Zoloft
SIDE EFFECTS
As seguintes reacções adversas são descritas em mais detalhe noutras secções da informação de prescrição:
- Reacções de hipersensibilidade à sertralina
- Dissulfiram-reacção ao álcool quando a solução oral ZOLOFT é tomada com disulfiram
- Suicidas e comportamentos
- Síndrome de serotonina
- Perigo de hemorragia
- Ativação de mania/hipomania
- Síndrome de descontinuação
- Seizuras
- Angle-glaucoma de fecho
- Hiponatremia
li>Pronongamento do QTc e arritmias ventriculares quando tomado com pimozida
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Os dados descritos abaixo são de ensaios aleatórios, duplo-cegos e controlados por placebo de ZOLOFT (na sua maioria 50 mg a 200 mg por dia) em 3066 adultos diagnosticados com MDD, OCD, PD, PTSD, SAD, e PMDD. Estes3066 pacientes expostos a ZOLOFT durante 8 a 12 semanas representam 568 anos de exposição do paciente. A idade média foi de 40 anos; 57% eram mulheres e 43% eram homens.
As reacções adversas mais comuns (>5% e duas vezes placebo) em todos os ensaios clínicos conjuntos controlados por placebo de todos os pacientes tratados com ZOLOFT com MDD, OCD, PD, PTSD, SAD e PMDD eram náuseas, diarreia/loosestool, tremores, dispepsia, diminuição do apetite, hiperidrose, falha de ejaculação, e diminuição da libido (ver Quadro 3). Seguem-se as reacções adversas mais comuns em ensaios de ZOLOFT (>5% e duas vezes placebo) por indicação que não foram mencionadas anteriormente.
- MDD: sonolência;
- OCD: insónia, agitação;
li>PD: obstipação, agitação;li>PTSD: fadiga;li>PMDD: sonolência, boca seca, tonturas, fadiga, e dor abdominal;li>SAD: insónia, tonturas, fadiga, boca seca, mal-estar.
Tábua 3: Reacções Adversas Comuns em Ensaios PooledPlacebo-Controlados em Adultos com MDD, OCD, PD, PTSD, SAD, e PMDD*
ZOLOFT (N=3066) |
Placebo (N=2293) |
|
Palpitações | 4% | 2% |
Desordens oculares | ||
Visual perturbações | 4% | 2% |
Nausea | 26% | 12% |
Diarreia/Fechos Perdidos | 20% | 10% |
Diarreia/Fechos Perdidos | 14% | 9% |
Dispepsia | 8% | 4% |
6% | 4% | |
Vomiting | 4% | 1% |
Desordens gerais e condições do local de administração | ||
Fatiga | 12% | 8% |
7% | 2% | |
Desordens do sistema nervoso | ||
Dizziness | 12% | 8% |
11% | 6% | |
Tremor | 9% | 2% |
Perturbações psiquiátricas | ||
Insónia | 20% | 13% |
Agitação | 8% | 5% |
6% | 2% | |
Sistema reprodutor e perturbações mamárias | ||
Falha de ejaculação (1) | 8% | 1% |
Disfunção eréctil (1) | 4% | 1% |
Desordem de ejaculação (1) | 3% | 0% |
Sexo masculino disfunção (1) | 2% | 0% |
Desordens de pele e tecido subcutâneo | ||
Hyperhidrosis | 7% | 3% |
1 Denominador utilizado foi apenas para pacientes do sexo masculino(n=1316 ZOLOFT; n=973 placebo). * Reacções adversas que ocorreram mais de 2% em pacientes tratados com ZOLOFT e pelo menos 2% maiores em pacientes tratados com ZOLOFT do que em pacientes tratados com placebo. |
Reacções adversas que levaram à descontinuação em ensaios clínicos controlados por placebo
Em todos os estudos controlados por placebo em doentes com MDD,OCD, PD, PTSD, SAD e PMDD, 368 (12%) dos 3066 pacientes que receberam ZOLOFTdiscontinuaram o tratamento devido a uma reacção adversa, em comparação com 93 (4%) dos2293 pacientes tratados com placebo. Em estudos controlados com placebo, foram as seguintes as reacções adversas comuns que levaram à descontinuação nos doentes tratados com ZOLOFT:
- MDD, OCD, PD, PTSD, SAD e PMDD: náuseas (3%), diarreia (2%), agitação (2%), e insónia (2%).
- MDD (>2% e duas vezes placebo): diminuição do apetite, tonturas, fadiga, dor de cabeça, sonolência, tremor, e vómitos.
- OCD: sonolência.
- PD: nervosismo e sonolência.
Disfunção Sexual Masculina e Feminina
p>p>Embora alterações no desejo sexual, desempenho sexual e satisfação sexual ocorram frequentemente como manifestações de um distúrbio psiquiátrico, podem também ser uma consequência do tratamento com SSRI. Contudo, é difícil obter estimativas fiáveis da incidência e gravidade de experiências incómodas envolvendo desejo sexual, desempenho e satisfação sexual, em parte porque os pacientes e os prestadores de cuidados de saúde podem estar relutantes em discuti-las. Assim, as estimativas da incidência de experiências e desempenhos sexuais perversos citadas na rotulagem podem subestimar a sua incidência real.
A tabela 4 abaixo mostra a incidência de adversereações sexuais relatadas por pelo menos 2% dos pacientes tratados com ZOLOFT e duas vezes placebo de ensaios conjuntos controlados por placebo. Para os homens e todas as indicações, as reacções adversas mais comuns (>2% e duas vezes placebo) incluíram: falha de ejaculação, diminuição da libido, disfunção eréctil, distúrbio de ejaculação, e disfunção sexual masculina. Para as mulheres, a reacção adversa mais comum (≥2% e duas vezes placebo) foi a diminuição da líbido.
Tabela 4: Reacções adversas sexuais mais comuns (≥2% e duas vezes placebo) em homens ou mulheres de ZOLOFT Pooled ControlledTrials em Adultos com MDD, OCD, PD, PTSD, SAD, e PMDD
Men only | ZOLOFT (N=1316) |
Placebo (N=973) |
Falha de ejaculação | 8% | 1% |
Libido diminuído | 7% | 2% |
4% | 1% | |
Desordem de ejaculação | 3% | 0% |
Disfunção sexual masculina | 2% | 0% |
(N=1750) | (N=1320) | |
Libido decreased | 4% | 2% |
Reacções adversas em doentes pediátricos
Em 281 doentes pediátricos tratados com ZOLOFT inplacebo-estudos controlados, o perfil geral das reacções adversas foi genericamente semelhante ao verificado em estudos com adultos. As reacções adversas que não aparecem no Quadro 3 (reacções adversas mais comuns em adultos) ainda foram relatadas em pelo menos 2% dos doentes pediátricos e a uma taxa de pelo menos o dobro do placeborate incluem febre, hipercinesia, incontinência urinária, agressão, epistaxe, púrpura, artralgia, diminuição de peso, contracções musculares, e ansiedade.
Outras reacções adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de ZOLOFT
Outras reacções adversas infrequentes, não descritas em qualquer outra parte da informação de prescrição, ocorrendo com uma incidência de < 2% em doentes tratados com ZOLOFT foram:
Desordens cardíacas – taquicardia
Desordens do ouvido e labirinto – tinnitus
Desordens endócrinas – hipotiroidismo
Desordens do olho – midríase, visão turva
Desordens gastrointestinais – hematochezia, melena,hemorragia rectal
Desordens gerais e condições do local de administração -edema, distúrbios de marcha, irritabilidade, pirexia
Desordens hepático-hepatobiliares – enzimas hepáticas elevadas
Desordens do sistema imunitário – anafilaxia
Metabolismo e desordens nutricionais – diabetesmellitus, hipercolesterolemia, hipoglicemia, aumento do apetite
Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo -artralgias, espasmos musculares, aperto, ou contracções
Desordens do sistema nervoso – ataxia, coma,convulsão, diminuição da atenção, hipoestesia, letargia, hiperactividade psicomotora,síncope
p>Desordens psiquiátricas – agressão, bruxismo,estado confusional, humor eufórico, alucinação
Desordens renais e urinárias – hematúria
Desordens do sistema reprodutor e da mama -galactorreia, priapismo, hemorragia vaginal
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais -broncoespasmo, epistaxe, bocejo
p>Desordens do tecido cutâneo e subcutâneo – alopecia;suor frio; dermatite; dermatite bolhosa; prurido; púrpura; eritmatose eritematosa, folicular ou maculopapular; urticária
Desordens vasculares – hemorragia, hipertensão, vasodilatação
Experiência pós-comercialização
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso pós-provação de ZOLOFT. Uma vez que estas reacções são relatadas involuntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar toreliavelmente a sua frequência ou estabelecer uma relação causal para a drugexposição.
Desordens de hemorragia ou coagulação – aumento dos tempos de coagulação (função plaquetária alterada)
Desordens cardíacas – bloqueio AV, bradicardia, atrialarritmias, prolongamento do intervalo QTc, taquicardia ventricular (incluindoTorsade de Pointes)
P>Perturbações endócrinas – ginecomastia,hiperprolactinemia, irregularidades menstruais, SIADH
P>Perturbações oculares – cegueira, neurite óptica,catarata
Desordens hepáticas – eventos hepáticos graves (incluindo hepatite, icterícia, insuficiência hepática com alguns resultados fatais),pancreatite
Desordens hepáticas e linfáticas – agranulocitose,anemia aplástica e pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, lupus-likesyndrome, doença do soro
Desordens do sistema imunitário – angioedema
Metabolismo e desordens nutricionais – hiponatremia,hiperglicemia
Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo – rabdomiólise, trismo
Desordens do sistema nervoso – síndrome da serotonina,sintomas extrapiramidais (incluindo acatisia e distonia), crise oculogírica
Desordens psiquiátricas – psicose, enurese,paroniria
Desordens renais e urinárias – insuficiência renal aguda
Respiratória, perturbações torácicas e mediastinais – hipertensão pulmonar
Desordens da pele e tecido subcutâneo -fotosensibilidade reacção cutânea e outras reacções cutâneas graves, que potencialmente podem ser fatais, como a Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise toxicepidérmica (TEN)
p>Desordens vasculares – espasmo cerebrovascular (incluindo síndrome de vasoconstrição cerebral reversível e síndrome de Call-Flemingsy), vasculitep>Leia toda a informação de prescrição da FDA para Zoloft (Sertralina Hcl)