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Zoloft

EFECTOS ADVERSOS

Las siguientes reacciones adversas se describen con más detalle en otras secciones de la información de prescripción:

  • Reacciones de hipersensibilidad a la sertralina
  • Disulfiram-reacción al alcohol cuando ZOLOFT solución oral se toma con disulfiram
  • Prolongación del QTc y arritmias ventriculares cuando se toma con pimozida
  • Pensamientos y comportamientos
  • Síndrome de la serotonina
  • Aumento del riesgo de hemorragia
  • Activación de la manía/hipomanía
  • Síndrome de interrupción
  • Convulsiones
  • Glucoma de ángulo decierre del ángulo
  • Hiponatremia

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los datos que se describen a continuación proceden de ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de ZOLOFT (en su mayoría de 50 mg a 200 mg al día) en 3066 adultos diagnosticados de TMS, TOC, EP, TEPT, TAS y TDPM. Estos 3066 pacientes expuestos a ZOLOFT durante 8 a 12 semanas representan 568 pacientes-año de exposición. La edad media fue de 40 años; el 57% eran mujeres y el 43% eran hombres.

Las reacciones adversas más frecuentes (>5% y dos veces placebo) en todos los ensayos clínicos agrupados controlados con placebo de todos los pacientes tratados con ZOLOFT con MDD, El TOC, la EP, el TEPT, el TAS y el TDPM fueron náuseas, diarrea/secuelas, temblores, dispepsia, disminución del apetito, hiperhidrosis, fallos en la eyaculación y disminución de la libido (véase la Tabla 3). A continuación se indican las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos de ZOLOFT (>5% y dos veces placebo) por indicaciónque no se mencionaron anteriormente.

  • TMDD: somnolencia;
  • OCD: insomnio, agitación;
  • PD: estreñimiento, agitación;
  • PTSD: fatiga;
  • PMDD: somnolencia, sequedad de boca, mareos, fatiga y dolor abdominal;
  • SAD: insomnio, mareos, fatiga, sequedad de boca, malestar.
    • Tabla 3: Reacciones adversas comunes en ensayos agrupados y controlados por placebo en adultos con MDD, OCD, PD, PTSD, SAD, y TDPM*

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      ZOLOFT
      (N=3066)
      Placebo
      (N=2293)
      Trastornos cardíacos
      Palpitaciones 4% 2%
      Trastornos oculares
      Deterioro visual visual 4% 2%
      Trastornos gastrointestinales
      Náuseas 26% 12%
      Diarrea/heces blandas 20% 10%
      Boca seca 14% 9%
      Dispepsia 8% 4%
      Estreñimiento 6% 4%
      Vómitos 4% 1%
      Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
      Fatiga 12% 8%
      Trastornos del metabolismo y la nutrición
      Disminución del apetito 7% 2%
      Trastornos del sistema nervioso
      Mareos 12% 8%
      Somnolencia 11% 6% Temblores 9% 2%
      Trastornos psiquiátricos
      Insomnio 20% 13%
      Agitación 8% 5%
      Disminución de la libido 6% 2%
      Sistema reproductivo y mamarios
      Fallo de la eyaculación (1) 8% 1%
      Disfunción eréctil (1) 4% 1%
      Trastorno de la eyaculación (1) 3% 0%
      Disfunción sexual masculina sexual masculina (1) 2% 0%
      Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
      Hiperhidrosis 7% 3%
      1 El denominador utilizado fue sólo para pacientes varones(n=1316 ZOLOFT; n=973 placebo).
      * Reacciones adversas que se produjeron en más de un 2% en los pacientes tratados con ZOLOFT y en al menos un 2% más en los pacientes tratados con ZOLOFT que en los tratados con placebo.

      Reacciones adversas que condujeron a la interrupción en los ensayos clínicos controlados con placebo

      En todos los estudios controlados con placebo en pacientes con TDM,TOC, EP, TEPT, TAS y TDPM, 368 (12%) de los 3066 pacientes que recibieron ZOLOFTdiscontinuaron el tratamiento debido a una reacción adversa, en comparación con 93 (4%) de los2293 pacientes tratados con placebo. En los estudios controlados con placebo, las siguientes fueron las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la interrupción del tratamiento en los pacientes tratados con ZOLOFT:

      • Trastorno de la Conducta Obsesiva (TOC), trastorno de estrés postraumático (TEP), trastorno de ansiedad generalizada (TAS) y trastorno de estrés postraumático (TDP): náuseas (3%), diarrea (2%), agitación (2%) e insomnio (2%).
      • TDPM (>2% y dos veces placebo): disminución del apetito, mareos, fatiga, dolor de cabeza, somnolencia, temblores y vómitos.
      • OCD: somnolencia.
      • PD: nerviosismo y somnolencia.
        • Disfunción sexual masculina y femenina

          Aunque los cambios en el deseo sexual, el rendimiento sexual y la satisfacción sexual suelen producirse como manifestaciones de un trastorno psiquiátrico, también pueden ser una consecuencia del tratamiento con ISRS. Sin embargo, es difícil obtener estimaciones fiables de la incidencia y la gravedad de las experiencias adversas relacionadas con el deseo, el rendimiento y la satisfacción sexuales, en parte porque los pacientes y los profesionales sanitarios pueden ser reacios a hablar de ellas. En consecuencia, las estimaciones de la incidencia de experiencias sexuales adversas y del rendimiento citadas en el etiquetado pueden subestimar su incidencia real.

          La tabla 4 que aparece a continuación muestra la incidencia de reacciones adversas sexuales notificadas por al menos el 2% de los pacientes tratados con ZOLOFT y dos veces con placebo a partir de los ensayos agrupados controlados con placebo. Para los hombres y en todas las indicaciones, las reacciones adversas más comunes (>2% y dos veces placebo) incluyeron: fallo de eyaculación, disminución de la libido, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación y disfunción sexual masculina. Para las mujeres, la reacción adversa más común (≥2% y dos veces placebo) fue la disminución de la libido.

          Tabla 4: Reacciones adversas sexuales más frecuentes(≥2% y dos veces placebo) en hombres o mujeres de los ensayos controlados agrupados de ZOLOFT en adultos con MDD, OCD, PD, PTSD, SAD, y TDPM

          Reacciones adversas en pacientes pediátricos

          En 281 pacientes pediátricos tratados con ZOLOFT en estudios inplaceboestudios controlados, el perfil general de las reacciones adversas fue generalmente similar al observado en los estudios de adultos. Las reacciones adversas que no aparecen en la Tabla 3 (reacciones adversas más frecuentes en adultos) y que, sin embargo, se notificaron en al menos el 2% de los pacientes pediátricos y a una tasa de al menos el doble de la del placebo incluyen fiebre, hipercinesia, incontinencia urinaria, agresividad, epistaxis, púrpura, artralgia, disminución de peso, contracciones musculares y ansiedad.

          Otras reacciones adversas observadas durante la evaluación previa a la comercialización de ZOLOFT

          Otras reacciones adversas poco frecuentes, no descritas en ninguna otra parte de la información de prescripción, que se produjeron con una incidencia del < 2%en pacientes tratados con ZOLOFT fueron:

          Trastornos cardíacos – taquicardia

          Trastornos del oído y del laberinto – acúfenos

          Trastornos endocrinos – hipotiroidismo

          Trastornos oculares – midriasis, visión borrosa

          Trastornos gastrointestinales – hematoquecia, melena,hemorragia rectal

          Trastornos generales y condiciones del lugar de administración -edema, alteración de la marcha, irritabilidad, pirexia

          Trastornos hepatobiliares – elevación de las enzimas hepáticas

          Trastornos del sistema inmunitario – anafilaxia

          Trastornos del metabolismo y la nutrición – diabetesmellitus, hipercolesterolemia, hipoglucemia aumento del apetito

          Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo -artralgia, espasmos musculares, tensión o contracciones

          Trastornos del sistema nervioso – ataxia, coma, convulsiones, disminución del estado de alerta, hipoestesia, letargo, hiperactividad psicomotriz, síncope

          Trastornos psiquiátricos – agresividad, bruxismo,estado confusional, estado de ánimo eufórico, alucinaciones

          Trastornos renales y urinarios – hematuria

          Trastornos del aparato reproductor y de la mama -galactorrea, priapismo, hemorragia vaginal

          Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos -broncoespasmo, epistaxis, bostezos

          Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo – alopecia;sudoración fría; dermatitis; dermatitis bullosa; prurito; púrpura; erupción eritematosa, folicular o maculopapular; urticaria

          Trastornos vasculares – hemorragia, hipertensión, vasodilatación

          Experiencia postcomercialización

          Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de ZOLOFT. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

          Trastornos de la hemorragia o de la coagulación – aumento de los tiempos de coagulación (alteración de la función plaquetaria)

          Trastornos cardíacos – bloqueo AV, bradicardia, arritmias auriculares, prolongación del intervalo QTc, taquicardia ventricular (incluyendoTorsade de Pointes)

          Trastornos endocrinos – ginecomastia, hiperprolactinemia, irregularidades menstruales, SIADH

          Trastornos oculares – ceguera, neuritis óptica,cataratas

          Trastornos hepatobiliares – eventos hepáticos graves (incluyendo hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática con algunos desenlaces fatales),pancreatitis

          Trastornos hemáticos y linfáticos – agranulocitosis,anemia aplásica y pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, síndrome similar al lupus, enfermedad del suero

          Trastornos del sistema inmunitario – angioedema

          Trastornos del metabolismo y de la nutrición – hiponatremiahiperglucemia

          Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo – rabdomiólisis, trismo

          Trastornos del sistema nervioso – síndrome serotoninérgico, síntomas extrapiramidales (incluyendo acatisia y distonía), crisis oculógiras

          Trastornos psiquiátricos – psicosis, enuresis, paroniria

          Trastornos renales y urinarios – insuficiencia renal aguda

          Respiratorios, respiratorios, torácicos y mediastínicos -hipertensión pulmonar

          Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo -reacción cutánea de fotosensibilidad y otras reacciones cutáneas graves, que pueden ser potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN)

          Trastornos vasculares – espasmo cerebrovascular (incluyendo el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible y el síndrome de Call-Flemings), vasculitis

          Lea toda la información de prescripción de la FDA para Zoloft (Sertralina Hcl)

          Hombres only
          ZOLOFT
          (N=1316)
          Placebo
          (N=973)
          Fallo de la eyaculación 8% 1%
          Disminución de la libido 7% 2%
          Disfunción eréctil 4% 1%
          Trastorno de la eyaculación 3% 0%
          Disfunción sexual masculina 2% 0%
          Sólo mujeres (N=1750) (N=1320)
          Libido disminuyó 4% 2%

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