Unasyn
EFECTOS SECUNDARIOS
Pacientes adultos
UNASYN es generalmente bien tolerado. En los ensayos clínicos se han notificado las siguientes reacciones adversas.
Reacciones adversas locales
Dolor en el punto de inyección IM – 16%
Dolor en el punto de inyección IV – 3%
Tromboflebitis – 3% Flebitis – 1,2%
Reacciones adversas sistémicas
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea en el 3% de los pacientes y erupción cutánea en menos del 2% de los pacientes.
Las reacciones sistémicas adicionales notificadas en menos del 1% de los pacientes fueron: prurito, náuseas, vómitos, candidiasis, fatiga, malestar general, cefalea, dolor de pecho, flatulencia, distensión abdominal, glositis, retención de orina, disuria, edema, hinchazón facial, eritema, escalofríos, opresión en la garganta, dolor subesternal, epistaxis y hemorragia de la mucosa.
Pacientes pediátricos
Los datos de seguridad disponibles para pacientes pediátricos tratados con UNASYN demuestran un perfil de acontecimientos adversos similar al observado en pacientes adultos. Además, se ha observado linfocitosis atípica en un paciente pediátrico que recibía UNASYN.
Cambios adversos en el laboratorio
Los cambios adversos en el laboratorio sin tener en cuenta la relación con el medicamento que se notificaron durante los ensayos clínicos fueron:
Hepáticos: Aumento de AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatasa alcalina y LDH.
Hematológicos: Disminución de hemoglobina, hematocrito, RBC, WBC, neutrófilos, linfocitos, plaquetas y aumento de linfocitos, monocitos, basófilos, eosinófilos y plaquetas.
Química sanguínea: Disminución de la albúmina sérica y de las proteínas totales.
Renal: Aumento del BUN y de la creatinina.
Urinálisis: Presencia de glóbulos rojos y cilindros hialinos en la orina.
Experiencia postcomercialización
Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han identificado las siguientes durante el uso postcomercialización de ampicilina sódica/sulbactam sódico u otros productos que contienen ampicilina. Dado que se han notificado voluntariamente a partir de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de la frecuencia. Estos acontecimientos han sido elegidos para su inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia o posible conexión causal con ampicilina sódica/sulbactam sódico.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Se han notificado anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica y agranulocitosis. Estas reacciones suelen ser reversibles al suspender el tratamiento y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad. Algunos individuos han desarrollado pruebas de Coombs directas positivas durante el tratamiento con UNASYN, al igual que con otros antibacterianos betalactámicos.
Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, hepatitis colestásica, colestasis, hiperbilirrubinemia, ictericia, función hepática anormal, melena, gastritis, estomatitis, dispepsia, lengua negra «peluda» y diarrea asociada a Clostridium difficile (ver secciones CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS).
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: Reacción en el lugar de la inyección
Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y mortales (ver sección ADVERTENCIAS).
Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones y mareos
Trastornos renales y urinarios: Nefritis tubulointersticial
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), eritema multiforme, dermatitis exfoliativa y urticaria (ver secciones CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS).
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Unasyn (Ampicilina y Sulbactam)