Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

• Referenznummer: HEY-307/2016E
• Abteilungen: Gynäkologie

Über eine Million Frauen wurden mit NovaSure® behandelt. (*1)

Die NovaSure Endometriumablation (EA) ist ein einfaches, einmaliges, fünfminütiges Verfahren, mit dem bereits über eine Million Frauen behandelt wurden – ohne Hormone oder Hysterektomie.

NovaSure ist für Frauen vor den Wechseljahren mit starker Regelblutung aufgrund gutartiger Ursachen, die mit dem Kinderkriegen abgeschlossen sind. Eine Schwangerschaft nach NovaSure kann gefährlich sein. NovaSure ist nicht für Frauen geeignet, die Gebärmutterkrebs haben oder vermuten, eine aktive Genital-, Harnwegs- oder Beckeninfektion haben, eine Spirale oder ein Gebärmutterimplantat aus Metall tragen. Zu den seltenen, aber ernsthaften Risiken gehören thermische Verletzungen, Perforationen, Infektionen und andere Probleme. Vorübergehende Nebenwirkungen können Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Ausfluss und Schmierblutungen sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um weitere Informationen zu erhalten. NovaSure ist kein Sterilisationsverfahren und nicht für Frauen geeignet, die schwanger sein könnten.

Diese Packungsbeilage enthält Informationen über starke Menstruationsblutungen sowie über Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich NovaSure.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt kann Ihnen die verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten bei starken Regelblutungen erklären und Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob NovaSure® für Sie geeignet ist.

Beeinträchtigen starke Regelblutungen Ihr Leben?

Schätzungsweise 1 von 5 Frauen ist von starken Regelblutungen betroffen – das sind etwa 10 Millionen Frauen! (*2)

Viele Frauen beginnen mit starken und/oder unregelmäßigen Blutungen in ihren 30er und 40er Jahren, wenn sie sich der Menopause nähern. Starke Perioden fordern einen körperlichen, sozialen und emotionalen Tribut.

Studien zeigen, dass starke Perioden mehr bedeuten als starke Blutungen. Sie können Frauen auf verschiedene Weise beeinträchtigen:

Körperlich:

• Viele fühlen sich müde und übel.
• Viele haben starke Krämpfe.
• Viele haben Kopfschmerzen.

Sozial:

• Mehr als 60 % mussten auf soziale oder sportliche Veranstaltungen verzichten. (*3)
• Ungefähr 80 % berichten, dass sie Sex vermeiden. (*2)
• 33% waren gezwungen, der Arbeit fernzubleiben. (*3)

Emotional:

• 77% haben Depressionen oder Stimmungsschwankungen. (*2)
• 75% fühlen sich ängstlich. (*3)
• 57% berichten über einen Mangel an Selbstvertrauen während ihrer Periode. (*3)

Was ist NovaSure?

NovaSure ist eine einmalige, fünfminütige Prozedur, die Ihre starke Periode lindern oder beenden kann. Keine Pillen. Keine hormonellen Nebeneffekte. Bei 90% der Frauen wird die Menstruationsblutung drastisch reduziert oder gestoppt. Es ist ein einfaches Verfahren, das in der Praxis Ihres Arztes durchgeführt werden kann, normalerweise für die Kosten einer Zuzahlung.

Die Vorteile des NovaSure-Verfahrens:

• Einmaliges Verfahren.
• Das Verfahren ist schnell – es dauert in der Regel weniger als fünf Minuten.
• Es kann in einer Arztpraxis ohne Vollnarkose durchgeführt werden.
• 90 % der Frauen haben wieder eine normale, leichte oder gar keine Periode. (*3)
• 40% berichteten, dass ihre Periode komplett ausblieb. (*3)
• Die meisten Frauen haben leichte oder keine Schmerzen während oder nach dem Eingriff. (*4)
• Die meisten Frauen fühlen sich innerhalb von etwa einem Tag wieder wie früher. (*3)
• Es gibt keine Einschnitte (ein Einschnitt ist ein Schnitt in Ihrem Körper).
• Es kann jederzeit während Ihres Zyklus durchgeführt werden, auch wenn Sie bluten.
• Sie müssen sich nicht durch die Einnahme von Medikamenten auf die Behandlung vorbereiten.

Wählen Sie die richtige Behandlung für sich.

Es gibt eine Reihe von Behandlungsmöglichkeiten. Die folgende Tabelle zeigt die Vor- und Nachteile der gängigsten Optionen. Ihr Arzt kann Ihnen helfen zu entscheiden, welche Behandlung für Sie die richtige ist.

Wie funktioniert NovaSure®?

NovaSure ist ein Verfahren zur Endometriumablation (EA), das die Menstruationsblutung reduzieren oder stoppen kann. Es funktioniert durch die dauerhafte Entfernung des Endometriums oder der Gebärmutterschleimhaut (der Teil, der die Blutung verursacht) mit einer schnellen Abgabe von Radiofrequenzenergie.

Nach dem Eingriff verbleibt kein Teil des NovaSure Geräts in Ihrem Körper.

Sind Frauen mit dem NovaSure®-Verfahren zufrieden?

In einer klinischen Studie waren zwölf Monate nach dem NovaSure-Verfahren:

• 95% der Patientinnen waren mit dem Ergebnis zufrieden. (*3)
• 97 % gaben an, dass sie NovaSure einem Freund empfehlen würden. (*3)

Nahezu 7 von 10 durchgeführten Endometriumablationseingriffen sind NovaSure-Eingriffe.

Was kann ich erwarten?

Die meisten Frauen, die sich dem NovaSure-Eingriff unterzogen haben, haben danach leichtere oder gar keine Perioden mehr. In einer klinischen Studie kehrten 9 von 10 Frauen zu normalen oder leichteren Perioden zurück und 4 von 10 hörten ganz auf zu bluten. (*3)

… Und mehr.

Viele Frauen, die sich der NovaSure-Behandlung unterzogen haben, sagen, dass sie jetzt mehr Zeit bei der Arbeit und bei alltäglichen Aktivitäten verbringen können und weniger soziale und sportliche Aktivitäten wegen starker Perioden verpassen. Sie berichten auch von einem verbesserten Energielevel, besserer Laune und mehr Selbstvertrauen. Und viele hatten auch eine signifikante Reduzierung von schmerzhaften Perioden und PMS-Symptomen wie Reizbarkeit. (*3)

Auswirkung auf die Lebensqualität. (*3)

Häufig gestellte Fragen zu NovaSure®.

Ist NovaSure für mich geeignet?

Frauen mit starken oder lang anhaltenden Regelblutungen, die in Zukunft keine Kinder haben möchten, können Kandidatinnen für das NovaSure-Verfahren sein.

Ihr Arzt kann entscheiden, ob NovaSure für Sie das Richtige ist. Aber wenn Sie sich sicher sind, dass Sie in Zukunft keine Kinder haben wollen, und Ihr Arzt ernstere Ursachen für starke Blutungen ausschließt, sind Sie möglicherweise ein guter Kandidat für das NovaSure-Verfahren.

Kann ich nach dem NovaSure-Verfahren noch schwanger werden?

Da NovaSure die Gebärmutterschleimhaut behandelt, sind Ihre Chancen, nach dem Verfahren schwanger zu werden, reduziert. Es ist jedoch immer noch möglich, schwanger zu werden, wenn Sie sexuell aktiv sind. Eine Schwangerschaft nach einer Ablation ist sowohl für die Mutter als auch für den Fötus sehr gefährlich, da die Gebärmutterschleimhaut nicht in der Lage wäre, die Entwicklung des Fötus richtig zu unterstützen. Es ist sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, welche Verhütungsmethode Sie nach der NovaSure-Behandlung anwenden werden.

Was kann ich nach der NovaSure-Behandlung erwarten?

Unmittelbar nach der NovaSure-Behandlung können bei einigen Frauen Krämpfe, leichte Schmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten. Die meisten Frauen fühlen sich nach etwa einem Tag wieder wie früher und können ihre normalen Aktivitäten wieder aufnehmen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes, egal wie gut Sie sich fühlen.

Ein wässriger und/oder blutiger Ausfluss nach der NovaSure-Behandlung ist normal. Er kann unmittelbar nach dem Eingriff bis zu ein paar Wochen danach auftreten. Der Ausfluss kann nur kurz andauern oder bis zu einigen Monaten. Er kann sogar kommen und gehen und nach bestimmten Aktivitäten zunehmen. Das ist ganz normal und kann bei jedem Verfahren der Endometriumablation erwartet werden.

Gibt es Risiken, die ich kennen sollte?

Ihr Arzt wird Ihnen die Risiken aller Behandlungsmöglichkeiten erklären. Einige der Risiken, die mit EA-Eingriffen verbunden sind, sind das Entstehen eines Lochs in der Gebärmutter, Blutungen, Infektionen, Bradykardie, Verletzungen von Organen im Bauchraum oder um die Gebärmutter herum oder Komplikationen, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen. Diese Probleme sind sehr selten und werden mit einer Rate von weniger als 0,05 % berichtet. (*1)

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Herzschrittmacher oder ein anderes elektrisches Gerät in Ihrem Körper haben.

Sehr wenige Patienten erleben Komplikationen nach dem NovaSure Verfahren. Sie sollten jedoch sofort Ihren Arzt anrufen, wenn Sie folgendes entwickeln:

• Fieber über 100,4°F.
• Verschlimmernde Beckenschmerzen, die nicht durch Ibuprofen oder andere verschriebene Medikamente gelindert werden.
• Übelkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schwindel.
• Bauch- oder Blasenprobleme.
• Ein grünlicher Scheidenausfluss (rötlich, gelblich oder bräunlich ist normal).

Wann werde ich wissen, wie meine Periode nach dem NovaSure-Verfahren sein wird?

Jede Frau ist anders. Planen Sie aber ein, Ihrem Körper etwa 3 Monate Zeit zu geben, um innerlich vollständig zu heilen und seinen normalen Zyklus wieder aufzunehmen. Dann sollten Sie und Ihr Arzt in der Lage sein, zu sagen, wie Ihr Zyklus und Ihre Periode von diesem Zeitpunkt an aussehen werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über starke Menstruationsblutungen.

Studien haben gezeigt, dass viele Frauen, die unter starken Regelblutungen leiden, das Thema nicht mit ihrem Arzt ansprechen oder eine Behandlung suchen.

Schwere Regelblutungen sind ein Problem, das 1 von 5 Frauen betrifft.

Wenn es Ihnen schwerfällt, das Gespräch zu beginnen, versuchen Sie es mit einem dieser Eröffnungssätze:

• „Ich würde Ihnen gerne ein paar Fragen zu meinem Menstruationszyklus stellen…“
• „Mir ist aufgefallen, dass meine Periode anders ist als früher…“
• „Ich habe gehört, dass viele Frauen wegen starker Perioden behandelt werden – ist das etwas, das ich in Betracht ziehen sollte?“

Wenn Sie unter starken Menstruationsblutungen leiden und in Zukunft keine Kinder haben wollen, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob NovaSure das Richtige für Sie sein könnte.

Um einen Arzt in Ihrer Nähe zu finden, der NovaSure durchführt, gehen Sie auf www.novasure.com/patients/find-a-physician.

Checkliste starke Menstruationsblutungen.

Treffen einige der folgenden Aussagen auf Sie zu?

Meine Periode beeinträchtigt meine Lebensqualität.

Die Menge der Blutung oder die Schmerzen, die ich während meiner Periode habe, stören mich.

Durch meine Periode fühle ich mich deprimiert, müde oder launisch.

Ich habe Angst, einen peinlichen Unfall zu haben.

Ich habe PMS-Symptome, wie z.B. Kopfschmerzen, während meiner Periode.

Ich blute öfter als einmal im Monat.

Meine Periode dauert zu lange.

Meine Periode beeinträchtigt meine sozialen, sportlichen oder sexuellen Aktivitäten oder führt dazu, dass ich die Arbeit verpasse.

Mein Leben würde sich verbessern, wenn ich meine Periode verringern oder ganz beseitigen könnte.

Ich würde gerne etwas über ein einfaches Verfahren erfahren, das mir helfen kann, mein Leben wieder in den Griff zu bekommen.

Nutzen Sie das Feld unten, um weitere Fragen oder Bedenken aufzuschreiben:

Bringen Sie diese Checkliste zu Ihrem nächsten Arzttermin mit.

Kontaktinformationen.

Website: www.novasure.com.

Telefon: 1-855-NOVASURE.

* Referenzen.

1. Hologic Inc., Data on file, 2009. Basierend auf ausgelieferten Einheiten von 2002-2010.
2. National Women’s Health Resource Center. Survey of women who experience heavy menstrual bleeding Data on file; 2005.
3. Cooper J, et al. A randomized, multicenter trial of safety and efficacy of the NovaSure system in the treatment of menorrhagia. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002; 9:418-428.
4. NovaSure Instructions For Use. Marlborough, MA: Hologic Inc.; 2009.
5. Istre O, et al. Treatment of menorrhagia with levonorgestrel intrauterine system versus endometrial resection. Fertil Steril. 2001; 76:304-309.
6. Hurskainen R, et al. Clinical outcomes and costs with the levonorgestrel releasing intrauterine system or hysterectomy for treatment of menorrhagia: randomized trial 5-year follow-up. JAMA. 2004; 291:1456-1463.
7. Mirena .Wayne, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.; 2007.
8. Backman T, Huhtala S, Blom T, Luoto R, Rauramo I, Koskenvuo M. Length of use and symptoms associated with premature removal of levonorgestrel intrauterine system: a nation-wide study of 17,360 users. BJOG 2000; 107:335-9.
9. Cooper KG, et al. A randomised comparison of medical and hysteroscopic management in women consult a gynaecologist for treatment of heavy menstrual loss. Br J Obstet Gynaecol. 1997; 104:1360-1366.
10. Singh RH, et al. Hormonal management of abnormal uterine bleeding. Clin Obstet Gynecol. 2005; 48:337-352.
11. Decherney AH, et al. Current Obstetric & Gynecologic Diagnosis & Treatment, ninth edition. New York, NY: McGraw-Hill Medical; 2003.
12. Siddle N, et al. The effect of hysterectomy on the age at ovarian failure: identification of a subgroup of women with premature loss of ovarian function and literature review. Fertil Steril. 1987; 47:94-100.

© 2011 Hologic, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

Allgemeine Beratung und Einwilligung

Die meisten Ihrer Fragen sollten durch diese Packungsbeilage beantwortet worden sein, aber denken Sie daran, dass dies nur ein Ausgangspunkt für die Diskussion mit dem medizinischen Team ist.

Einverständnis zur Behandlung

Bevor ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Therapeut Sie untersucht oder behandelt, muss er Ihre Zustimmung oder Erlaubnis einholen. Um eine Entscheidung treffen zu können, müssen Sie vom medizinischen Personal Informationen über die Behandlung oder Untersuchung erhalten, die Ihnen angeboten wird. Sie sollten ihnen immer weitere Fragen stellen, wenn Sie etwas nicht verstehen oder mehr Informationen wünschen.

Die Informationen, die Sie erhalten, sollten sich auf Ihre Erkrankung beziehen, auf die Alternativen, die Ihnen zur Verfügung stehen, und darauf, ob es neben dem Nutzen auch Risiken gibt. Wichtig ist, dass Ihre Einwilligung echt bzw. gültig ist. Das bedeutet:

• Sie müssen in der Lage sein, Ihre Einwilligung zu geben
• Sie müssen genügend Informationen erhalten, um eine Entscheidung treffen zu können
• Sie müssen aus freiem Willen handeln und nicht unter dem starken Einfluss einer anderen Person

Informationen über Sie

Wir sammeln und verwenden Ihre Informationen, um Ihnen Pflege und Behandlung zukommen zu lassen. Als Teil Ihrer Pflege werden Informationen über Sie zwischen Mitgliedern eines Gesundheitsteams ausgetauscht, von denen Sie einige möglicherweise nicht kennen. Ihre Daten können auch zur Schulung des Personals, zur Überprüfung der Qualität unserer Pflege, zur Verwaltung und Planung des Gesundheitswesens und zur Unterstützung der Forschung verwendet werden. Wo immer möglich, verwenden wir anonymisierte Daten.

Wir können relevante Informationen an andere Gesundheitsorganisationen weitergeben, die Sie versorgen. Alle Informationen werden streng vertraulich behandelt und nicht an Personen weitergegeben, die sie nicht benötigen. Wenn Sie Bedenken haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder die Sie betreuende Person.

Nach der General Data Protection Regulation und dem Data Protection Act 2018 sind wir dafür verantwortlich, die Vertraulichkeit aller Informationen, die wir über Sie haben, zu wahren. Weitere Informationen finden Sie auf der folgenden Seite: Vertrauliche Informationen über Sie.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer aufgrund einer Behinderung, Beeinträchtigung oder Sinneseinschränkung Informationen über Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden sowie über Ihre Pflege und Behandlung in einem anderen Format, z. B. in Großdruck, Blindenschrift oder Audio, benötigen, wenden Sie sich bitte an einen Mitarbeiter und dies kann arrangiert werden.