FDA zatwierdza nowy lek na migrenę dla szybkiej ulgi w objawach

Gdy wyniszczająca migrena uderza, nie ma „jednego i jedynego” leku, na który pacjenci mogą liczyć, aby zapewnić szybką ulgę od tego intensywnego pulsującego bólu głowy.

W zeszłym tygodniu Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy rodzaj leku, który rozszerzy możliwości ostrego (natychmiastowego) leczenia migreny, zgodnie z komunikatem prasowym.

Przyjmowany doustnie w jednej tabletce, Ubrelvy (ubrogepant) eliminuje ból migrenowy i inne powiązane objawy u dorosłych pacjentów z lub bez aury, zjawiska czuciowego lub zaburzeń wzrokowych, które mogą towarzyszyć temu schorzeniu.

„Wciąż poszukujemy idealnego, uniwersalnego leczenia, a leki rzadko, jeśli w ogóle, stanowią całą strategię leczenia” – mówi dr Robert Cowan, profesor neurologii i szef oddziału medycyny bólu głowy na Uniwersytecie Stanforda w Palo Alto w Kalifornii. „Ale jest to nowa strzała w naszym kołczanie i zdecydowanie zasługuje na szczerą dyskusję ze swoim dostawcą.”

Lek będzie dostępny w pierwszym kwartale 2020 roku, zgodnie z komunikatem prasowym firmy Allergan, firmy farmaceutycznej, która produkuje Ubrelvy. Firma podkreśla, że lek nie jest przeznaczony do leczenia zapobiegawczego.

Co sprawia, że preparat Ubrelvy jest wyjątkowy

Około 12 procent populacji Stanów Zjednoczonych, czyli prawie 40 milionów osób (w tym dzieci) cierpi na tę chorobę neurologiczną, jak podaje Migraine Research Foundation. Ten nawracający stan nie tylko powoduje silny ból głowy, który może trwać od czterech godzin do trzech dni, ale może również prowadzić do zmęczenia, nudności oraz wrażliwości na światło i hałas.

Narodowa Fundacja Bólu Głowy szacuje, że około 1 na 5 pacjentów ma aury. Są to objawy wizualne, takie jak migające światła, zygzakowate linie lub martwe punkty w polu widzenia.

Cierpiący na migrenę mają obecnie do wyboru wiele leków, które mogą przynieść ulgę, zauważa Mayo Clinic. Należą do nich dostępne bez recepty aspiryna i ibuprofen, a także leki na receptę, takie jak sumatryptan (Imitrex, Tosymra), rizatryptan (Maxalt) i lasmiditan (Reyvow). Istnieją również dihydroergotaminy dostępne w postaci aerozolu do nosa lub zastrzyku.

Ubrelvy jest nowym typem inhibitora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), zgodnie z American Journal of Accountable Care. CGRP jest białkiem, które może powodować intensywny stan zapalny w osłonach mózgu (oponach mózgowych). Wprowadzone w 2018 r. inhibitory CGRP obejmują Aimovig (erenumab), Ajovy (fremanezumab) i Emgality (galcanezumab).

„CGRP aktywuje bardzo silne reakcje zapalne w mózgu podczas wielu zaburzeń związanych z bólem głowy; tak więc poprzez blokowanie CGRP możliwe jest zmniejszenie przenoszenia bólu w bólach głowy” – mówi Yili Huang DO, dyrektor Centrum Zarządzania Bólem w Phelps Hospital w Sleepy Hollow w Nowym Jorku. „Do tej pory antagoniści CGRP byli dostępni tylko w formie zastrzyku, co może być niewygodne i mylące w podawaniu.”

Dr. Huang dodaje, że do tej pory inhibitory CGRP są zazwyczaj stosowane jako leczenie zapobiegawcze, co oznacza, że mogą zmniejszyć częstotliwość, nasilenie i czas trwania ataków, ale generalnie nie pomagają w uśmierzaniu bólu, niepełnosprawności i postępu bólu głowy, gdy już się zacznie.

„Ubrelvy będzie pierwszym doustnym antagonistą CGRP wskazanym do leczenia przerywanego” – mówi. „To daje pacjentom kolejną linię opcji leczenia ratunkowego w leczeniu ostrej migreny.”

Promising Study Results

FDA zazieleniła lek po badaniu opublikowanym w listopadzie 2019 r. w Journal of the American Medical Association udokumentowała, że około 20 procent z 1465 uczestników przyjmujących 25 miligramów Ubrelvy poczuło się wolnych od bólu po dwóch godzinach, a 34 procent zostało uwolnionych od większości uciążliwych objawów, takich jak wrażliwość na światło i hałas. Większa dawka przyniosła te wyniki odpowiednio dla 22 procent i 39 procent uczestników.

W porównaniu, około 12 procent osób przyjmujących placebo było wolnych od bólu po dwóch godzinach, a około 28 procent pozbyło się uciążliwych objawów.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nudności, zawroty głowy i suchość w ustach.

Alternatywa dla obecnych terapii

„Pacjenci z migreną często zauważają niezadowolenie z obecnych leków ze względu na brak skuteczności, częściową korzyść z migreny, nawroty bólu, brak spójności odpowiedzi i nieznośne efekty uboczne”, mówi Noah Rosen, MD, dyrektor Northwell Health’s Headache Center w Great Neck, New York. „Bardziej specyficzne leczenie, takie jak Ubrelvy, prawdopodobnie będzie stanowić lepszą opcję dla pacjentów na wszystkich tych obszarach niż to, co jest powszechnie stosowane.”

Dr Rosen i inni lekarze zwracają uwagę, że niektóre leki na migrenę, takie jak tryptany, zwężają naczynia krwionośne, co czyni je większym ryzykiem dla pacjentów z chorobami układu krążenia.

„Nie ma obecnie mocnych dowodów na to, że antagoniści CGRP powodują znaczne zwężenie naczyń krwionośnych, więc mogą być potencjalnie bezpieczniejsze dla tych pacjentów” – mówi Huang.

Dla dr. Cowan, lek, który działa w szlaku CGRP jest „ważny, ponieważ stanowi prawdziwą alternatywę dla tryptanów u pacjentów, u których tryptany są nieskuteczne lub nie są tolerowane.”

Autorzy badania zauważyli, że nadal potrzebne są dalsze badania w celu oceny skuteczności Ubrelvy w stosunku do innych ostrych metod leczenia migreny oraz oceny jej długoterminowego bezpieczeństwa.

Inny doustny inhibitor CGRP o nazwie rimegepant (z Biohaven Pharmaceuticals) wykazał podobnie obiecujące wyniki i obecnie oczekuje na zatwierdzenie przez FDA, zgodnie z artykułem opublikowanym w lipcu 2019 r. na BioSpace.