Unasyn

BIJWERKINGEN

Volwassen patiënten

UNASYN wordt over het algemeen goed verdragen. De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies.

Lokale Bijwerkingen

Pijn op IM-injectieplaats – 16%
Pijn op IV-injectieplaats – 3%
Thromboflebitis – 3% Flebitis – 1,2%

Systemische Bijwerkingen

De meest gemelde bijwerkingen waren diarree bij 3% van de patiënten en huiduitslag bij minder dan 2% van de patiënten.

Bijzondere systemische reacties die bij minder dan 1% van de patiënten werden gemeld, waren: jeuk, misselijkheid, braken, candidiasis, vermoeidheid, malaise, hoofdpijn, pijn op de borst, flatulentie, abdominale distensie, glossitis, urineretentie, dysurie, oedeem, zwelling in het gezicht, erytheem, rillingen, benauwdheid in de keel, substernale pijn, epistaxis en slijmvliesbloedingen.

Pediatrische patiënten

De beschikbare veiligheidsgegevens voor pediatrische patiënten behandeld met UNASYN laten een vergelijkbaar bijwerkingenprofiel zien als waargenomen bij volwassen patiënten. Bovendien is atypische lymfocytose waargenomen bij één pediatrische patiënt die UNASYN kreeg.

Bijzondere laboratoriumveranderingen

Bijzondere laboratoriumveranderingen zonder verband met het geneesmiddel die werden gemeld tijdens klinische studies waren:

Hepatisch: Verhoogde AST (SGOT), ALT (SGPT), alkalische fosfatase, en LDH.

Hematologisch: Verlaagd hemoglobine, hematocriet, RBC, WBC, neutrofielen, lymfocyten, bloedplaatjes en verhoogd lymfocyten, monocyten, basofielen, eosinofielen, en bloedplaatjes.

Bloedchemie: Afgenomen serumalbumine en totale eiwitten.

Renaal: Verhoogd BUN en creatinine.

Urinalyse: Aanwezigheid van RBC’s en hyaliene afzettingen in urine.

Postmarketingervaring

Naast bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische proeven, zijn de volgende geïdentificeerd tijdens postmarketinggebruik van ampicilline-natrium/sulbactam-natrium of andere producten die ampicilline bevatten. Omdat ze vrijwillig zijn gemeld uit een populatie van onbekende omvang, kunnen geen schattingen van de frequentie worden gemaakt. Deze voorvallen zijn gekozen voor opname vanwege een combinatie van hun ernst, frequentie of mogelijk oorzakelijk verband met ampicillinenatrium/sulbactam-natrium.

Stoornissen van het bloed- en lymfestelsel

Hemolytische anemie, trombocytopenische purpura, en agranulocytose zijn gemeld. Deze reacties zijn gewoonlijk omkeerbaar na het staken van de therapie en worden verondersteld overgevoeligheidsverschijnselen te zijn. Sommige personen hebben positieve directe Coombs-testen ontwikkeld tijdens behandeling met UNASYN, zoals met andere bèta-lactam antibacteriële middelen.

Gastro-intestinale aandoeningen: Buikpijn, cholestatische hepatitis, cholestase, hyperbilirubinemie, geelzucht, abnormale leverfunctie, melena, gastritis, stomatitis, dyspepsie, zwarte “harige” tong, en Clostridium difficile geassocieerde diarree (zie de rubrieken CONTRA-INDICATIES en WAARSCHUWINGEN).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen: Reactie op de injectieplaats

Stoornissen van het immuunsysteem: Ernstige en fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) (zie rubriek WAARSCHUWINGEN).

Stoornissen van het zenuwstelsel: Convulsie en duizeligheid

Renale en Urinaire Aandoeningen: Tubulointerstitiële nefritis

Respiratoire, thoracale en mediastinale aandoeningen: Dyspneu

Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom, angio-oedeem, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis en urticaria (zie de rubrieken CONTRA-INDICATIES en WAARSCHUWINGEN).

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Unasyn (Ampicilline en Sulbactam)