Revatio

BIJWERKINGEN

De volgende ernstige bijwerkingen worden elders in de etikettering besproken:

• Mortaliteit bij pediatrisch gebruik
• Hypotensie
• Visieverlies
• Hoorverlies
• Priapisme
• Vaso-occlusieve crisis

Ervaringen met klinische trials

Omdat klinische trials onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in klinisch onderzoek naar een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in klinisch onderzoek naar een ander geneesmiddel en weerspiegelen deze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.

Veiligheidsgegevens van REVATIO bij volwassenen werden verkregen uit de placebogecontroleerde klinische studie van 12 weken (Studie 1) en een open-labelextensie studie bij 277 met REVATIO behandelde patiënten met PAH, WHO Groep I .

De totale frequentie van discontinuering bij met REVATIO behandelde patiënten op 20 mg driemaal daags was 3% en was gelijk voor de placebogroep.

In studie 1 zijn de bijwerkingen die werden gemeld door ten minste 3% van de met REVATIO behandelde patiënten (20 mg driemaal daags) en die vaker voorkwamen bij met REVATIO behandelde patiënten dan bij met placebo behandelde patiënten, weergegeven in tabel 1. De bijwerkingen waren over het algemeen van voorbijgaande aard en mild tot matig van aard.

Tabel 1: Meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met PAH in studie 1 (Frequenter bij met REVATIO behandelde patiënten dan bij met placebo behandelde patiënten en incidentie ≥ 3% bij met REVATIOBehandeldePatiënten)

Bij doses hoger dan de aanbevolen 20 mg driemaal daags, was er een grotere incidentie van sommige bijwerkingen, waaronder blozen, diarree, myalgie en visuele verstoringen. Visuele stoornissen werden geïdentificeerd als mild en van voorbijgaande aard, en waren overwegend kleurschakeringen in het zicht, maar ook verhoogde gevoeligheid voor licht of wazig zicht.

De incidentie van netvliesbloeding met REVATIO driemaal daags 20 mg was 1,4% versus 0% placebo en voor alle onderzochte REVATIO doses was dit 1,9% versus 0% placebo. De incidentie van oogbloeding bij zowel driemaal daags 20 mg als bij alle onderzochte doses REVATIO was 1,4% voor REVATIO versus 1,4% voor placebo. De patiënten die deze reacties kregen, hadden risicofactoren voor bloedingen, waaronder gelijktijdige anticoagulantiatherapie.

In een placebogecontroleerd titratieonderzoek met vaste doses (studie 2) van REVATIO (beginnend met de aanbevolen dosis van 20 mg en verhoogd tot 40 mg en vervolgens tot 80 mg, alle driemaal daags) als aanvulling op intraveneus epoprostenol bij patiënten met PAH, staan de bijwerkingen die vaker voorkwamen in de REVATIO + epoprostenol-groep dan in de epoprostenol-groep (meer dan 6% verschil) in tabel 2 .

Tabel 2: Bijwerkingen(%) bij patiënten met PAH in studie 2 (incidentie in REVATIO + epoprostenolgroep minstens 6% groter dan epoprostenol groep)

REVATIO Injectie

REVATIO injectie werd onderzocht bij een 66-patiënt, placebogecontroleerde studie bij patiënten met PAH bij dosisgerichte plasmaconcentraties tussen 10 en 500 ng/mL (tot 8 maal de blootstelling van de aanbevolen dosis). Bijwerkingen met REVATIO injectie zijn vergelijkbaar met die met orale tabletten.

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens gebruik van sildenafil na goedkeuring (op de markt gebracht voor zowel PAH als erectiestoornissen). Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld vanuit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

Cardiovasculaire voorvallen

In postmarketingervaring met sildenafil in doseringen die zijn geïndiceerd voor erectiestoornissen, zijn ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire en vasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, plotselinge hartdood,ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire bloeding, voorbijgaande ischemische aanval, hypertensie, longbloeding, en subarachnoïdale en intracerebrale bloedingen zijn gemeld in tijdelijke associatie met het gebruik van het geneesmiddel. De meeste van deze patiënten, maar niet allemaal, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren. Veel van deze voorvallen zouden zich voordoen tijdens of kort na seksuele activiteit, en een paar zouden zich voordoen kort na het gebruik van sildenafil zonder seksuele activiteit. Anderen werden gemeld dat ze uren tot dagen na gebruik gelijktijdig met seksuele activiteit optraden. Het is niet mogelijk om te bepalen of deze voorvallen direct gerelateerd zijn aan sildenafil, aan seksuele activiteit, aan de onderliggende cardiovasculaire ziekte van de patiënt, of aan een combinatie van deze of andere factoren.

Nervaal systeem

Bevingen, herhaling van aanvallen

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Revatio (Sildenafil Citraat)