Unasyn

EFFETTI COLLATERALI

Pazienti adulti

UNASYN è generalmente ben tollerato. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici.

Reazioni avverse locali

Dolore al sito di iniezione IM – 16%
Dolore al sito di iniezione IV – 3%
Tromboflebite – 3% Flebite – 1,2%

Reazioni avverse sistemiche

Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state diarrea nel 3% dei pazienti e rash in meno del 2% dei pazienti.

Reazioni sistemiche aggiuntive riportate in meno dell’1% dei pazienti sono state: prurito, nausea, vomito, candidosi, affaticamento, malessere, mal di testa, dolore al petto, flatulenza, distensione addominale, glossite, ritenzione di urina, disuria, edema, gonfiore del viso, eritema, brividi, senso di oppressione alla gola, dolore sternale, epistassi e sanguinamento delle mucose.

Pazienti pediatrici

I dati di sicurezza disponibili per i pazienti pediatrici trattati con UNASYN dimostrano un profilo di eventi avversi simile a quello osservato nei pazienti adulti. Inoltre, è stata osservata una linfocitosi atipica in un paziente pediatrico che ha ricevuto UNASYN.

Modifiche avverse di laboratorio

Le modifiche avverse di laboratorio senza riguardo alla relazione con il farmaco che sono state riportate durante gli studi clinici sono state:

epatiche: aumento di AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatasi alcalina e LDH.

ematologiche: Diminuzione di emoglobina, ematocrito, RBC, WBC, neutrofili, linfociti, piastrine e aumento di linfociti, monociti, basofili, eosinofili e piastrine.

Chimica del sangue: Diminuzione dell’albumina sierica e delle proteine totali.

Renale: Aumento di BUN e creatinina.

Urinalisi: Presenza di RBC e getti ialini nelle urine.

Esperienza post-marketing

In aggiunta alle reazioni avverse riportate dagli studi clinici, le seguenti sono state identificate durante l’uso post-marketing di ampicillina sodica/sulbactam sodico o altri prodotti contenenti ampicillina. Poiché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Questi eventi sono stati scelti per l’inclusione a causa di una combinazione della loro gravità, frequenza, o potenziale connessione causale all’ampicillina sodio/sulbactam sodium.

Disturbi del sistema sanguigno e linfatico

Sono stati riportati anemia emolitica, porpora trombocitopenica e agranulocitosi. Queste reazioni sono di solito reversibili alla sospensione della terapia e si crede che siano fenomeni di ipersensibilità. Alcuni individui hanno sviluppato test di Coombs diretto positivo durante il trattamento con UNASYN, come con altri antibatterici beta-lattamici.

Disturbi gastrointestinali: Dolore addominale, epatite colestatica, colestasi, iperbilirubinemia, ittero, funzione epatica anormale, melena, gastrite, stomatite, dispepsia, lingua nera “pelosa” e diarrea associata a Clostridium difficile (vedere sezioni CONTRAINDICAZIONI e AVVERTENZE).

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: Reazione al sito di iniezione

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e fatali (vedere sezione AVVERTENZE).

Disturbi del sistema nervoso: Convulsioni e vertigini

Disturbi renali e urinari: Nefrite tubulointerstiziale

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: Dispnea

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, pustola esantematica acuta generalizzata (AGEP), eritema multiforme, dermatite esfoliativa e orticaria (vedere le sezioni CONTRAINDICAZIONI e AVVERTENZE).

Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Unasyn (Ampicillina e Sulbactam)