Unasyn

SIDE EFFECTS

Pacjenci dorośli

UNASYN jest ogólnie dobrze tolerowany. W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane.

Lokalne działania niepożądane

Ból w miejscu wstrzyknięcia dożylnego – 16%
Ból w miejscu wstrzyknięcia dożylnego – 3%
Zapalenie zakrzepowo-zatorowe – 3% Zapalenie żył – 1,2%

Systemowe działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były biegunka u 3% pacjentów i wysypka u mniej niż 2% pacjentów.

Dodatkowymi działaniami ogólnoustrojowymi zgłaszanymi u mniej niż 1% pacjentów były: świąd, nudności, wymioty, kandydoza, zmęczenie, złe samopoczucie, ból głowy, ból w klatce piersiowej, wzdęcia, wzdęcie brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zatrzymanie moczu, dyzuria, obrzęk, obrzęk twarzy, rumień, dreszcze, uczucie ucisku w gardle, ból w okolicy podżebrza, krwawienie z nosa i błony śluzowej.

Pacjenci pediatryczni

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów pediatrycznych leczonych produktem UNASYN wykazują profil zdarzeń niepożądanych podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych. Dodatkowo, u jednego pacjenta pediatrycznego otrzymującego UNASYN zaobserwowano nietypową limfocytozę.

Niekorzystne zmiany laboratoryjne

Niekorzystne zmiany laboratoryjne bez względu na związek z lekiem, które zgłaszano podczas badań klinicznych to:

Wątroba: Zwiększenie aktywności AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatazy alkalicznej i LDH.

Hematologia: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu, RBC, WBC, neutrofili, limfocytów, płytek krwi oraz zwiększenie liczby limfocytów, monocytów, bazofili, eozynofili i płytek krwi.

Chemia krwi: Obniżone stężenie albuminy i białka całkowitego w surowicy.

Mineral: Podwyższone stężenie BUN i kreatyniny.

Urinalysis: Obecność RBC i odlewów hialinowych w moczu.

Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu

Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, podczas stosowania ampicyliny sodowej/sulbaktamu sodowego lub innych produktów zawierających ampicylinę po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Ponieważ są one zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie można oszacować częstości ich występowania. Zdarzenia te zostały wybrane do włączenia ze względu na połączenie ich ciężkości, częstości lub potencjalnego związku przyczynowego z ampicyliną sodową/sulbaktamem sodowym.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zgłaszano niedokrwistość hemolityczną, plamicę małopłytkową i agranulocytozę. Reakcje te są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia i uważa się, że są to zjawiska nadwrażliwości. U niektórych osób podczas leczenia produktem UNASYN, podobnie jak w przypadku innych beta-laktamowych leków przeciwbakteryjnych, wystąpił dodatni bezpośredni test Coombsa.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Ból brzucha, cholestatyczne zapalenie wątroby, cholestaza, hiperbilirubinemia, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby, melena, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jamy ustnej, dyspepsja, czarny „włochaty” język i biegunka związana z Clostridium difficile (patrz punkty KONTROLINDICATIONS i WARNINGS).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Zaburzenia układu immunologicznego: Poważne i śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne) (patrz punkt OSTRZEŻENIA).

Zaburzenia układu nerwowego: Drgawki i zawroty głowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Tubulointerstitial nephritis

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Dyspnea

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona krosta rumieniowata (AGEP), rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry i pokrzywka (patrz punkty KONTROLI i OSTRZEŻENIA).

Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą preparatu Unasyn (ampicylina i sulbaktam)