Revatio

SIDE EFFECTS

Os seguintes acontecimentos adversos graves são discutidos em outros pontos da etiquetagem:

• Mortalidade com uso pediátrico
• Hipotensão
• Perda de visão
• Perda de audição
• Priapismo
• Crise vaso-oclusiva

Experiência de Ensaios Clínicos

Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Os dados de segurança de REVATIO em adultos foram obtidos a partir do estudo clínico de 12 semanas controlado por placebo (Estudo 1) e de um estudo de extensão de laboratório aberto em 277 pacientes tratados com REVATIO com HAP, Grupo I da OMS .

A frequência geral de descontinuação em pacientes tratados com REVATIO em 20 mg três vezes por dia foi de 3% e foi a mesma para o grupo placebo.

No Estudo 1, as reacções adversas que foram relatadas por pelo menos 3% dos doentes tratados com REVATIO (20 mg três vezes por dia) e que foram mais frequentes em doentes tratados com REVATIO do que em doentes tratados com placebo são mostradas na Tabela 1. As reacções adversas foram geralmente transitórias e de leve a moderada inatureza.

Tábua 1: Reacções adversas mais comuns em doentes com HAP no Estudo 1 (Mais frequentes em doentes tratados com REVATIO do que em doentes tratados com placebo e Incidência ≥ 3% em doentes tratados com REVATIO-TreatedPatients)

Em doses superiores às recomendadas 20 mg três vezes por dia, houve uma maior incidência de algumas reacções adversas incluindo ruborização, diarreia, mialgia e distúrbios visuais. Os distúrbios visuais foram identificados como leves e transitórios, e foram predominantemente coloridos à visão, mas também aumentaram a tolerância à sensibilidade ou visão desfocada.

A incidência de hemorragia da retina com REVATIO 20 mg três vezes por dia foi de 1,4% contra 0% placebo e para todas as doses de REVATIO estudadas foi de 1,9% contra 0% placebo. A incidência de hemorragia ocular com REVATIO 20 mg três vezes por dia e em todas as doses estudadas foi de 1,4% contra 1,4% para o placebo. Os doentes que experimentaram estes factores de risco de hemorragia por reacção, incluindo a terapia anticoagulante simultânea.

Num estudo de titulação em dose fixa controlada por placebo (Estudo 2) de REVATIO (começando com dose recomendada de 20mg e aumentada para 40 mg e depois 80 mg nas três vezes ao dia) como adjunto do epoprostenol intravenoso em pacientes com HAP, as reacções adversas que foram mais frequentes no grupo REVATIO + epoprostenol do que no grupo epoprostenol (diferença superior a 6%) são mostradas no Quadro 2 .

Tabela 2: Reacções adversas(%) em doentes com HAP no Estudo 2 (incidência no grupo REVATIO + epoprostenol pelo menos 6% superior ao epoprostenol grupo)

Injeção de REVATIO

Injeção de REVATIO foi estudada em um 66-paciente, estudo controlado por placebo em doentes com HAP em concentrações de plasma dosestarget entre 10 e 500 ng/mL (até 8 vezes a exposição da dose recomendada). Os eventos adversos com injecção REVATIO foram semelhantes aos observados com comprimidos orais.

Postmarketing Experience

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós aprovação da sildenafila (comercializada tanto para a PAH como para a disfunção eréctil). Como estas reacções são comunicadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.

Aventos cardiovasculares

Na experiência pós-comercialização com sildenafil em doses indicadas para disfunção eréctil, graves eventos cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares, incluindo enfarte do miocárdio, morte cardíaca súbita,Arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitório, hipertensão, hemorragia pulmonar, e hemorragias subaracnoidais e intracerebral têm sido relatadas em associação temporal com o uso da droga. A maioria, mas não todos, destes pacientes tinham factores de risco cardiovascular preexistentes.Muitos destes eventos foram relatados como ocorrendo durante ou pouco depois da actividade sexual, e alguns foram relatados como ocorrendo pouco depois do uso de sildenafil sem actividade sexual. Outros foram relatados como tendo ocorrido horas a fio após o uso concomitante com actividade sexual. Não é possível determinar se estes eventos estão directamente relacionados com a sildenafila, com a actividade sexual, com a doença cardiovascular subjacente do paciente, ou com uma combinação destes ou de outros factores.

Sistema nervoso

P>Apreensão, recorrência da apreensão

p>Leia toda a informação de prescrição da FDA para Revatio (Citrato de Sildenafila)