Zoloft

Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher beschrieben:

• Überempfindlichkeitsreaktionen auf Sertralin
• Disulfiram-Alkoholreaktion bei Einnahme von ZOLOFT orale Lösung mit Disulfiram
• QTc-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien bei Einnahme mit Pimozid
• Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen
• Serotonin-Syndrom
• Erhöhtes Blutungsrisiko
• Aktivierung von Manie/Hypomanie
• Diskontinuitätssyndrom
• Anfälle
• Winkel-Schließungsglaukom
• Hyponatriämie

Erfahrungen aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden,

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die Nebenwirkungsraten, die in den klinischen Studien eines Medikaments beobachtet wurden, nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die im Folgenden beschriebenen Daten stammen aus randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit ZOLOFT (meist 50 mg bis 200 mg pro Tag) bei 3066 Erwachsenen mit den Diagnosen MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD. Diese3066 Patienten, die 8 bis 12 Wochen lang mit ZOLOFT behandelt wurden, entsprechen 568 Patientenjahren. Das Durchschnittsalter betrug 40 Jahre; 57 % waren Frauen und 43 % Männer.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (>5% und zweimal Placebo) in allen gepoolten placebokontrollierten klinischen Studien aller mit ZOLOFT behandelten Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD waren Übelkeit, Durchfall/Lockerwerden, Tremor, Dyspepsie, verminderter Appetit, Hyperhidrosis, Ejakulationsversagen und verminderte Libido (siehe Tabelle 3). Nachfolgend sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen in Studien mit ZOLOFT (>5 % und zweimal Placebo) nach Indikation aufgeführt, die zuvor nicht erwähnt wurden.

• MDD: Somnolenz;
• OCD: Schlaflosigkeit, Unruhe;
• PD: Verstopfung, Unruhe;
• PTSD: Müdigkeit;
• PMDD: Schlaflosigkeit, trockener Mund, Schwindel, Müdigkeit und Bauchschmerzen;
• SAD: Schlaflosigkeit, Schwindel, Müdigkeit, trockener Mund, Unwohlsein.

Tabelle 3: Häufige unerwünschte Wirkungen in gepoolten, placebo-kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD, und PMDD*

Nebenwirkungen, die zum Abbruch in placebokontrollierten klinischen Studien führten

In allen placebokontrollierten Studien bei Patienten mit MDD,OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD brachen 368 (12%) der 3066 Patienten, die ZOLOFT erhielten, die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung ab, verglichen mit 93 (4%) der2293 mit Placebo behandelten Patienten. In placebokontrollierten Studien waren die folgenden Nebenwirkungen die häufigsten, die bei mit ZOLOFT behandelten Patienten zum Abbruch der Behandlung führten:

• MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD: Übelkeit (3%), Durchfall (2%), Unruhe (2%) und Schlaflosigkeit (2%).
• MDD (>2% und zweimal Placebo): verminderter Appetit, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Somnolenz, Tremor und Erbrechen.
• OCD: Somnolenz.
• PD: Nervosität und Somnolenz.

Männliche und weibliche sexuelle Funktionsstörungen

Obwohl Veränderungen des sexuellen Verlangens, der sexuellen Leistungsfähigkeit und der sexuellen Befriedigung häufig als Manifestationen einer psychiatrischen Störung auftreten, können sie auch eine Folge der SSRI-Behandlung sein. Verlässliche Schätzungen der Häufigkeit und des Schweregrads von unerwünschten Erfahrungen in Bezug auf sexuelles Verlangen, sexuelle Leistungsfähigkeit und sexuelle Befriedigung sind jedoch schwer zu erhalten, zum Teil weil Patienten und Gesundheitsdienstleister nicht bereit sind, darüber zu sprechen. Dementsprechend können die in der Fachinformation angegebenen Schätzungen der Inzidenz unerwünschter sexueller Erfahrungen und Leistungen die tatsächliche Inzidenz unterschätzen.

Die folgende Tabelle 4 zeigt die Inzidenz sexueller unerwünschter Reaktionen, die von mindestens 2 % der mit ZOLOFT behandelten Patienten und zweimal Placebo aus gepoolten placebokontrollierten Studien berichtet wurden. Bei Männern und allen Indikationen gehörten zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen (>2 % und zweimal Placebo): Ejakulationsversagen, verminderte Libido, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung und männliche sexuelle Funktionsstörung. Bei Frauen war die häufigste Nebenwirkung (≥2 % und zweimal Placebo) eine verminderte Libido.

Tabelle 4: Häufigste sexuelle Nebenwirkungen (≥2% und zweimal Placebo) bei Männern oder Frauen aus gepoolten kontrollierten Studien mit ZOLOFT bei Erwachsenen mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD, und PMDD

Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten

In 281 pädiatrischen Patienten, die mit ZOLOFT inplacebo-kontrollierten Studien, war das Gesamtprofil der unerwünschten Reaktionen im Allgemeinen ähnlich wie in Studien mit Erwachsenen. Zu den Nebenwirkungen, die in Tabelle 3 (häufigste Nebenwirkungen bei Erwachsenen) nicht auftauchen, aber bei mindestens 2 % der pädiatrischen Patienten und mit einer mindestens doppelt so hohen Rate wie beim Placeborat berichtet wurden, gehören Fieber, Hyperkinesie, Harninkontinenz, Aggression, Epistaxis, Purpura, Arthralgie, Gewichtsabnahme, Muskelzuckungen und Angstzustände.

Sonstige unerwünschte Wirkungen, die während der Premarketing-Evaluierung von ZOLOFT beobachtet wurden

Weitere seltene unerwünschte Wirkungen, die nicht an anderer Stelle in der Fachinformation beschrieben sind und mit einer Häufigkeit von < 2 % bei mit ZOLOFT behandelten Patienten auftraten, waren:

Kardiale Störungen – Tachykardie

Ohr- und Labyrinthstörungen – Tinnitus

Endokrine Störungen – Hypothyreose

Augenstörungen – Mydriasis, verschwommenes Sehen

Gastrointestinale Störungen – Hämatochezia, Melena,rektale Blutung

Allgemeine Störungen und Zustände am Verabreichungsort – Ödeme, Gangstörung, Reizbarkeit, Pyrexie

Hepatobiliäre Störungen – erhöhte Leberenzyme

Störungen des Immunsystems – Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen – Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Hypoglykämie, erhöhter Appetit

Störungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes – Arthralgie, Muskelkrämpfe, -spannung oder -zuckungen

Störungen des Nervensystems – Ataxie, Koma, Konvulsion, verminderte Aufmerksamkeit, Hypoästhesie, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität, Synkope

Psychiatrische Störungen – Aggression, Bruxismus,Verwirrtheit, euphorische Stimmung, Halluzinationen

Nieren- und Harnwegserkrankungen – Hämaturie

Reproduktionssystem und Brusterkrankungen – Galaktorrhoe, Priapismus, vaginale Blutungen

Respiratorische, thorakale und mediastinale Erkrankungen – Bronchospasmus, Epistaxis, Gähnen

Haut- und Unterhautgewebserkrankungen – Alopezie;kalter Schweiß; Dermatitis; bullöse Dermatitis; Juckreiz; Purpura; erythematöser, follikulärer oder makulopapulöser Ausschlag; Urtikaria

Gefäßstörungen – Blutung, Hypertonie, Vasodilatation

Erfahrungen nach der Markteinführung

Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden während der Anwendung von ZOLOFT nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Blutungs- oder Gerinnungsstörungen – erhöhte Gerinnungszeiten (veränderte Thrombozytenfunktion)

Herzstörungen – AV-Block, Bradykardie, Vorhofarrhythmien, QTc-Intervallverlängerung, ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsade de Pointes)

Hormonelle Störungen – Gynäkomastie, Hyperprolaktinämie, Menstruationsunregelmäßigkeiten, SIADH

Augenerkrankungen – Blindheit, Sehnervenentzündung,Katarakt

Hepatobiliäre Störungen – schwere Leberereignisse (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht, Leberversagen mit teilweise tödlichem Ausgang), Pankreatitis

Hämische und lymphatische Störungen – Agranulozytose,Aplastische Anämie und Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lupus-ähnliches Syndrom, Serumkrankheit

Immunsystemstörungen – Angioödem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen – Hyponatriämie,Hyperglykämie

Muskuloskelettale und Bindegewebsstörungen – Rhabdomyolyse, Trismus

Störungen des Nervensystems – Serotonin-Syndrom, extrapyramidale Symptome (einschließlich Akathisie und Dystonie), okulogyrische Krise

Psychiatrische Störungen – Psychose, Enuresis, Paronirie

Nieren- und Harnwegserkrankungen – akutes Nierenversagen

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen – pulmonale Hypertonie

Haut- und Unterhautgewebsstörungen – Photoempfindlichkeitsreaktion der Haut und andere schwere Hautreaktionen, die potenziell tödlich sein können, wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxikopidermale Nekrolyse (TEN)

Gefäßstörungen – zerebrovaskulärer Spasmus (einschließlich reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom und Call-Flemingsyndrom), Vaskulitis

Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Zoloft (Sertralin Hcl)