Multaq
EFECTOS SECUNDARIOS
Los siguientes problemas de seguridad se describen en otra parte de la etiqueta:
- Insuficiencia cardíaca nueva o que empeora
- Lesión hepática
- Toxicidad pulmonar
- Hipocalemia e hipomagnesemia con diuréticos depletores de potasio
- .diuréticos depletores de potasio
- Prolongación del QT
Experiencia en ensayos clínicos
La evaluación de la seguridad de dronedarona 400 mg dos veces al día en pacientes con FA o AFL se basa en 5 estudios controlados con placebo, ATHENA, EURIDIS, ADONIS, ERATO y DAFNE. En estos estudios, un total de 6285 pacientes fueron aleatorizados y tratados, 3282 pacientes con MULTAQ 400 mg dos veces al día, y 2875 con placebo. La exposición media en todos los estudios fue de 12 meses. En ATHENA, el seguimiento máximo fue de 30 meses.
En los ensayos clínicos, la interrupción prematura debido a reacciones adversas se produjo en el 11,8% de los pacientes tratados con dronedarona y en el 7,7% del grupo tratado con placebo. Los motivos más frecuentes de interrupción del tratamiento con MULTAQ fueron los trastornos gastrointestinales (3,2 % frente al 1,8% en el grupo placebo) y la prolongación del QT (1,5% frente al 0,5% en el grupo placebo).
Las reacciones adversas más frecuentes observadas con MULTAQ 400 mg dos veces al día en los 5 estudios fueron diarrea, náuseas, dolor abdominal, vómitos y astenia.
La tabla 1 muestra las reacciones adversas más frecuentes con dronedarona 400 mg dos veces al día que con placebo en pacientes con FA o AFL, presentadas por clase de órgano del sistema y por orden decreciente de frecuencia. Los efectos adversos de laboratorio y del ECG se presentan por separado en la Tabla 2.
Tabla 1: Reacciones adversas al fármaco que se produjeron en al menos el 1% de los pacientes y fueron más frecuentes que el placebo
| Placebo (N=2875) |
Dronedarona 400 mg dos veces al día (N=3282) |
|
| Gastrointestinal | ||
| Diarrea | 6% | 9% |
| Náuseas | 3% | 5% | Dolor abdominal | 3% | 4% | Vómitos | 1% | 2% |
| Signos y síntomas dispépticos | 1% | 2% |
| Generales | ||
| Estados asténicos | 5% | 7% |
| Cardíacos | ||
| Bradicardia | 1% | 3% |
| Piel y tejido subcutáneo | ||
| Incluyendo erupciones cutáneas (generalizadas, macular, maculopapular, eritematosa), prurito, eczema, dermatitis dermatitis alérgica | 3% | 5% |
También se han notificado reacciones de fotosensibilidad y disgeusia con una incidencia inferior al 1% en pacientes tratados con MULTAQ. Se notificaron los siguientes datos de laboratorio/parámetros de ECG con MULTAQ 400 mg dos veces al día.
Tabla 2: Datos de laboratorio/Parámetros ECG no necesariamente notificados como acontecimientos adversos
| Placebo | MULTAQ 400 mg dos veces al día | (N=3282) |
| Aumentos tempranos de creatinina ≥10% | 21% | 51% | (N=2701) |
| QTc prolongado | 19% | 28% |
La evaluación de los factores demográficos, como el sexo o la edad, sobre la incidencia de losemergentes no sugirió un exceso de acontecimientos adversos en ningún subgrupo en particular.
Experiencia postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de MULTAQ. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Corazón: Insuficiencia cardíaca nueva o que empeora
Se ha notificado muy raramente aleteo auricular con conducción aurículo-ventricular 1:1.
Hepático: Lesión hepática
Respiratoria: Enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar
Inmune: Reacciones anafilácticas incluyendo angioedema
Vascular: Vasculitis, incluyendo vasculitis leucocitoclástica
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Multaq (Dronedarone Tablets)