U.S. Food and Drug Administration
FDA aprovou alterações ao rótulo da Ortho Evra para informar os pacientes e profissionais de saúde dos resultados de um estudo recente financiado pela FDA para avaliar o risco de coágulos sanguíneos associados a vários medicamentos hormonais de controlo de natalidade (contraceptivos), incluindo o adesivo transdérmico Ortho Evra. O rótulo da Ortho Evra já contém os resultados de quatro outros estudos que analisaram o possível risco de coágulos de sangue com Ortho Evra. A adição do novo estudo financiado pela FDA não altera as conclusões da FDA sobre um possível aumento do risco de coágulos de sangue associados à utilização de Ortho Evra. A rotulagem incluirá uma tabela actualizada que apresenta os resultados dos quatro estudos anteriormente concluídos, juntamente com os resultados do recente estudo financiado pela FDA.
As informações destes estudos foram discutidas numa reunião conjunta do Comité Consultivo em matéria de Saúde Reprodutiva e do Comité Consultivo em matéria de Segurança e Gestão de Riscos de Drogas (Comité Consultivo Misto) em Dezembro de 2011. O Comité Consultivo Conjunto foi convocado para discutir os benefícios e riscos da Ortho Evra para a prevenção da gravidez, e especificamente o possível aumento do risco de coágulos sanguíneos nos utilizadores de Ortho Evra em comparação com as mulheres que utilizam determinadas pílulas anticoncepcionais. O Comité Consultivo Misto analisou e discutiu a metodologia e os resultados de todos os estudos disponíveis e o perfil geral de benefício/risco da Ortho Evra. O Comité Consultivo Misto recomendou que a Ortho Evra permanecesse no mercado como uma opção de contracepção, mas que o rótulo fosse revisto para descrever mais claramente os riscos e benefícios associados à Ortho Evra.
Informação Relacionada
- FDA Response to Citizen Petition (22 de Agosto de 2012)
- 2011 Meeting Materials, Comité Consultivo de Medicamentos para a Saúde Reprodutiva
h2>Rótulo e Histórico Regulamentar de Medicamentos@FDA
- li>Prescrição e Rotulagem de Informação para Ortho Evra (norelgestromin e etinil estradiol)
Informação Histórica
- li>FDA Aprova Actualização de Rotulagem de Controlo de Natalidade
- Ortho Evra Perguntas e Respostas (1/18/2008)
- Ortho Evra Perguntas e Respostas (20/09/2006)
- FDA Updates Labeling for Ortho Evra Contraceptive Patch
Ortho Evra (norelgestromin/ethinyl estradiol transdermal system) Prescrição de Informação e Pacote de Paciente Inserir Jan 20083