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Multaq

Efeitos secundários

As seguintes preocupações de segurança são descritas noutra parte do rótulo:

  • Insuficiência cardíaca nova ou agravada
  • Lesão hepática
  • Toxicidade pulmonar
  • Hipocalemia e hipomagnesemia com potássio…diuréticos esgotantes
  • prolongamento do QT

Experiência de ensaios clínicos clínicos

A avaliação da segurança da dronedarona 400 mg duas vezes por dia em doentes com AF ou AFL baseia-se em 5 estudos controlados por placebo, ATHENA, EURIDIS, ADONIS, ERATO e DAFNE. Nestes estudos, um total de 6285 pacientes foram randomizados e tratados, 3282 pacientes com MULTAQ 400 mg duas vezes por dia, e 2875 com placebo. A exposição média ao longo dos estudos foi de 12 meses. No ATHENA, o seguimento máximo foi de 30 meses.

Em ensaios clínicos, a interrupção prematura devido a reacções adversas ocorreu em 11,8% dos doentes tratados com dronedarone-treated e em 7,7% do grupo tratado com placebo. As razões mais comuns para a interrupção da terapia com MULTAQ foram perturbações gastrointestinais (3,2% versus 1,8% no grupo placebo) e prolongamento do QT (1,5% versus 0,5% no grupo placebo).

As reacções adversas mais frequentes observadas com MULTAQ 400 mg duas vezes por dia nos 5 estudos foram diarreia, náuseas, dores abdominais, vómitos e astenia.

A tabela 1 apresenta reacções adversas mais comuns com dronedarona 400 mg duas vezes por dia do que com placebo em doentes com FA ou AFL, apresentadas por classe de órgão do sistema e por ordem decrescente de frequência. Os efeitos adversos laboratoriais e ECG são apresentados separadamente no Quadro 2.

Tabela 1: Reacções adversas a medicamentos que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes e foram mais frequentes do que Placebo

> colspan=”3″>Gastrointestinal Sinais e sintomas dispépticos

>> colspan=”3″>Cardiac> colspan=”3″>Tecido e tecido subcutâneo
Placebo
(N=2875)
Dronedarone 400 mg duas vezes por dia
(N=3282)
Diarreia 6% 9%
Nausea 3% 5%
Dores abdominais 3% 4%
Vomiting 1% 2%
1% 2%
General
Condições esténicas 5% 7%
Bradycardia 1% 3%
Incluindo erupções cutâneas (generalizadas, macular, maculo-papular, eritematosa), prurido, eczema, dermatite, dermatite alérgica 3% 5%

Reacção de fotossensibilidade e disgeusia também foram relatadas com uma incidência inferior a 1% em pacientes tratados com MULTAQ. Os seguintes dados laboratoriais/Parâmetros ECG foram relatados com MULTAQ 400 mg duas vezes por dia.

Quadro 2: Dados Laboratoriais/Parâmetros ECG Não Necessariamente Reportados como Eventos Adversos

Placebo MULTAQ 400 mg duas vezes por dia
>(N=2875) (N=3282)
Aumentos precoces na creatinina ≥10% 21% 51%
/td>>>(N=2237) (N=2701)
QTc prolonged 19% 28%

Avaliação de factores demográficos como o sexo ou a idade na incidência do tratamentoos acontecimentos adversos emergentes não sugeriram um excesso de acontecimentos adversos em nenhum subgrupo em particular.

Postmarketing Experience

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de MULTAQ. Como estas reacções são comunicadas voluntariamente por uma população de dimensão desconhecida, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.

Cardiac: Insuficiência cardíaca nova ou agravada

Selvagem atrial com condução atrioventricular 1:1 tem sido relatada muito raramente.

Hepática: Lesão hepática

Respiratória: Doença pulmonar intersticial incluindo pneumonite e fibrose pulmonar

Imuno: reacções anafiláticas incluindo angioedema

Vasculares: Vasculite, incluindo vasculite leucocitoclástica

Leia toda a informação de prescrição da FDA para Multaq (Dronedarone Tablets)

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