Zoloft
EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se describen con más detalle en otras secciones de la información de prescripción:
- Reacciones de hipersensibilidad a la sertralina
- Disulfiram-reacción al alcohol cuando ZOLOFT solución oral se toma con disulfiram
- Prolongación del QTc y arritmias ventriculares cuando se toma con pimozida
- Pensamientos y comportamientos
- Síndrome de la serotonina
- Aumento del riesgo de hemorragia
- Activación de la manía/hipomanía
- Síndrome de interrupción
- Convulsiones
- Glucoma de ángulo decierre del ángulo
- Hiponatremia
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos que se describen a continuación proceden de ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de ZOLOFT (en su mayoría de 50 mg a 200 mg al día) en 3066 adultos diagnosticados de TMS, TOC, EP, TEPT, TAS y TDPM. Estos 3066 pacientes expuestos a ZOLOFT durante 8 a 12 semanas representan 568 pacientes-año de exposición. La edad media fue de 40 años; el 57% eran mujeres y el 43% eran hombres.
Las reacciones adversas más frecuentes (>5% y dos veces placebo) en todos los ensayos clínicos agrupados controlados con placebo de todos los pacientes tratados con ZOLOFT con MDD, El TOC, la EP, el TEPT, el TAS y el TDPM fueron náuseas, diarrea/secuelas, temblores, dispepsia, disminución del apetito, hiperhidrosis, fallos en la eyaculación y disminución de la libido (véase la Tabla 3). A continuación se indican las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos de ZOLOFT (>5% y dos veces placebo) por indicaciónque no se mencionaron anteriormente.
- TMDD: somnolencia;
- OCD: insomnio, agitación;
- PD: estreñimiento, agitación;
- PTSD: fatiga;
- PMDD: somnolencia, sequedad de boca, mareos, fatiga y dolor abdominal;
- SAD: insomnio, mareos, fatiga, sequedad de boca, malestar.
- Trastorno de la Conducta Obsesiva (TOC), trastorno de estrés postraumático (TEP), trastorno de ansiedad generalizada (TAS) y trastorno de estrés postraumático (TDP): náuseas (3%), diarrea (2%), agitación (2%) e insomnio (2%).
- TDPM (>2% y dos veces placebo): disminución del apetito, mareos, fatiga, dolor de cabeza, somnolencia, temblores y vómitos.
- OCD: somnolencia.
- PD: nerviosismo y somnolencia.
Tabla 3: Reacciones adversas comunes en ensayos agrupados y controlados por placebo en adultos con MDD, OCD, PD, PTSD, SAD, y TDPM*
| ZOLOFT (N=3066) |
Placebo (N=2293) |
Trastornos cardíacos | |||
| Palpitaciones | 4% | 2% | |||
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| Deterioro visual visual | 4% | 2% | |||
| Trastornos gastrointestinales | |||||
| Náuseas | 26% | 12% | Diarrea/heces blandas | 20% | 10% |
| Boca seca | 14% | 9% | Dispepsia | 8% | 4% |
| Estreñimiento | 6% | 4% | |||
| Vómitos | 4% | 1% | |||
| Trastornos generales y condiciones del lugar de administración | |||||
| Fatiga | 12% | 8% | |||
| Trastornos del metabolismo y la nutrición | |||||
| Disminución del apetito | 7% | 2% | |||
| Trastornos del sistema nervioso | |||||
| Mareos | 12% | 8% | |||
| Somnolencia | 11% | 6% | Temblores | 9% | 2% |
| Trastornos psiquiátricos | |||||
| Insomnio | 20% | 13% | |||
| Agitación | 8% | 5% | |||
| Disminución de la libido | 6% | 2% | |||
| Sistema reproductivo y mamarios | |||||
| Fallo de la eyaculación (1) | 8% | 1% | |||
| Disfunción eréctil (1) | 4% | 1% | |||
| Trastorno de la eyaculación (1) | 3% | 0% | |||
| Disfunción sexual masculina sexual masculina (1) | 2% | 0% | |||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |||||
| Hiperhidrosis | 7% | 3% | |||
| 1 El denominador utilizado fue sólo para pacientes varones(n=1316 ZOLOFT; n=973 placebo). * Reacciones adversas que se produjeron en más de un 2% en los pacientes tratados con ZOLOFT y en al menos un 2% más en los pacientes tratados con ZOLOFT que en los tratados con placebo. |
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Reacciones adversas que condujeron a la interrupción en los ensayos clínicos controlados con placebo
En todos los estudios controlados con placebo en pacientes con TDM,TOC, EP, TEPT, TAS y TDPM, 368 (12%) de los 3066 pacientes que recibieron ZOLOFTdiscontinuaron el tratamiento debido a una reacción adversa, en comparación con 93 (4%) de los2293 pacientes tratados con placebo. En los estudios controlados con placebo, las siguientes fueron las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la interrupción del tratamiento en los pacientes tratados con ZOLOFT:
Disfunción sexual masculina y femenina
Aunque los cambios en el deseo sexual, el rendimiento sexual y la satisfacción sexual suelen producirse como manifestaciones de un trastorno psiquiátrico, también pueden ser una consecuencia del tratamiento con ISRS. Sin embargo, es difícil obtener estimaciones fiables de la incidencia y la gravedad de las experiencias adversas relacionadas con el deseo, el rendimiento y la satisfacción sexuales, en parte porque los pacientes y los profesionales sanitarios pueden ser reacios a hablar de ellas. En consecuencia, las estimaciones de la incidencia de experiencias sexuales adversas y del rendimiento citadas en el etiquetado pueden subestimar su incidencia real.
La tabla 4 que aparece a continuación muestra la incidencia de reacciones adversas sexuales notificadas por al menos el 2% de los pacientes tratados con ZOLOFT y dos veces con placebo a partir de los ensayos agrupados controlados con placebo. Para los hombres y en todas las indicaciones, las reacciones adversas más comunes (>2% y dos veces placebo) incluyeron: fallo de eyaculación, disminución de la libido, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación y disfunción sexual masculina. Para las mujeres, la reacción adversa más común (≥2% y dos veces placebo) fue la disminución de la libido.
Tabla 4: Reacciones adversas sexuales más frecuentes(≥2% y dos veces placebo) en hombres o mujeres de los ensayos controlados agrupados de ZOLOFT en adultos con MDD, OCD, PD, PTSD, SAD, y TDPM
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Hombres only
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ZOLOFT (N=1316) |
Placebo (N=973) |
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| Fallo de la eyaculación | 8% | 1% | |
| Disminución de la libido | 7% | 2% | |
| Disfunción eréctil | 4% | 1% | |
| Trastorno de la eyaculación | 3% | 0% | |
| Disfunción sexual masculina | 2% | 0% | Sólo mujeres | (N=1750) | (N=1320) |
| Libido disminuyó | 4% | 2% | |