Revatio

Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden an anderer Stelle in der Fachinformation diskutiert:

• Mortalität bei pädiatrischer Anwendung
• Hypotonie
• Visusverlust
• Hörverlust
• Priapismus
• Vaso-okklusive Krise

Erfahrungen aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden,

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die Nebenwirkungsraten, die in klinischen Studien mit einem Medikament beobachtet wurden, nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien mit einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Daten zur Sicherheit von REVATIO bei Erwachsenen stammen aus der 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie (Studie 1) und einer offenen Verlängerungsstudie bei 277 mit REVATIO behandelten Patienten mit PAH der WHO-Gruppe I.

Die Gesamthäufigkeit des Absetzens von REVATIO bei Patienten, die dreimal täglich 20 mg erhielten, betrug 3 % und war die gleiche wie in der Placebogruppe.

In Studie 1 sind die Nebenwirkungen, die von mindestens 3 % der mit REVATIO behandelten Patienten (20 mg dreimal täglich) berichtet wurden und bei den mit REVATIO behandelten Patienten häufiger auftraten als bei den mit Placebo behandelten Patienten, in Tabelle 1 dargestellt. Die unerwünschten Wirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und leicht bis mittelschwer.

Tabelle 1: Häufigste unerwünschte Reaktionen bei Patienten mit PAH in Studie 1 (häufiger bei REVATIO-behandelten Patienten als bei Placebo-behandelten Patienten und Inzidenz ≥ 3 % bei REVATIO-.BehandeltenPatienten)

Bei höheren Dosen als den empfohlenen 20 mg dreimal täglich, gab es eine größere Inzidenz einiger unerwünschter Reaktionen, einschließlich Flush, Diarrhöe, Myalgie und Sehstörungen. Die Sehstörungen wurden als leicht und vorübergehend eingestuft und betrafen vorwiegend das Farbsehen, aber auch eine erhöhte Lichtempfindlichkeit oder verschwommenes Sehen.

Die Inzidenz von Netzhautblutungen mit REVATIO 20 mg dreimal täglich betrug 1,4 % gegenüber 0 % Placebo und für alle untersuchten REVATIO-Dosen 1,9 % gegenüber 0 % Placebo. Die Inzidenz von Augenblutungen lag sowohl bei dreimal täglicher Gabe von 20 mg als auch bei allen untersuchten Dosierungen bei 1,4 % für REVATIO gegenüber 1,4 % für Placebo. Die Patienten, bei denen diese Reaktionen auftraten, hatten Risikofaktoren für Blutungen, einschließlich einer gleichzeitigen Therapie mit Antikoagulanzien.

In einer placebokontrollierten Titrationsstudie (Studie 2) von REVATIO (beginnend mit der empfohlenen Dosis von 20 mg und erhöht auf 40 mg und dann 80 mg, alle dreimal täglich) als Ergänzung zu intravenösem Epoprostenol bei Patienten mit PAH, sind die Nebenwirkungen, die in der REVATIO + Epoprostenol-Gruppe häufiger auftraten als in der Epoprostenol-Gruppe (mehr als 6 % Unterschied), in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Unerwünschte Reaktionen (%) bei Patienten mit PAH in Studie 2 (Inzidenz in der REVATIO + Epoprostenol-Gruppe um mindestens 6% höher als in der Epoprostenol Gruppe)

REVATIO Injektion

REVATIO Injektion wurde bei einem 66-Patienten, plazebokontrollierten Studie bei Patienten mit PAH mit dosisabhängigen Plasmakonzentrationen zwischen 10 und 500 ng/ml (bis zum 8-fachen der empfohlenen Dosis) untersucht. Unerwünschte Ereignisse mit REVATIO Injektion weresimilar zu denen mit oralen Tabletten gesehen.

Postmarketing Erfahrung

Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden während der Post-Zulassung Verwendung von Sildenafil (vermarktet für beidePAH und erektile Dysfunktion) identifiziert worden. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Kardiovaskuläre Ereignisse

In der Postmarketing-Erfahrung mit Sildenafil in den für erektile Dysfunktion indizierten Dosierungen traten schwerwiegende kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und vaskuläre Ereignisse auf, einschließlich Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod,Herzinfarkt, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie, zerebrovaskuläre Blutungen, transitorische ischämische Attacken, Bluthochdruck, Lungenblutungen sowie subarachnoidale und intrazerebrale Blutungen wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung des Medikaments berichtet. Viele dieser Ereignisse traten während oder kurz nach sexueller Aktivität auf, und einige wenige traten kurz nach der Anwendung von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität auf. Andere wurden berichtet, dass sie Stunden bis Tage nach der Anwendung bei gleichzeitiger sexueller Aktivität aufgetreten sind. Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil, mit sexueller Aktivität, mit der zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankung des Patienten oder mit einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.

Nervensystem

Krampfanfall, Wiederholung von Krampfanfällen

Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Revatio (Sildenafil Citrate)