FDA approva un nuovo farmaco per l’emicrania per un rapido sollievo dei sintomi
Quando un’emicrania debilitante colpisce, non c’è un farmaco “one-and-done” su cui i pazienti possono contare per fornire un rapido sollievo da questo intenso mal di testa pulsante o pulsante.
La scorsa settimana, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un nuovo tipo di farmaco che espanderà le opzioni per il trattamento acuto (immediato) delle emicranie, secondo un comunicato stampa.
Preso per via orale in una singola compressa, Ubrelvy (ubrogepant) ha dimostrato di eliminare il dolore dell’emicrania e altri sintomi correlati in pazienti adulti con o senza aura, un fenomeno sensoriale o disturbo visivo che può accompagnare la condizione.
“Siamo ancora alla ricerca del perfetto trattamento unico, e i farmaci sono raramente, se mai, l’intera strategia di trattamento”, dice Robert Cowan, MD, professore di neurologia e capo della divisione di medicina delle cefalee alla Stanford University di Palo Alto, California. “Ma questa è una nuova freccia nella nostra faretra e merita sicuramente una discussione franca con il vostro fornitore.”
Il farmaco sarà disponibile nel primo trimestre del 2020, secondo un comunicato stampa di Allergan, la società farmaceutica che produce Ubrelvy. L’azienda sottolinea che il farmaco non è per la terapia preventiva.
Cosa rende Ubrelvy unico
Circa il 12% della popolazione degli Stati Uniti, o quasi 40 milioni di persone (compresi i bambini) soffrono di questa malattia neurologica, secondo la Migraine Research Foundation. La condizione ricorrente non solo causa un forte mal di testa che può durare da quattro ore a tre giorni, ma può portare ad affaticamento, nausea e sensibilità alla luce e al rumore.
La National Headache Foundation stima che circa 1 paziente su 5 ha le aure. Si tratta di sintomi visivi, come luci lampeggianti, linee a zig-zag o punti ciechi nella visione.
Chi soffre di emicrania ha attualmente una varietà di farmaci tra cui scegliere che possono portare un po’ di sollievo, nota la Mayo Clinic. Questi includono l’aspirina da banco e l’ibuprofene, così come i farmaci da prescrizione, come il sumatriptan (Imitrex, Tosymra), rizatriptan (Maxalt), e lasmiditan (Reyvow). Ci sono anche diidroergotamine disponibili come spray nasale o iniezione.
Ubrelvy è un nuovo tipo di inibitore del peptide legato al gene della calcitonina (CGRP), secondo l’American Journal of Accountable Care. CGRP è una proteina che può causare un’intensa infiammazione nei rivestimenti del cervello (le meningi). Introdotti nel 2018, gli inibitori del CGRP includono Aimovig (erenumab), Ajovy (fremanezumab) ed Emgality (galcanezumab).
“Il CGRP attiva reazioni infiammatorie molto forti nel cervello durante molti disturbi del mal di testa; quindi bloccando il CGRP, è possibile diminuire la trasmissione del dolore del mal di testa”, dice Yili Huang DO, direttore del Pain Management Center al Phelps Hospital di Sleepy Hollow, New York. “Fino ad ora, gli antagonisti del CGRP sono stati disponibili solo attraverso l’iniezione, che può essere scomoda e confusa da somministrare”
Dr. Huang aggiunge che finora questi inibitori del CGRP sono tipicamente usati come trattamento preventivo, cioè possono ridurre la frequenza, la gravità e la durata degli attacchi, ma generalmente non aiutano ad alleviare il dolore, la disabilità e la progressione di un mal di testa una volta che è iniziato.
“Ubrelvy sarà il primo antagonista orale del CGRP indicato per il trattamento abortivo”, dice. “Questo dà ai pazienti un’altra linea di opzioni di trattamento di salvataggio per trattare le emicranie acute.”
Promettenti risultati dello studio
La FDA ha dato il via libera al farmaco dopo che uno studio pubblicato nel novembre 2019 sul Journal of the American Medical Association ha documentato che circa il 20 per cento dei 1.465 partecipanti che assumevano 25 milligrammi di Ubrelvy si sentiva senza dolore dopo due ore, e il 34 per cento era sollevato dalla maggior parte dei sintomi fastidiosi, come la sensibilità alla luce e al rumore. Una dose più alta ha prodotto questi risultati per il 22% e il 39% dei partecipanti, rispettivamente.
In confronto, circa il 12% di coloro che hanno preso un placebo erano liberi dal dolore dopo due ore e circa il 28% si sono liberati dei loro sintomi fastidiosi.
Gli effetti collaterali più comuni erano nausea, vertigini e bocca secca.
Un’alternativa alle terapie attuali
“I pazienti con emicrania spesso notano insoddisfazione con i farmaci attuali a causa della mancanza di efficacia, beneficio parziale sull’emicrania, ricorrenza del dolore, mancanza di coerenza della risposta, ed effetti collaterali intollerabili”, dice Noah Rosen, MD, direttore del Northwell Health’s Headache Center a Great Neck, New York. “Un trattamento più specifico come Ubrelvy è probabile che sia un’opzione migliore per i pazienti in tutte queste aree rispetto a ciò che è comunemente usato.”
Dr. Rosen e altri medici sottolineano che alcuni farmaci per l’emicrania, come i triptani, costringono i vasi sanguigni, rendendoli un rischio maggiore per i pazienti con malattie cardiovascolari.
“Non ci sono forti prove attuali che gli antagonisti CGRP causano un significativo restringimento dei vasi sanguigni, quindi possono essere potenzialmente più sicuro per questi pazienti”, dice Huang.
Per il dott. Cowan, un farmaco che lavora nel percorso del CGRP è “importante perché rappresenta una vera alternativa ai triptani nei pazienti per i quali i triptani sono inefficaci o non tollerati.”
Gli autori dello studio hanno notato che ulteriori ricerche sono ancora necessarie per valutare l’efficacia di Ubrelvy contro altri trattamenti acuti per l’emicrania e per valutare la sua sicurezza a lungo termine.
Un altro inibitore orale del CGRP chiamato rimegepant (da Biohaven Pharmaceuticals) ha mostrato risultati altrettanto promettenti ed è attualmente in attesa dell’approvazione della FDA, secondo un articolo pubblicato luglio 2019 su BioSpace.