Zoloft

SIDE EFFECTS

As seguintes reacções adversas são descritas em mais detalhe noutras secções da informação de prescrição:

• Reacções de hipersensibilidade à sertralina
• Dissulfiram-reacção ao álcool quando a solução oral ZOLOFT é tomada com disulfiram

li>Pronongamento do QTc e arritmias ventriculares quando tomado com pimozida

• Suicidas e comportamentos
• Síndrome de serotonina
• Perigo de hemorragia
• Ativação de mania/hipomania
• Síndrome de descontinuação
• Seizuras
• Angle-glaucoma de fecho
• Hiponatremia

Experiência de Ensaios Clínicos

Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Os dados descritos abaixo são de ensaios aleatórios, duplo-cegos e controlados por placebo de ZOLOFT (na sua maioria 50 mg a 200 mg por dia) em 3066 adultos diagnosticados com MDD, OCD, PD, PTSD, SAD, e PMDD. Estes3066 pacientes expostos a ZOLOFT durante 8 a 12 semanas representam 568 anos de exposição do paciente. A idade média foi de 40 anos; 57% eram mulheres e 43% eram homens.

As reacções adversas mais comuns (>5% e duas vezes placebo) em todos os ensaios clínicos conjuntos controlados por placebo de todos os pacientes tratados com ZOLOFT com MDD, OCD, PD, PTSD, SAD e PMDD eram náuseas, diarreia/loosestool, tremores, dispepsia, diminuição do apetite, hiperidrose, falha de ejaculação, e diminuição da libido (ver Quadro 3). Seguem-se as reacções adversas mais comuns em ensaios de ZOLOFT (>5% e duas vezes placebo) por indicação que não foram mencionadas anteriormente.

• MDD: sonolência;
• OCD: insónia, agitação;

li>PD: obstipação, agitação;li>PTSD: fadiga;li>PMDD: sonolência, boca seca, tonturas, fadiga, e dor abdominal;li>SAD: insónia, tonturas, fadiga, boca seca, mal-estar.

Tábua 3: Reacções Adversas Comuns em Ensaios PooledPlacebo-Controlados em Adultos com MDD, OCD, PD, PTSD, SAD, e PMDD*

Reacções adversas que levaram à descontinuação em ensaios clínicos controlados por placebo

Em todos os estudos controlados por placebo em doentes com MDD,OCD, PD, PTSD, SAD e PMDD, 368 (12%) dos 3066 pacientes que receberam ZOLOFTdiscontinuaram o tratamento devido a uma reacção adversa, em comparação com 93 (4%) dos2293 pacientes tratados com placebo. Em estudos controlados com placebo, foram as seguintes as reacções adversas comuns que levaram à descontinuação nos doentes tratados com ZOLOFT:

• MDD, OCD, PD, PTSD, SAD e PMDD: náuseas (3%), diarreia (2%), agitação (2%), e insónia (2%).
• MDD (>2% e duas vezes placebo): diminuição do apetite, tonturas, fadiga, dor de cabeça, sonolência, tremor, e vómitos.
• OCD: sonolência.
• PD: nervosismo e sonolência.

Disfunção Sexual Masculina e Feminina

p>p>Embora alterações no desejo sexual, desempenho sexual e satisfação sexual ocorram frequentemente como manifestações de um distúrbio psiquiátrico, podem também ser uma consequência do tratamento com SSRI. Contudo, é difícil obter estimativas fiáveis da incidência e gravidade de experiências incómodas envolvendo desejo sexual, desempenho e satisfação sexual, em parte porque os pacientes e os prestadores de cuidados de saúde podem estar relutantes em discuti-las. Assim, as estimativas da incidência de experiências e desempenhos sexuais perversos citadas na rotulagem podem subestimar a sua incidência real.

A tabela 4 abaixo mostra a incidência de adversereações sexuais relatadas por pelo menos 2% dos pacientes tratados com ZOLOFT e duas vezes placebo de ensaios conjuntos controlados por placebo. Para os homens e todas as indicações, as reacções adversas mais comuns (>2% e duas vezes placebo) incluíram: falha de ejaculação, diminuição da libido, disfunção eréctil, distúrbio de ejaculação, e disfunção sexual masculina. Para as mulheres, a reacção adversa mais comum (≥2% e duas vezes placebo) foi a diminuição da líbido.

Tabela 4: Reacções adversas sexuais mais comuns (≥2% e duas vezes placebo) em homens ou mulheres de ZOLOFT Pooled ControlledTrials em Adultos com MDD, OCD, PD, PTSD, SAD, e PMDD

Reacções adversas em doentes pediátricos

Em 281 doentes pediátricos tratados com ZOLOFT inplacebo-estudos controlados, o perfil geral das reacções adversas foi genericamente semelhante ao verificado em estudos com adultos. As reacções adversas que não aparecem no Quadro 3 (reacções adversas mais comuns em adultos) ainda foram relatadas em pelo menos 2% dos doentes pediátricos e a uma taxa de pelo menos o dobro do placeborate incluem febre, hipercinesia, incontinência urinária, agressão, epistaxe, púrpura, artralgia, diminuição de peso, contracções musculares, e ansiedade.

Outras reacções adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de ZOLOFT

Outras reacções adversas infrequentes, não descritas em qualquer outra parte da informação de prescrição, ocorrendo com uma incidência de < 2% em doentes tratados com ZOLOFT foram:

Desordens cardíacas – taquicardia

Desordens do ouvido e labirinto – tinnitus

Desordens endócrinas – hipotiroidismo

Desordens do olho – midríase, visão turva

Desordens gastrointestinais – hematochezia, melena,hemorragia rectal

Desordens gerais e condições do local de administração -edema, distúrbios de marcha, irritabilidade, pirexia

Desordens hepático-hepatobiliares – enzimas hepáticas elevadas

Desordens do sistema imunitário – anafilaxia

Metabolismo e desordens nutricionais – diabetesmellitus, hipercolesterolemia, hipoglicemia, aumento do apetite

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo -artralgias, espasmos musculares, aperto, ou contracções

Desordens do sistema nervoso – ataxia, coma,convulsão, diminuição da atenção, hipoestesia, letargia, hiperactividade psicomotora,síncope

p>Desordens psiquiátricas – agressão, bruxismo,estado confusional, humor eufórico, alucinação

Desordens renais e urinárias – hematúria

Desordens do sistema reprodutor e da mama -galactorreia, priapismo, hemorragia vaginal

Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais -broncoespasmo, epistaxe, bocejo

p>Desordens do tecido cutâneo e subcutâneo – alopecia;suor frio; dermatite; dermatite bolhosa; prurido; púrpura; eritmatose eritematosa, folicular ou maculopapular; urticária

Desordens vasculares – hemorragia, hipertensão, vasodilatação

Experiência pós-comercialização

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso pós-provação de ZOLOFT. Uma vez que estas reacções são relatadas involuntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar toreliavelmente a sua frequência ou estabelecer uma relação causal para a drugexposição.

Desordens de hemorragia ou coagulação – aumento dos tempos de coagulação (função plaquetária alterada)

Desordens cardíacas – bloqueio AV, bradicardia, atrialarritmias, prolongamento do intervalo QTc, taquicardia ventricular (incluindoTorsade de Pointes)

P>Perturbações endócrinas – ginecomastia,hiperprolactinemia, irregularidades menstruais, SIADH

P>Perturbações oculares – cegueira, neurite óptica,catarata

Desordens hepáticas – eventos hepáticos graves (incluindo hepatite, icterícia, insuficiência hepática com alguns resultados fatais),pancreatite

Desordens hepáticas e linfáticas – agranulocitose,anemia aplástica e pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, lupus-likesyndrome, doença do soro

Desordens do sistema imunitário – angioedema

Metabolismo e desordens nutricionais – hiponatremia,hiperglicemia

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo – rabdomiólise, trismo

Desordens do sistema nervoso – síndrome da serotonina,sintomas extrapiramidais (incluindo acatisia e distonia), crise oculogírica

Desordens psiquiátricas – psicose, enurese,paroniria

Desordens renais e urinárias – insuficiência renal aguda

Respiratória, perturbações torácicas e mediastinais – hipertensão pulmonar

Desordens da pele e tecido subcutâneo -fotosensibilidade reacção cutânea e outras reacções cutâneas graves, que potencialmente podem ser fatais, como a Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise toxicepidérmica (TEN)

p>Desordens vasculares – espasmo cerebrovascular (incluindo síndrome de vasoconstrição cerebral reversível e síndrome de Call-Flemingsy), vasculitep>Leia toda a informação de prescrição da FDA para Zoloft (Sertralina Hcl)