Revatio

EFFETTI COLLATERALI

I seguenti eventi avversi gravi sono discussi altrove nell’etichettatura:

• Mortalità con uso pediatrico
• Ipotensione
• Perdita della vista
• Perdita dell’udito
• Priapismo
• Crisi vaso-occlusive

Esperienza negli studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontate con quelle degli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere le percentuali osservate nella pratica.

I dati sulla sicurezza di REVATIO negli adulti sono stati ottenuti da uno studio clinico controllato con placebo di 12 settimane (studio 1) e da uno studio di estensione in aperto su 277 pazienti con PAH trattati con REVATIO, gruppo I dell’OMS.

La frequenza complessiva di interruzione nei pazienti trattati con REVATIO con 20 mg tre volte al giorno era del 3% ed era la stessa del gruppo placebo.

Nello studio 1, le reazioni avverse che sono state riportate da almeno il 3% dei pazienti trattati con REVATIO (20 mg tre volte al giorno) e che erano più frequenti nei pazienti trattati con REVATIO rispetto ai pazienti trattati con placebo sono indicate nella tabella 1. Le reazioni avverse sono state generalmente transitorie e di natura da lieve a moderata.

Tabella 1: Reazioni avverse più comuni nei pazienti con PAH nello studio 1 (più frequenti nei pazienti trattati con REVATIO rispetto ai pazienti trattati con placebo e incidenza ≥ 3% nei pazienti trattati con REVATIO).trattati)

A dosi superiori ai 20 mg raccomandati tre volte al giorno, c’era una maggiore incidenza di alcune reazioni avverse tra cui vampate, diarrea, mialgia e disturbi visivi. I disturbi visivi sono stati identificati come lievi e transitori, e sono stati prevalentemente colorati, ma anche una maggiore sensibilità alla luce o visione offuscata.

L’incidenza di emorragia retinica con REVATIO 20 mg tre volte al giorno è stata dell’1,4% contro lo 0% del placebo e per tutte le dosi di REVATIO studiate è stata dell’1,9% contro lo 0% del placebo. L’incidenza di emorragia oculare sia a 20 mg tre volte al giorno che a tutte le dosi studiate è stata dell’1,4% per REVATIO rispetto all’1,4% per il placebo. I pazienti che hanno avuto queste reazioni avevano fattori di rischio per l’emorragia, compresa la terapia anticoagulante concomitante.

In uno studio di titolazione a dosi fisse controllato con placebo (Studio 2) di REVATIO (partendo dalla dose raccomandata di 20 mg e aumentata a 40 mg e poi a 80 mg tutte e tre le volte al giorno) come aggiunta all’epoprostenolo per via endovenosa in pazienti con PAH, le reazioni avverse che erano più frequenti nel gruppo REVATIO + epoprostenolo che nel gruppo epoprostenolo (differenza maggiore del 6%) sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2: Reazioni avverse (%) in pazienti con PAH nello studio 2 (incidenza nel gruppo REVATIO + epoprostenolo superiore di almeno il 6% rispetto al gruppo epoprostenolo gruppo)

REVATIO Injection

REVATIO injection è stato studiato in un 66-paziente, studio controllato con placebo in pazienti con PAH a concentrazioni plasmatiche dosate tra 10 e 500 ng/mL (fino a 8 volte l’esposizione della dose raccomandata). Gli eventi avversi con l’iniezione di REVATIO sono simili a quelli osservati con le compresse orali.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post approvazione del sildenafil (commercializzato sia per la PAH che per la disfunzione erettile). Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Eventi cardiovascolari

Nell’esperienza post-marketing con il sildenafil alle dosi indicate per la disfunzione erettile, si sono verificati gravi eventi cardiovascolari, cerebrovascolari e vascolari, inclusi infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa,aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione, emorragia polmonare, ed emorragie subaracnoidee ed intracerebrali sono stati riportati in associazione temporale con l’uso del farmaco. La maggior parte, ma non tutti, di questi pazienti avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. Molti di questi eventi sono stati segnalati per verificarsi durante o poco dopo l’attività sessuale, e alcuni sono stati segnalati per verificarsi poco dopo l’uso di sildenafil senza attività sessuale. Altri sono stati segnalati per essersi verificati da ore a giorni dopo l’uso in concomitanza con l’attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi sono correlati direttamente al sildenafil, all’attività sessuale, alla malattia cardiovascolare sottostante del paziente o a una combinazione di questi o altri fattori.

Sistema nervoso

Pezie, ricorrenza delle crisi

Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Revatio (Sildenafil Citrate)