Unasyn
Efeitos secundários
Pacientes adultos
UNASYN é geralmente bem tolerado. As seguintes reacções adversas foram relatadas em ensaios clínicos.
Reacções adversas locais
Pain no local de injecção IM – 16%
Pain no local de injecção IV – 3%
Tromboflebite – 3% Phlebitis – 1,2%
Reacções adversas sistémicas
As reacções adversas mais frequentemente relatadas foram diarreia em 3% dos pacientes e erupção cutânea em menos de 2% dos pacientes.
Reacções sistémicas adicionais relatadas em menos de 1% dos doentes foram: prurido, náuseas, vómitos, candidíase, fadiga, mal-estar, dores de cabeça, dores no peito, flatulência, distensão abdominal, glossite, retenção de urina, disúria, edema, inchaço facial, eritema, arrepios, aperto na garganta, dores sub maternais, epistaxe e hemorragia das mucosas.
Pacientes pediátricos
Dados de segurança disponíveis para pacientes pediátricos tratados com UNASYN demonstram um perfil de eventos adversos semelhante aos observados em pacientes adultos. Além disso, foi observada linfocitose atípica num paciente pediátrico que recebeu UNASYN.
Mudanças Laboratoriais Antecipadas
Mudanças Laboratoriais Antecipadas sem ter em conta a relação medicamentosa que foram relatadas durante os ensaios clínicos foram:
p>Hepatic: Aumento da AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatase alcalina, e LDH.
Hematológica: Diminuição da hemoglobina, hematócrito, hemácias, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, plaquetas e aumento de linfócitos, monócitos, basófilos, eosinófilos, e plaquetas.
Blood Química: Diminuição da albumina sérica e proteínas totais.
Renal: Aumento do BUN e creatinina.
Urinalise: Presença de hemácias e de gesso hialino na urina.
Postmarketing Experience
Além das reacções adversas relatadas nos ensaios clínicos, foram identificados os seguintes aspectos durante o uso pós-comercialização da ampicilina de sódio/sulbactam sódio ou outros produtos contendo ampicilina. Uma vez que são notificados voluntariamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, não podem ser feitas estimativas de frequência. Estes eventos foram escolhidos para inclusão devido a uma combinação da sua gravidade, frequência, ou potencial ligação causal à ampicilina sódica/sulbactam sódica.
Desordens do sistema linfático
Anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica, e agranulocitose foram relatados. Estas reacções são geralmente reversíveis na descontinuação da terapia e acredita-se que sejam fenómenos de hipersensibilidade. Alguns indivíduos desenvolveram testes directos positivos de Coombs durante o tratamento com UNASYN, como com outros antibacterianos beta-lactâmicos.
P>Perturbações Gastrointestinais: Dor abdominal, hepatite colestática, colestase, hiperbilirrubinemia, icterícia, função hepática anormal, melena, gastrite, estomatite, dispepsia, língua preta “peluda”, e diarreia associada a Clostridium difficile (ver secções CONTRAINDICAÇÕES e ADVERTÊNCIAS).
P>Perturbações Gerais e Condições do Local de Administração: Reacção do local de injecção
P>Perturbações do Sistema Imune: Reacções de hipersensibilidade (anafilática) graves e fatais (ver secção ADVERTÊNCIAS).
P>Perturbações do Sistema Nervoso: Convulsões e tonturas
P>Perturbações renais e urinárias: Nefrite Tubulointersticial
P>Perturbações Respiratórias, Torácicas e Mediastinais: Dispneia
P>Perturbações da pele e do tecido subcutâneo: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, Pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP), eritema multiforme, dermatite exfoliativa e urticária (ver secções CONTRAINDICAÇÕES e ADVERTÊNCIAS).
p>Ler toda a informação prescrita pela FDA para Unasyn (Ampicilina e Sulbactam)