Revatio
EFECTOS ADVERSOS
Los siguientes efectos adversos graves se comentan en otras partes del prospecto:
- Mortalidad con el uso pediátrico
- Hipotensión
- Pérdida de visión
- Pérdida de audición
- Piapismo
- Crisis vaso-oclusiva
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos de seguridad de REVATIO en adultos se obtuvieron a partir del estudio clínico controlado con placebo de 12 semanas de duración (Estudio 1) y de un estudio de extensión de lóbulos abiertos en 277 pacientes con HAP tratados con REVATIO, Grupo I de la OMS.
La frecuencia global de interrupción en los pacientes tratados con REVATIO con 20 mg tres veces al día fue del 3% y fue la misma para el grupo de placebo.
En el Estudio 1, las reacciones adversas que fueron notificadas por al menos el 3% de los pacientes tratados con REVATIO (20 mg tres veces al día) y que fueron más frecuentes en los pacientes tratados con REVATIO que en los tratados con placebo se muestran en la Tabla 1. Las reacciones adversas fueron generalmente transitorias y de naturaleza leve a moderada.
Tabla 1: Reacciones adversas más comunes en pacientes con HAP en el estudio 1 (más frecuentes en los pacientes tratados con REVATIO que en los tratados con placebo y con una incidencia ≥ 3% en los pacientes tratados con REVATIO).TreatedPatients)
| Placebo, % (n = 70) |
REVATIO 20 mg tres veces al día, % (n = 69) |
Placebo-Substanciado, % | |
| Epistaxis | 1 | 9 | 8 |
| Dolor de cabeza | 39 | 46 | 7 |
| Dispepsia | 7 | 13 | 6 |
| Enjuague | 4 | 10 | 6 |
| Insomnio | 1 | 7 | 6 |
| Eritema | 1 | 6 | 5 |
| Disnea exacerbada | 3 | 7 | 4 |
| Rinitis | 0 | 4 | 4 |
| Diarrea | 6 | 9 | 3 |
| Mialgia | 4 | 7 | 3 |
| Pirexia | 3 | 6 | 3 |
| Gastritis | 0 | 3 | 3 |
| Sinusitis | 0 | 3 | 3 |
| Parestesia | 0 | 3 |
En dosis superiores a las recomendadas de 20 mg tres veces al día, hubo una mayor incidencia de algunas reacciones adversas, incluyendo rubor, diarrea, mialgia y trastornos visuales. Las alteraciones visuales se identificaron como leves y transitorias, y fueron predominantemente de color en la visión, pero también un aumento de la sensibilidad a la luz o visión borrosa.
La incidencia de hemorragia retiniana con REVATIO 20 mg tres veces al día fue del 1,4% frente al 0% de placebo y para todas las dosis de REVATIO estudiadas fue del 1,9% frente al 0% de placebo. La incidencia de hemorragia ocular tanto con 20 mg tres veces al día como con todas las dosis estudiadas fue del 1,4% para REVATIO frente al 1,4% de placebo. Los pacientes que experimentaron estas reacciones tenían factores de riesgo de hemorragia, incluido el tratamiento anticoagulante concurrente.
En un estudio de titulación de dosis fijas controlado con placebo (Estudio 2) de REVATIO (comenzando con la dosis recomendada de 20 mg y aumentando a 40 mg y luego a 80 mg las tres veces al día) como complemento del epoprostenol intravenoso en pacientes con HAP, las reacciones adversas que fueron más frecuentes en el grupo de REVATIO + epoprostenol que en el grupo de epoprostenol (diferencia superior al 6%) se muestran en la Tabla 2.
Tabla 2: Reacciones adversas(%) en pacientes con HAP en el estudio 2 (incidencia en el grupo de REVATIO + epoprostenolal menos un 6% mayor que el grupo de epoprostenol grupo)
| REVATIO + Epoprostenol (n = 134) |
Epoprostenol (n = 131) |
(REVATIO + Epoprostenol) menos Epoprostenol | |
| Dolor de cabeza | 57 | 34 | 23 |
| Edema^ | 25 | 13 | 14 |
| Dispepsia | 16 | 2 | 14 |
| Dolor en la extremidad | 17 | 6 | 11 |
| Diarrea | 25 | 18 | 7 |
| Náuseas | 25 | 18 | 7 |
| Congestión nasal | 9 | 2 | 7 |
| ^incluye edema periférico edema periférico | |||
Inyección de REVATIO
La inyección de REVATIO se estudió en un grupo de 66pacientes, controlado con placebo en pacientes con HAP a concentraciones plasmáticas de entre 10 y 500 ng/mL (hasta 8 veces la exposición de la dosis recomendada). Los acontecimientos adversos con la inyección de REVATIO son similares a los observados con los comprimidos orales.
Experiencia posterior a la comercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de sildenafilo (comercializado tanto para la HAP como para la disfunción eréctil). Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Eventos cardiovasculares
En la experiencia posterior a la comercialización de sildenafilo a las dosis indicadas para la disfunción eréctil, se han producido eventos cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, muerte súbita cardíacaarritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión, hemorragia pulmonar y hemorragias subaracnoideas e intracerebrales se han notificado en asociación temporal con el uso del fármaco. La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, tenían factores de riesgo cardiovascular preexistentes. Muchos de estos acontecimientos se produjeron durante o poco después de la actividad sexual, y unos pocos se produjeron poco después del uso de sildenafilo sin actividad sexual. Otros se notificaron horas o días después del uso simultáneo con la actividad sexual. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con sildenafilo, con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente, o con una combinación de estos u otros factores.
Sistema nervioso
Convulsiones, recurrencia de convulsiones
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Revatio (citrato de sildenafilo)