frequentemente relatadas por doentes a tomar BELVIQ em comparação com placebo aresummarizado no Quadro 2 (indivíduos não diabéticos) e no Quadro 3 (indivíduos com tipo 2diabetes mellitus).

Tabela 2: Reacções adversas relatadas por doentes maiores do que ou iguais a 2% de doentes com BELVIQ e mais frequentemente do que com Placebo em doentes sem diabetes mellitus

Tabela 3: Reacções Adversas Reportadas por Maiores do que ou Igual a 2% de Pacientes BELVIQ e Mais Comuns do que com Placebo em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

Outras Reacções Adversas

Reacções Adversas Associadas à Serotonina

SSRIs, SNRIs, bupropion, antidepressivos tricíclicos, eMAOIs foram excluídos dos ensaios BELVIQ. Triptanos e dextrometorfanos foram eliminados: 2% e 15%, respectivamente, de pacientes sem diabetes e 1% e 12%, respectivamente, de pacientes com diabetes tipo 2 que sofreram utilização concomitante em algum momento durante os ensaios. Dois pacientes tratados com BELVIQ no programa clínico experimentaram uma constelação de sintomas e sinais consistentes com o excesso serotonérgico, incluindo um paciente com dextrometorfano concomitante que relatou um evento de síndrome de serotonina. Alguns sintomas de possível etiologia serotonérgica que estão incluídos nos critérios para a síndrome da serotonina foram comunicados por doentes tratados com BELVIQ e placebo durante os ensaios clínicos de pelo menos 1 ano de duração. Em ambos os grupos, os arrepios foram os mais frequentes destes eventos (1,0% vs. 0,2%, respectivamente), seguidos de tremor(0,3% vs. 0,2%), estado de confusão (0,2% vs. menos de 0,1%), desorientação(0,1% vs. 0,1%) e hiperidrose (0,1% vs. 0,2%). Como a síndrome da serotonina tem uma incidência muito baixa, uma associação entre BELVIQ e a síndroma da serotonina não pode ser excluída com base nos resultados dos ensaios clínicos.

Hipoglicemia em Pacientes com Diabetes Tipo 2

Num ensaio clínico de pacientes com diabetesmellitus tipo 2, a hipoglicemia que requer a assistência de outra pessoa ocorreu em 4(1,6%) de pacientes tratados com BELVIQ e em 1 (0,4%) paciente tratado com placebo. Destes 4 pacientes tratados com BELVIQ, todos utilizaram concomitantemente uma sulfonilureia (com ou sem metformina). O BELVIQ não foi estudado em doentes que tomavam insulina. Hipoglicémia definida como açúcar no sangue inferior ou igual a 65 mg/dL e com sintomas ocorreu em 19 (7,4%) doentes tratados com BELVIQ e 16 (6,3%) doentes tratados com placebo.

Imparidade cognitiva

Em ensaios clínicos de pelo menos 1 ano de duração, adversereacções relacionadas com a deficiência cognitiva (por exemplo dificuldade com concentração/atenção, dificuldade com memória, e confusão) ocorreram em 2,3% dos pacientes que tomaram BELVIQ e 0,7% dos pacientes que tomaram placebo.

Perturbações psiquiátricas

Perturbações psiquiátricas que levaram à hospitalização ou retirada de medicamentos ocorreram mais frequentemente em pacientes tratados com BELVIQ (2,2%) ascomparados com placebo (1,1%) em pacientes não diabéticos.

Euforia. Em estudos a curto prazo com indivíduos saudáveis, a incidência de estados de humor eufóricos após supratoxia de BELVIQ (40 e 60 mg) foi aumentada em comparação com placebo . Em ensaios clínicos de pelo menos 1 ano de duração em doentes obesos, observou-se euforia em 0,17% dos doentes a tomar BELVIQ e 0,03% a tomar placebo.

Depressão e Suicidalidade. Em ensaios de pelo menos um ano de duração, os relatos de depressão/ problemas de humor ocorreram em 2,6% de doentes tratados com BELVIQ vs. 2,4% tratados com placebo e a ideação suicida ocorreu em 0,6% de doentes tratados com BELVIQ vs. 0,4% de doentes tratados com placebo. 1,3% dos doentes com BELVIQ vs. 0,6% dos doentes com placebo descontinuaram o medicamento devido a eventos relacionados com depressão, humor, ideação orsuicida.

Anormalidades Laboratoriais

Contagens de Linfócitos e Neutrófilos. Nos ensaios clínicos de pelo menos 1 ano de duração, a contagem de linfócitos estava abaixo do limite inferior do normal em 12,2% dos doentes a tomar BELVIQ e 9,0% a tomar placebo, e a contagem de neutrófilos estava baixa em 5,6% e 4,3%, respectivamente.

Hemoglobina. Em ensaios clínicos de pelo menos 1 ano de duração, 10,4% dos doentes a tomar BELVIQ e 9,3% a tomar placebo tinham tidohemoglobina abaixo do limite inferior do normal em algum momento durante os ensaios.

Perturbações oculares

Mais doentes com BELVIQ referiram uma perturbação ocular do que doentes com placebo em ensaios clínicos de doentes sem diabetes (4,5% vs.3,0%) e com diabetes tipo 2 (6,3% vs. 1,6%). Na população sem diabetes, ocorreram eventos de visão turva, olho seco e deficiência visual em doentes tratados com BELVIQ com uma incidência maior do que a de placebo. Na população com diabetes tipo 2, perturbações visuais, infecções conjuntivais, irritações, e inflamações, distúrbios da sensação ocular, e condições de catarata ocorreram em pacientes tratados com BELVIQ com uma incidência maior do que a de placebo.

Avaliações de Segurança Ecocardiográficas

A possível ocorrência de valvedisease cardíaca regurgitante foi avaliada prospectivamente em 7794 pacientes em três ensaios clínicos de pelo menos um ano de duração, 3451 dos quais tomaram BELVIQ 10 mg duas vezes por dia. O parâmetro primário de segurança ecocardiográfica foi a proporção de pacientes que desenvolveram critérios ecocardiográficos de insuficiência aórtica leve ou maior e/ou insuficiência mitral moderada ou maior desde a linha de base até 1 ano. A 1 ano, 2,4% dos pacientes que receberam BELVIQ e 2,0% dos pacientes que receberam placebo desenvolveram regurgitação valvular. O risco relativo de valvulopatia com BELVIQ está resumido na Tabela 4. BELVIQ não foi estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou doença hemodinamicamente significativa do coração valvular .

p>Quadro 4: Incidência de Valvulopatia definida pela FDA na Semana52 pelo Grupo de Tratamento1

Experiência Pós-Marketing

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso de lorcaserin após aprovação. Uma vez que estas reacções são relatadas involuntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com fiabilidade a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição aos medicamentos.

P>Perturbações do Sistema Imune: hipersensibilidade aos medicamentos

Leia toda a informação prescrita pela FDA para Belviq (Lorcaserin Hydrochloride)