Taxas de remissão de colite ulcerativa do estudo de segurança a longo prazo da LIALDA apresentado em DDW
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p>Crédito: Shire Pharmaceuticals
p>Washington, D.C. – 22 de Maio de 2007 – Um estudo de extensão de 12-14 meses (303), fase III de longo prazo, aberto ao público, apresentado na reunião da British Society of Gastroenterology (BSG) em Glasgow, Escócia, em Março de 2007, mostrou a Shire plc’s (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY, TSX: SHQ) LIALDA™ (mesalamina) é bem tolerada em doentes com UC ligeira a moderada. Hoje, os pontos finais secundários do estudo 303 foram apresentados como análises post-hoc na Digestive Disease Week (DDW).
Aprovado pela FDA a 16 de Janeiro de 2007, para a indução da remissão em pacientes com CU activa, ligeira a moderada, LIALDA é a primeira e única mesalamina oral uma vez por dia no mercado. A segurança e eficácia foram estabelecidas por um período até oito semanas. LIALDA está a ser avaliada para utilização a longo prazo.
Remissão a longo prazo e taxas de recidivas na LIALDA (resumo # T1296)
Uma análise post-hoc do estudo 303 avaliou a manutenção das taxas de remissão e recidivas ao longo de 12 meses. A remissão foi definida utilizando critérios clínicos e endoscópicos rigorosos: pontuação modificada do Índice de Actividade de Doenças da UC (UC-DAI) de ≤1, com pontuação de 0 para hemorragia rectal e frequência de fezes, uma avaliação global combinada do médico e pontuação sigmoidoscopia de ≤1, com uma redução da pontuação sigmoidoscopia de ≥1 ponto da linha de base e sem friabilidade da mucosa. A recidiva foi definida como retirada do estudo devido a uma necessidade de terapia alternativa para a CU.
Overall, um total de 459 pacientes entrou na fase de manutenção do estudo 303. Destes pacientes, 362 preenchiam os rigorosos critérios de remissão (clínica e endoscópica, como definido acima) na linha de base (nos estudos parentais 301 e 302 – os ensaios LIALDA de oito semanas, fase III, controlados por placebo, que demonstraram a eficácia da indução da remissão em CU activa, ligeira a moderada) e receberam LIALDA uma vez por dia (2.4g/dia; n=171) ou duas vezes por dia (2,4g/dia; n=191) durante 12 meses como parte do estudo 303.
A análise constatou que 67,8% dos 171 pacientes com LIALDA uma vez por dia permaneceram em remissão e 88,7% destes pacientes permaneceram livres de recidivas no final dos 12 meses.
“Estudos anteriores mostraram que a LIALDA é eficaz na indução de remissão em doentes com UC activa, ligeira a moderada. Fomos encorajados quando fizemos esta análise secundária e descobrimos que mais de dois terços dos pacientes na fase de manutenção do estudo 303 permaneceram em remissão e quase 90 por cento dos pacientes não tiveram recidivas”, diz Asher Kornbluth, M.D., Professor Clínico Associado de Medicina no The Mount Sinai Medical Center.
taxas de remissão a longo prazo independentemente do tratamento 5-ASA (resumo # T1295)
Uma outra análise post-hoc do estudo de extensão 303 investigou os pacientes num 5-ASA que obtiveram remissão ou foram considerados suficientemente controlados pelo médico no estudo 301 (pacientes receberam LIALDA) e no estudo 302 para determinar se tinham permanecido em remissão quando permaneceram ou mudaram para LIALDA durante 12 meses.
Um total de 198 pacientes que receberam LIALDA ou Asacol nos estudos dos pais entraram directamente na fase de manutenção do estudo 303. Destes pacientes, 151 estavam em remissão clínica e endoscópica, enquanto 47 foram considerados suficientemente bem pelo seu médico para receberem tratamento de manutenção.
Os resultados dos estudos mostram que aproximadamente 75% (n=148/198) dos pacientes permaneceram em remissão na LIALDA após 12 meses, independentemente de terem estado anteriormente na LIALDA ou na Asacol: 73,4% (58/79) para pacientes anteriormente em LIALDA uma ou duas vezes por dia (2,4g/dia); 74,7% (62/83) para pacientes anteriormente em LIALDA uma vez por dia (4,8g/dia); e 77,8% (28/36) para pacientes anteriormente em Asacol três vezes por dia (2,4g/dia).
Análise cumulativa em três estudos com LIALDA como única terapia (resumo # T1297)
Outra análise post-hoc avaliou as taxas de remissão a longo prazo e de recidivas (pontos finais secundários) do estudo 303. A análise avaliou dados de pacientes que tomaram Lialda dos três estudos: 301, 302, e 303. Os pacientes dos estudos dos pais (301 e 302) que não conseguiram a remissão após oito semanas em Lialda foram elegíveis para a inscrição na fase aguda do estudo 303. Nesta fase aguda, foi-lhes dada uma dose mais elevada de Lialda (4,8g/dia, uma vez por dia) durante oito semanas adicionais para induzir a remissão. No total, 63,6% dos pacientes (n=220/346) tratados com Lialda durante até 16 semanas conseguiram a remissão.
Os pacientes, que conseguiram a remissão quer nos estudos parentais (n=125), quer na fase aguda do estudo 303 (n=95), foram autorizados a entrar na fase de manutenção de 12 meses do estudo 303. Dos 220 pacientes que estavam em remissão, 218 pacientes entraram efectivamente na fase de manutenção.
Uma análise combinada das taxas de remissão a longo prazo e das taxas de recidivas mostrou que dos pacientes que iniciaram a terapia Lialda, 56,6% conseguiram a remissão e permaneceram livres de recidivas durante pelo menos um ano.
Sobre LIALDA
LIALDA faz parte de uma classe de medicamentos chamada aminosalicilatos, que contêm ácido 5-aminosalicílico (5-ASA). O 5-ASA é um fármaco de escolha bem estabelecido e frequentemente um tratamento de primeira linha para a UC. LIALDA é indicado para a indução de remissão em pacientes com CU activa, ligeira a moderada. A segurança e eficácia da LIALDA foi estabelecida por um período de até oito semanas. A LIALDA é a primeira nova formulação desta classe a ser aprovada desde 2000. LIALDA é o único tratamento de colite ulcerosa que utiliza a tecnologia MMX™. LIALDA com Tecnologia MMX combina um revestimento gastro-resistente dependente do pH, que retarda a libertação do medicamento para o cólon (o local da inflamação na colite ulcerosa), com um núcleo de comprimidos contendo mesalamina com excipientes hidrofílicos e lipofílicos.
Shire licenciou à Giuliani SpA os direitos exclusivos para desenvolver e comercializar a LIALDA nos EUA, Canadá, Europa – conhecida como MEZAVANT™ – (excluindo Itália) e a Orla do Pacífico. A Giuliani SpA mantém os direitos de desenvolvimento e comercialização em Itália. Cosmo Pharmaceuticals SpA, Milão, desenvolveu a MMX Technology.
Para mais informações sobre a LIALDA e para Informação de Prescrição Completa, visite www.LIALDA.com.
Sobre UC
UC é um tipo de doença inflamatória intestinal que produz inflamação e feridas ou úlceras ao longo do interior do intestino grosso, também chamado de intestino grosso ou cólon. As feridas podem interferir com o processo digestivo normal, causando frequentemente cólicas, inchaço, diarreia, hemorragia, fadiga, perda de peso e movimentos intestinais frequentes. Esta doença auto-imune grave e crónica afecta aproximadamente 700.000 americanos. Para mais informações sobre UC, visite www.managinguc.com.
Important Safety Information
LIALDA comprimidos são indicados para a indução de remissão em doentes com colite ulcerosa activa, ligeira a moderada. A segurança e eficácia da LIALDA após oito semanas não foram estabelecidas.
LIALDA está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade aos salicilatos (incluindo mesalamina) ou a qualquer um dos componentes da LIALDA. Deve ter-se cuidado ao tratar pacientes com estenose pilórica ou alérgicos à sulfasalazina. A mesalamina tem sido associada a uma síndrome de intolerância aguda (três por cento dos doentes em ensaios clínicos com mesalamina ou sulfasalazina) que pode ser difícil de distinguir de uma crise de doença inflamatória intestinal. Em caso de suspeita de síndrome de intolerância aguda, é necessária uma retirada imediata. Foram relatadas reacções de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalamina (miocardite e pericardite). Relatos de insuficiência renal têm sido associados a medicamentos de mesalamina. Em doentes com insuficiência renal, deve-se ter cuidado, e a LIALDA só deve ser utilizada se os benefícios ultrapassarem os riscos. Não há informação disponível para pacientes com insuficiência hepática.
LIALDA é geralmente bem tolerada. A maioria dos eventos adversos nos ensaios em dupla ocultação, controlados por placebo, foram de gravidade ligeira ou moderada. Nos ensaios clínicos (n=535), os eventos adversos mais comuns relacionados com o tratamento com LIALDA 2,4g/dia, 4,8g/dia e placebo foram as dores de cabeça (5,6%, 3,4% e 0,6%, respectivamente) e flatulência (4%, 2,8% e 2,8%, respectivamente). A pancreatite ocorreu em menos de 1% dos pacientes durante os ensaios clínicos e resultou na interrupção da terapia com LIALDA.
SHIRE PLC
Shire tem como objectivo estratégico tornar-se a principal empresa biofarmacêutica especializada que se concentra em satisfazer as necessidades do médico especialista. A Shire centra o seu negócio no défice de atenção e no transtorno de hiperactividade (ADHD), terapias genéticas humanas (HGT), gastrointestinais (GI) e doenças renais. A estrutura é suficientemente flexível para permitir à Shire visar novas áreas terapêuticas, na medida em que as oportunidades surgem através de aquisições. A Shire acredita que uma carteira de produtos cuidadosamente seleccionada com uma força de vendas estrategicamente alinhada e relativamente pequena em escala irá produzir resultados fortes.
A estratégia focalizada da Shire é desenvolver e comercializar produtos para médicos especializados. Os esforços de licenciamento, fusão e aquisição da Shire concentram-se em produtos em nichos de mercado com forte protecção da propriedade intelectual, quer nos EUA quer na Europa.
Para mais informações sobre a Shire, visite o website da Empresa: www.shire.com.
Para informações sobre os meios de comunicação, contactar:
MediaAshleigh Duchene (GolinHarris) +1 312 729 4428
Matthew Cabrey (Shire)+1 484 595 8248
GIULIANI SpA
Giuliani SpA, fundada em 1889, é uma empresa biofarmacêutica de especialidade privada estrategicamente focada em gastroenterologia e dermatologia. Actualmente comercializa produtos proprietários para o tratamento e gestão de colite ulcerativa, doença de Crohn, intolerâncias alimentares e distúrbios dermatológicos. Giuliani’s R&D pipeline inclui novas entidades químicas e produtos biotecnológicos destinados ao tratamento de doenças inflamatórias e auto-imunes.
COSMO Pharmaceuticals SpA
Cosmo é uma empresa farmacêutica especializada que pretende tornar-se líder mundial em terapias optimizadas para certas doenças gastrointestinais. O pipeline de desenvolvimento clínico patenteado da empresa aborda especificamente tratamentos inovadores para a DII, tais como colite ulcerosa e doença de Crohn, e infecções do cólon. O produto de desenvolvimento mais avançado da Cosmo é o MEZAVANT™/ MEZAVANT™, um tratamento para colite ulcerosa que é licenciado globalmente à Giuliani e à Shire Pharmaceuticals. A Tecnologia MMX patenteada da Cosmo está no centro da linha de produtos da empresa e foi desenvolvida a partir da sua experiência na formulação e fabrico de medicamentos gastrointestinais para clientes internacionais nas suas instalações GMP (Good Manufacturing Practice) em Lainate, Itália. Para mais informações sobre a Cosmo, visite o website da empresa: www.cosmopharmaceuticals.com.
Digestive Disease Week
DDW é o maior encontro internacional de médicos, investigadores e académicos nos campos da gastroenterologia, hepatologia, endoscopia e cirurgia gastrointestinal. Patrocinado conjuntamente pela Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado, o Instituto da Associação Americana de Gastroenterologia (AGA), a Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal e a Sociedade de Cirurgia do Tracto Alimentares, DDW tem lugar de 19 a 24 de Maio de 2007, no Washington Convention Center, Washington, DC. O encontro apresenta cerca de 5.000 resumos e centenas de palestras sobre os mais recentes avanços na investigação, medicina e tecnologia em matéria de IG. Para mais informações, visite www.ddw.org.
p>A DECLARAÇÃO “SEGURO HARBOR” NO ÂMBITO DA LITÍGICA DE REFORMA DE SEGUROS PRIVADOS DE 1995
As declarações aqui incluídas que não são factos históricos são declarações prospectivas. Tais declarações prospectivas envolvem uma série de riscos e incertezas e estão sujeitas a alterações em qualquer altura. No caso de tais riscos ou incertezas se materializarem, os resultados da Shire poderão ser materialmente afectados. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, riscos associados: a incerteza inerente à investigação farmacêutica, desenvolvimento de produtos, fabrico e comercialização; o impacto de produtos competitivos, incluindo, mas não se limitando ao impacto dos mesmos sobre a franquia Shire’s Attention Deficit and Hyperactivity Disorder (“ADHD”); patentes, incluindo mas não se limitando a, desafios legais relacionados com a franquia Shire’s ADHD; regulamentação e aprovação governamental, incluindo mas não se limitando às datas previstas de aprovação do produto SPD503 (libertação prolongada da guanfacina) (ADHD) e SPD465 (libertação prolongada de sais de anfetaminas mistas de esferas triplas) (ADHD); capacidade da Shire de assegurar novos produtos para comercialização e/ou desenvolvimento; capacidade da Shire de beneficiar da sua aquisição da New River Pharmaceuticals, Inc. (ADHD); e outros riscos e incertezas detalhados de tempos a tempos nos processos da Shire plc junto da Securities and Exchange Commission, particularmente o Relatório Anual da Shire plc no Formulário 10-K para o ano terminado em 31 de Dezembro de 2006.
LIALDA™ é uma marca comercial da Shire LLC.
MMX™ é uma marca comercial detida pela Cosmo Technologies Ltd, Irlanda, uma subsidiária integral da Cosmo Pharmaceuticals SpA.
Asacol® é uma marca comercial registada da Procter & Gamble Pharmaceuticals.