Multaq
Efeitos secundários
As seguintes preocupações de segurança são descritas noutra parte do rótulo:
- Insuficiência cardíaca nova ou agravada
- Lesão hepática
- Toxicidade pulmonar
- Hipocalemia e hipomagnesemia com potássio…diuréticos esgotantes
- prolongamento do QT
Experiência de ensaios clínicos clínicos
A avaliação da segurança da dronedarona 400 mg duas vezes por dia em doentes com AF ou AFL baseia-se em 5 estudos controlados por placebo, ATHENA, EURIDIS, ADONIS, ERATO e DAFNE. Nestes estudos, um total de 6285 pacientes foram randomizados e tratados, 3282 pacientes com MULTAQ 400 mg duas vezes por dia, e 2875 com placebo. A exposição média ao longo dos estudos foi de 12 meses. No ATHENA, o seguimento máximo foi de 30 meses.
Em ensaios clínicos, a interrupção prematura devido a reacções adversas ocorreu em 11,8% dos doentes tratados com dronedarone-treated e em 7,7% do grupo tratado com placebo. As razões mais comuns para a interrupção da terapia com MULTAQ foram perturbações gastrointestinais (3,2% versus 1,8% no grupo placebo) e prolongamento do QT (1,5% versus 0,5% no grupo placebo).
As reacções adversas mais frequentes observadas com MULTAQ 400 mg duas vezes por dia nos 5 estudos foram diarreia, náuseas, dores abdominais, vómitos e astenia.
A tabela 1 apresenta reacções adversas mais comuns com dronedarona 400 mg duas vezes por dia do que com placebo em doentes com FA ou AFL, apresentadas por classe de órgão do sistema e por ordem decrescente de frequência. Os efeitos adversos laboratoriais e ECG são apresentados separadamente no Quadro 2.
Tabela 1: Reacções adversas a medicamentos que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes e foram mais frequentes do que Placebo
| Placebo (N=2875) |
Dronedarone 400 mg duas vezes por dia (N=3282) |
|
| Diarreia | 6% | 9% |
| Nausea | 3% | 5% |
| Dores abdominais | 3% | 4% |
| Vomiting | 1% | 2% |
| 1% | 2% | |
| General | ||
| Condições esténicas | 5% | 7% |
| Bradycardia | 1% | 3% |
| Incluindo erupções cutâneas (generalizadas, macular, maculo-papular, eritematosa), prurido, eczema, dermatite, dermatite alérgica | 3% | 5% |
Reacção de fotossensibilidade e disgeusia também foram relatadas com uma incidência inferior a 1% em pacientes tratados com MULTAQ. Os seguintes dados laboratoriais/Parâmetros ECG foram relatados com MULTAQ 400 mg duas vezes por dia.
Quadro 2: Dados Laboratoriais/Parâmetros ECG Não Necessariamente Reportados como Eventos Adversos
| Placebo | MULTAQ 400 mg duas vezes por dia | |
| >(N=2875) | (N=3282) | Aumentos precoces na creatinina ≥10% | 21% | 51% |
| /td>>>(N=2237) | (N=2701) | |
| QTc prolonged | 19% | 28% |
Avaliação de factores demográficos como o sexo ou a idade na incidência do tratamentoos acontecimentos adversos emergentes não sugeriram um excesso de acontecimentos adversos em nenhum subgrupo em particular.
Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de MULTAQ. Como estas reacções são comunicadas voluntariamente por uma população de dimensão desconhecida, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Cardiac: Insuficiência cardíaca nova ou agravada
Selvagem atrial com condução atrioventricular 1:1 tem sido relatada muito raramente.
Hepática: Lesão hepática
Respiratória: Doença pulmonar intersticial incluindo pneumonite e fibrose pulmonar
Imuno: reacções anafiláticas incluindo angioedema
Vasculares: Vasculite, incluindo vasculite leucocitoclástica
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Multaq (Dronedarone Tablets)