Unasyn

Nebenwirkungen

Erwachsene Patienten

Unasyn ist im Allgemeinen gut verträglich. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet.

Lokale Nebenwirkungen

Schmerzen an der IM-Injektionsstelle – 16 %
Schmerzen an der IV-Injektionsstelle – 3 %
Thrombophlebitis – 3 % Phlebitis – 1,2 %

Systemische Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Durchfall bei 3 % der Patienten und Ausschlag bei weniger als 2 % der Patienten.

Zusätzliche systemische Reaktionen, die bei weniger als 1 % der Patienten berichtet wurden, waren: Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Candidose, Müdigkeit, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Blähungen, abdominale Distension, Glossitis, Harnverhalt, Dysurie, Ödeme, Gesichtsschwellungen, Erytheme, Schüttelfrost, Engegefühl im Hals, substernale Schmerzen, Epistaxis und Schleimhautblutungen.

Pädiatrische Patienten

Die verfügbaren Sicherheitsdaten für pädiatrische Patienten, die mit UNASYN behandelt wurden, zeigen ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie das bei erwachsenen Patienten beobachtete. Zusätzlich wurde bei einem pädiatrischen Patienten, der UNASYN erhielt, eine atypische Lymphozytose beobachtet.

Unerwünschte Laborveränderungen

Unerwünschte Laborveränderungen ohne Berücksichtigung des Wirkstoffzusammenhangs, die während klinischer Studien berichtet wurden, waren:

Hepatisch: Erhöhte AST (SGOT), ALT (SGPT), alkalische Phosphatase und LDH.

Hämatologisch: Vermindertes Hämoglobin, Hämatokrit, RBC, WBC, Neutrophile, Lymphozyten, Thrombozyten und erhöhte Lymphozyten, Monozyten, Basophile, Eosinophile und Thrombozyten.

Blutchemie: Verringertes Serumalbumin und Gesamtproteine.

Renal: Erhöhte BUN und Kreatinin.

Urinanalyse: Vorhandensein von Erythrozyten und hyalinen Ablagerungen im Urin.

Erfahrungen nach Markteinführung

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien berichtet wurden, wurden die folgenden während der Anwendung von Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium oder anderen Ampicillin-haltigen Produkten nach Markteinführung identifiziert. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, können keine Schätzungen der Häufigkeit vorgenommen werden. Diese Ereignisse wurden aufgrund einer Kombination aus ihrer Schwere, Häufigkeit oder einem möglichen kausalen Zusammenhang mit Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium für die Aufnahme ausgewählt.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Hämolytische Anämie, thrombozytopenische Purpura und Agranulozytose wurden berichtet. Diese Reaktionen sind in der Regel nach Absetzen der Therapie reversibel und werden als Überempfindlichkeitsphänomene angesehen. Einige Personen haben während der Behandlung mit UNASYN, wie auch bei anderen Beta-Laktam-Antibiotika, positive direkte Coombs-Tests entwickelt.

Gastrointestinale Störungen: Bauchschmerzen, cholestatische Hepatitis, Cholestase, Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, abnorme Leberfunktion, Meläna, Gastritis, Stomatitis, Dyspepsie, schwarze „haarige“ Zunge und Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe (siehe Abschnitte KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE).

Allgemeine Erkrankungen und Zustände an der Applikationsstelle: Reaktion an der Injektionsstelle

Immunsystem-Störungen: Schwere und tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) (siehe Abschnitt WARNHINWEISE).

Störungen des Nervensystems: Krämpfe und Schwindel

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Tubulointerstitielle Nephritis

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Dyspnoe

Haut- und Subkutangewebe-Erkrankungen: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis und Urtikaria (siehe Abschnitte KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE).

Lesen Sie die gesamte FDA-Beschreibung für Unasyn (Ampicillin und Sulbactam)