Revatio

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont discutés ailleurs dans la notice :

• Mortalité avec l’utilisation pédiatrique
• Hypotension
• Perte de vision
• Perte auditive
• Priapisme
• Crise vaso-occlusive

Expérience des essais cliniques

Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Les données de sécurité de REVATIO chez l’adulte ont été obtenues à partir de l’étude clinique contrôlée par placebo de 12 semaines (étude 1) et d’une étude d’extension en ouvert chez 277 patients traités par REVATIO et atteints d’HTAP, groupe I de l’OMS .

La fréquence globale d’abandon chez les patients traités par REVATIO à 20 mg trois fois par jour était de 3 % et était la même que dans le groupe placebo.

Dans l’étude 1, les effets indésirables qui ont été rapportés par au moins 3 % des patients traités par REVATIO (20 mg trois fois par jour) et qui étaient plus fréquents chez les patients traités par REVATIO que chez les patients traités par placebo sont présentés dans le tableau 1. Les effets indésirables étaient généralement transitoires et de nature légère à modérée.

Tableau 1 : Effets indésirables les plus fréquents chez les patients atteints d’HTAP dans l’étude 1 (plus fréquents chez les patients traités par REVATIO que chez les patients traités par placebo et incidence ≥ 3 % chez les patients traités par REVATIO-.TreatedPatients)

A des doses supérieures aux 20 mg recommandés trois fois par jour, on a observé une plus grande incidence de certains effets indésirables, notamment des bouffées vasomotrices, de la diarrhée, des myalgies et des troubles de la vue. Les perturbations visuelles ont été identifiées comme légères et transitoires, et étaient principalement des teintes de couleur à la vision, mais aussi une sensibilité accrue à la lumière ou une vision floue.

L’incidence de l’hémorragie rétinienne avec REVATIO 20 mg trois fois par jour était de 1,4 % contre 0 % pour le placebo et pour toutes les doses de REVATIO étudiées était de 1,9 % contre 0 % pour le placebo. L’incidence de l’hémorragie oculaire à la fois avec 20 mg trois fois par jour et à toutes les doses étudiées était de 1,4 % pour REVATIO contre 1,4 % pour le placebo. Les patients présentant ces réactions avaient des facteurs de risque d’hémorragie, notamment un traitement anticoagulant simultané.

Dans une étude de titration à dose fixe contrôlée par placebo (étude 2) de REVATIO (commençant par la dose recommandée de 20 mg et augmentée à 40 mg puis 80 mg tous les trois fois par jour) en tant qu’adjuvant à l’époprosténol intraveineux chez les patients atteints d’HTAP, les effets indésirables qui étaient plus fréquents dans le groupe REVATIO + époprosténol que dans le groupe époprosténol (différence supérieure à 6 %) sont présentés dans le tableau 2 .

Tableau 2 : Effets indésirables(%) chez les patients atteints d’HTAP dans l’étude 2 (incidence dans le groupe REVATIO + époprosténolau moins 6 % supérieure à celle du groupe époprosténol. )

REVATIO Injection

REVATIO injection a été étudié chez un patient de 66-patients, contrôlée par placebo chez des patients atteints d’HTAP à des concentrations plasmatiques ciblées entre 10 et 500 ng/mL (jusqu’à 8 fois l’exposition de la dose recommandée). Les effets indésirables de l’injection de REVATIO sont similaires à ceux observés avec les comprimés oraux.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation du sildénafil (commercialisé à la fois pour l’HTAP et la dysfonction érectile). Comme ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.

Evénements cardiovasculaires

Dans l’expérience de post-commercialisation avec le sildénafil aux doses indiquées pour la dysfonction érectile, des événements cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires graves, y compris infarctus du myocarde, mort subite cardiaque,arythmie ventriculaire, hémorragie cérébro-vasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension, hémorragie pulmonaire et hémorragies sous-arachnoïdiennes et intracérébrales ont été signalés en association temporelle avec l’utilisation du médicament. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. Bon nombre de ces événements sont survenus pendant ou peu après une activité sexuelle, et quelques-uns sont survenus peu après l’utilisation du sildénafil sans activité sexuelle. D’autres ont été signalés comme étant survenus des heures ou des jours après une utilisation concomitante à une activité sexuelle. Il n’est pas possible de déterminer si ces événements sont liés directement au sildénafil, à l’activité sexuelle, à la maladie cardiovasculaire sous-jacente du patient, ou à une combinaison de ces facteurs ou d’autres facteurs.

Système nerveux

Crise d’épilepsie, récidive de crise

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Revatio (Citrate de Sildénafil)

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